Нежелательные реакции приведены с распределением по частотам и системам органов. Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота которых была более 5% и превышала таковую в группе плацебо, по крайней мере, для одного из показаний в ходе контролируемых клинических исследований топирамата) являются: анорексия, понижение аппетита, замедленное мышление, депрессия, нарушения экспрессивной речи, бессонница, нарушения координации движений, нарушение концентрации внимания, головокружение, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нарушения памяти, нистагм, парестезия, сонливость, тремор, диплопия, нечеткость зрения, диарея, тошнота, усталость, раздражительность и понижение массы тела.
Инфекции и инвазии
Очень часто: назофарингит*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: анемия.
Нечасто: лейкопения, лимфаденопатия, тромбоцитопения, эозинофилия.
Редко, нейтропения*.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: гиперчувствительность.
Частота неизвестна: аллергический отек*, отек конъюнктивы*.
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Часто: анорексия, понижение аппетита.
Нечасто: метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, полидипсия.
Редко: гиперхлоремический ацидоз, гипераммониемия, гипераммониемическая энцефалопатия.
Психические нарушения
Очень часто: депрессия.
Часто: замедленное мышление, бессонница, нарушения экспрессивной речи, тревога, спутанность сознания, дезориентация, агрессивные реакции, нарушения настроения, возбуждение, эмоциональная лабильность, депрессивное настроение, гнев, нарушение поведения.
Нечасто: суицидальные мысли, попытки суицида, галлюцинации, психотические расстройства, слуховые галлюцинации, зрительные галлюцинации, апатия, затрудненная речь, нарушения сна, аффективная лабильность, снижение либидо, возбужденное состояние, плач, дисфемия, эйфорическое настроение, паранойя, персеверация мышления, панические атаки, плаксивость, нарушение навыков чтения, нарушение засыпания, уплощение эмоций, патологическое мышление, потеря либидо, вялость, интрасомническое расстройство, рассеянность, ранние пробуждения по утрам, панические реакции, приподнятое настроение.
Редко: мания, паническое расстройство, чувство безысходности*, гипомания, аноргазмия.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: парестезия, сонливость, головокружение.
Часто: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, амнезия, когнитивные расстройства, нарушение мышления, психомоторные нарушения, судороги, нарушение координации движений, тремор, заторможенность, гипестезия, нистагм, дисгевзия, нарушение чувства баланса, дизартрия, интенционный тремор, седация.
Нечасто: угнетенное сознание, тонико-клонические припадки по типу «grand mal», нарушение поля зрения, сложные парциальные припадки, нарушение речи, психомоторная гиперактивность, обморок, сенсорные нарушения, слюнотечение, гиперсомния, афазия, повторяющаяся речь, гипокинезия, дискинезия, постуральное головокружение, низкое качество сна, ощущение жжения, потеря чувствительности, паросмия, церебральный синдром, дизестезия, гипогевзия, ступор, неуклюжесть, аура, агевзия, дисграфия, дисфазия, периферическая нейропатия, предобморочное состояние, дистония, ощущение «мурашек» по телу.
Редко: апраксия, нарушение циркадного ритма сна, гиперестезия, гипосмия, аносмия, эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие реакций на раздражители.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нечеткость зрения, диплопия, нарушение зрения.
Нечасто: уменьшение остроты зрения, скотома, миопия*, странные ощущения в глазах*, сухость глаз, светобоязнь, блефароспазм, повышенное слезотечение, фотопсия, мидриаз, пресбиопия.
Редко: односторонняя слепота, преходящая слепота, глаукома, нарушение аккомодации, нарушение зрительного пространственного восприятия, мерцательная скотома, отек век*, ночная слепота, амблиопия.
Частота неизвестна: закрытоугольная глаукома*, макулопатия*, нарушения подвижности глаза*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Часто: вертиго, звон в ушах, боль в ухе.
Нечасто: глухота, односторонняя глухота, нейросенсорная глухота, дискомфорт в ухе, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: брадикардия, синусная брадикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, горячие приливы.
Редко: феномен Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея, кашель*.
Нечасто: одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в придаточных пазухах носа, дисфония.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: тошнота, диарея.
Часто: рвота, запор, боль в эпигастральной области, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение чувствительности в ротовой полости, гастрит, дискомфорт в животе.
Нечасто: панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в нижней части живота, снижение чувствительности в ротовой полости, кровоточивость десен, вздутие живота, дискомфорт в эпигастральной области, чувствительность в области живота, гиперсаливация, боль в ротовой полости, неприятный запах изо рта, глоссодиния.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: гепатит, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция, кожная сыпь, кожный зуд.
Нечасто: ангидроз, нарушение чувствительности в области лица, крапивница, эритема, генерализованный зуд, макулярная сыпь, нарушение пигментации кожи, аллергический дерматит, припухлость лица; синдром Стивенса-Джонсона*, полиморфная эритема*, изменение запаха кожи, параорбитальный отек*, локализованная крапивница.
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз*.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто: артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, скелетно-мышечная боль в грудной клетке.
Нечасто: припухлость суставов*, скованность мышц, боли в боку, усталость в мышцах.
Редко: дискомфорт в конечностях*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: нефролитиаз, поллакиурия, дизурия.
Нечасто: обострение мочекаменной болезни (камни в почках), недержание мочи при напряжении, гематурия, недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, почечная колика, боли в области почек.
Редко: обострение мочекаменной болезни (камни в уретре), почечно-канальцевый ацидоз*.
Очень редко: нефрокальциноз.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нечасто: эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто: усталость.
Часто: повышенная температура тела, астения, раздражительность, нарушения походки, плохое самочувствие, беспокойство.
Нечасто: гипертермия, жажда, гриппоподобный синдром*, медлительность, похолодание конечностей, чувство опьянения, ощущение беспокойства.
Редко: отек лица.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто: снижение массы тела.
Часто: увеличение массы тела*.
Нечасто: кристаллурия, аномальный результат теста «тандем-походка», лейкопения, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови.
Редко: уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови.
Социальные обстоятельства
Нечасто: нарушение способности к обучению.
* - нежелательная реакция зарегистрирована в пострегистрационном периоде из спонтанных сообщений. Частота рассчитана на основании данных клинических исследований.
Особые группы пациентов
Дети
Ниже приведен список нежелательных реакций, которые в ходе контролируