Трамадол (Tramadol)

ЕАЭС
Евразийский экономический союз
Действующее вещество:ТрамадолТрамадол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • Трамадол
    суппозитории рект.
  • Трамадол
    раствор для инъекций
  • Трамадол
    капли внутрь
  • Трамадол
    таблетки внутрь
  • Трамадол
    таблетки внутрь
  • Трамадол
    раствор для инъекций
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • Трамадол
    раствор для инъекций
  • Трамадол
    суппозитории рект.
  • Трамадол
    раствор для инъекций
  • Трамадол
    таблетки внутрь
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • Трамадол
    раствор для инъекций
  • Трамадол
    таблетки внутрь
  • Трамадол
    раствор в/м; в/в; п/к
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • Трамадол
    капли внутрь
  • Трамадол
    суппозитории рект.
  • Трамадол
    таблетки внутрь
  • Трамадол
    таблетки внутрь
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • Трамадол
    раствор для инъекций
  • Трамадол
    таблетки внутрь
  • Трамадол
    капсулы
  • Трамадол
    капли внутрь
  • Трамадол
    таблетки внутрь
  • Трамадол
    капсулы
  • Трамадол
    раствор
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • Трамадол
    раствор для инъекций
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • Трамадол
    таблетки внутрь
  • Трамадол
    раствор для инъекций
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • Трамадол
    капсулы внутрь
  • ТРАМАДОЛ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • ТРАМАДОЛ АВЕКСИМА
    капсулы внутрь
  • ТРАМАДОЛ АВЕКСИМА
    капсулы внутрь
  • Трамадол Авексима
    таблетки внутрь
  • Трамадол Калцекс
    раствор для инъекций
  • Трамадол ретард
    таблетки внутрь
  • Трамадол ретард
    таблетки внутрь
  • Трамадол ретард
    таблетки внутрь
  • Трамадол ретард
    таблетки внутрь
  • Трамадол ШТАДА®
    капсулы внутрь
  • Трамадол Штада
    капли внутрь
  • Трамадол Штада
    раствор для инъекций
  • Трамадол-Акри®
    капсулы внутрь
  • ,
    ,
  • ,
    ,
  • Трамадол-ГР
    капсулы внутрь
  • Трамадол-ГР
    раствор для инъекций
  • Трамадол-Плетхико
    раствор для инъекций
  • Трамадол-Ратиофарм
    капсулы внутрь
  • Трамадол-Ратиофарм
    капли внутрь
  • Трамадол-Ратиофарм
    таблетки внутрь
  • Трамаклосидол®
    таблетки внутрь
  • Трамаклосидол®
    раствор для инъекций
  • Трамал®
    раствор для инъекций
  • Трамал®
    суппозитории рект.
  • Трамал®
    капли внутрь
  • Трамал®
    капсулы внутрь
  • Трамал® ретард
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Трамолин
    раствор для инъекций
  • Трамолин
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:

    1 таблетка содержит:

    действующее вещество: трамадола гидрохлорид - 50,0 мг,

    вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 50,0 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 147,5 мг; магния стеарат -2,5 мг.

    Описание:Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской.
    Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия
    АТХ:  

    N02AX02   Трамадол

    Фармакодинамика:

    Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием. Является неселективным полным агонистом µ-, δ- и к-опиоидных рецепторов, с большим сродством к µ-опиодным рецепторам. Другими механизмами действия трамадола, усиливающими его анальгезирующее действие, являются подавление обратного захвата норадреналина нейронами и усиление высвобождения серотонина.
    Трамадол также обладает противокашлевым действием.В терапевтических дозах не угнетает дыхание и практически не влияет на моторику кишечника.Влияние на сердечно-сосудистую систему выражено слабо.
    Анальгезирующий потенциал трамадола составляет 1/10-1/6 от активности морфина.

    Фармакокинетика:

    После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется (около 90%). Средняя абсолютная биодоступность составляет около 70% независимо от приема пищи. Снижение биодоступности до 70% обусловлено эффектом "первого прохождения" через печень. Максимальная концентрация трамадола в плазме крови определяется через 2 ч после приема внутрь. Объем распределения - 209 л. Связь с белками плазмы крови - 20%.
    Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В грудном молоке неизменный препарат вместе с О-деметилированным производным накапливается в очень низких концентрациях (0,1% и 0,02%, соответственно, от принятой дозы).
    В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых только моно-О-десметилтрамадол обладает фармакологической активностью.
    Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25-35% в неизменном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения - 90%.
    Период полувыведения (Т1/2) трамадола - 6 ч, моно-О-десметилтрамадол - 7,9 ч; у пациентов старше 75 лет Т1/2 увеличен в 1,4 раза; у пациентов с циррозом печени - 13,3 ± 4,9 ч (трамадол), 18,5 ± 9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22,3 ч и 36 ч соответственно; у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 5 мл/мин) - 11 ± 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 19,5 ч и 43,2 ч, соответственно.
    Линейный профиль фармакокинетики сохраняется при применении терапевтических доз. Концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующий эффект зависят от дозировки, но могут изменяться в индивидуальных случаях.
    Эффективная концентрация трамадола в сыворотке крови составляет 100-300 нг/мл. Ингибирование изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4 и/или CYP2D6), вовлеченных в биотрансформацию трамадола, может оказывать влияние на концентрацию трамадола и его активных метаболитов в плазме крови. До настоящего времени клинически значимых взаимодействий описано не было.
    Около 7% выводится с помощью гемодиализа.

    Показания:

    Болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных).

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к трамадолу или любому из компонентов препарата;

    - острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами;

    - одновременное применение трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после окончания их приема;

    - эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;

    - применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома "отмены" наркотиков;

    - прием во время беременности. Во время кормления грудью препарат может быть назначен только по жизненным показаниям. В случае однократного приема препарата нет необходимости в прерывании кормления грудью;

    - прием препарата детям до 14 лет;

    - пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

    С осторожностью:

    - У пациентов с опиоидной зависимостью;

    - при черепно-мозговой травме, у больных в состоянии шока, у больных с нарушениями сознания неясного генеза, у больных с расстройствами дыхания и нарушением деятельности дыхательного центра, при повышенном внутричерепном давлении;

    - препарат следует применять с осторожностью у пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза;

    - при эпилепсии, поддающейся адекватному медикаментозному контролю, либо у пациентов, подверженных развитию судорог, трамадол может применяться только по жизненным показаниям (см. "Особые указания");

    - у пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем (см. "Особые указания").

    Беременность и лактация:

    Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности применения трамадола во время беременности у человека не получено, поэтому трамадол не следует применять во время беременности.

    Данные исследований у животных продемонстрировали токсическое действие на репродуктивную систему, тератогенных эффектов выявлено не было. Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию синдрома "отмены" у новорожденного. Трамадол не влияет на сократимость матки во время родов.

    У новорожденных трамадол может вызвать изменение частоты дыхания, что обычно не является клинически значимым.

    Около 0,1% дозы трамадола, введенной матери, выводится с молоком во время кормления грудью.

    Трамадол не следует применять во время беременности и лактации.

    После однократного приема трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Препарат Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента.

    При отсутствии иных предписаний Трамадол следует применять в следующих дозах:

    взрослые и подростки старше 14 лет (более 25 кг) - 1 таблетка (50 мг), при необходимости через 30-60 мин можно принять еще одну таблетку; при сильных болях однократная доза может быть 100 мг (2 таблетки).

    В зависимости от интенсивности болевого синдрома анальгетическое действие обычно сохраняется в течение 4-6 ч.

    Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, или предварительно растворив в 1/2 стакана воды, независимо от приема пищи.

    Суточная доза не должна превышать 400 мг (8 таблеток).

    Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

    У пожилых пациентов (в возрасте старше 75 лет), в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между введением препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

    У пациентов с заболеваниями почек и печени трамадол может действовать дольше. При КК < 30 мл/мин и у пациентов с печеночной недостаточностью необходим 12 ч интервал между приемом очередных доз препарата Трамадол. Возможно увеличение интервала между введением разовых доз.

    Не следует применять препарат Трамадол пациентам с тяжелой почечной (КК менее 10 мл/мин) или печеночной недостаточностью.

    Не следует применять препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

    При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью пли этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации дозы.

    Побочные эффекты:

    По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10). нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

    Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота и головокружение, отмеченные более чем у 10% пациентов.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

    нечасто: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках.

    редко: брадикардия, повышение артериального давления.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

    редко: изменения аппетита.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    редко: угнетение дыхания, одышка.

    При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания.

    Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    очень часто: головокружение;

    часто: головная боль, сонливость;

    редко: расстройства речи, парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок. Эпилептиформные припадки возможны после применения высоких доз трамадола и при одновременном применении с препаратами, понижающими порог судорожной готовности.

    Нарушения со стороны психики:

    редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, тревога, делирий и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей пациента и продолжительности лечения). Эти побочные действия включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости.

    Нарушения со стороны органа зрения:

    редко: миоз, мидриаз, затуманенное зрение.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    очень часто: тошнота;

    часто: запор, сухость во рту, рвота;

    нечасто: рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    часто: потливость;

    нечасто: зуд, сыпь, крапивница.

    Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

    редко: мышечная слабость.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

    частота неизвестна: в отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    редко: нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    редко: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    часто - утомляемость:

    редко: возможные симптомы "отмены" аналогичны симптомам "отмены" опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие крайне редкие симптомы со стороны ЦНС (замешательство, галлюцинации, деперсонализация, дереализация, паранойя)

    Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Симптомы: миоз, рвота, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра вплоть до остановки дыхания.

    Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Судороги, проявляющиеся при токсических дозировках, могут быть устранены при помощи диазепама. При нарушении дыхания вводится налоксон.

    Трамадол лишь в незначительной степени выводится во время диализа, поэтому использование только гемодиализа или гемофильтрации при острой интоксикации препаратом Трамадол недостаточно. При гемодиализе выводится лишь 7% трамадола.

    При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение - симптоматическое.

    При передозировке препаратом рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).

    Взаимодействие:

    Противопоказано одновременное применение трамадола и ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (и две недели после их отмены) вследствие развития тяжелых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

    Усиливает действие этанола и других средств, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.

    Отмечено, что при совместном применении циметидина (ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые взаимодействия маловероятны.

    Совместное применение с налтрексоном может уменьшать анальгетический эффект. При необходимости доза трамадола может быть увеличена.

    Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия, повышают риск развития судорог. Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

    Налоксон устраняет эффекты наркотических анальгетиков, в том числе ослабляет угнетение дыхания и снижает анальгезию.

    Хинидин повышает концентрацию трамадола в плазме крови и снижает содержание метаболита трамадола (моно-О-десметилтрамадола) за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

    Ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) угнетают метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-деметилированного метаболита.

    Ингибиторы изофермента CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин) снижают метаболизм трамадола.

    Не рекомендуется комбинировать трамадол с агонистами-антагонистами опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин), гак как анальгетический эффект трамадола, как полного агониста опиоидных рецепторов, может теоретически снизиться.

    Одновременное применение с антагонистами 5-НТ3-серотониновых рецепторов (ондансетрон) повышает потребность пациента в применении трамадола при лечении послеоперационных болей.

    При одновременном применении с производными кумарина (варфарин) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них увеличивается показатель протромбинового времени с развитием кровотечений и подкожных кровоизлияний.

    Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин, пароксетин, сертралин), некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, снижающие аппетит, трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), противомигренозные лекарственные средства (триптаны), наркотические анальгетики, ингибиторы моноаминоксидазы, нейролептики и другие лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности, повышают риск развития судорог и могут вызвать серотониновый синдром (спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенное потоотделение, атаксия, гиперрефлексия, миоклонические судороги и диарея). Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.

    Особые указания:

    Трамадол обладает низким потенциалом формирования зависимости. Однако при его продолжительном применении может развиться привыкание, психологическая и физическая зависимость. Пациенты, склонные к развитию лекарственного привыкания или зависимости, должны получать трамадол только в течение короткого периода времени и под медицинским контролем.

    При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости. При резком прекращении приема препарата Трамадол не исключено развитие синдрома "отмены".

    При применении терапевтических доз синдром "отмены" развивался с частотой 1/3000. Сообщения о развитии зависимости и злоупотреблении встречались с меньшей частотой.

    С увеличенными интервалами времени применяют препарат Трамадол у пациентов пожилого возраста.

    Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

    Запрещается употреблять алкоголь при лечении.

    Следует соблюдать осторожность при применении препарата Трамадол у пациентов с повреждениями головы, повышением внутричерепного давления, тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также предрасположенных к развитию судорог или находящихся в шоковом состоянии.

    Следует внимательно относиться к пациентам с угнетением внимания в анамнезе при применении препарата Трамадол или при совместном применении лекарственных средств, угнетающих ЦНС, так как в этих случаях нельзя исключить риск развития угнетения дыхания. При применении терапевтических доз трамадола о случаях развития угнетения дыхания сообщалось нечасто.

    Не применяют для лечения синдрома "отмены" наркотических веществ.

    При применении препарата Трамадол в рекомендованных дозах отмечены случаи возникновения судорог. Назначение дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу препарата (400 мг), увеличивает риск возникновения судорог.

    Пациенты с эпилепсией в анамнезе и пациенты, предрасположенные к развитию судорог, должны принимать препарат Трамадол только при наличии убедительных показании. Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие порог судорожной готовности.

    Трамадол неприменим в качестве средства заместительной терапии у пациентов с опиоидной зависимостью. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может купировать синдром "отмены" опиоидов.

    Препарат не рекомендуется назначать при тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    При применении препарата Трамадол необходимо воздерживаться от вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, 50 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

    1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Условия хранения:

    Список сильнодействующих веществ. В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-004956
    Дата регистрации:2018-07-26
    Дата окончания действия:2023-07-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2022-02-13
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх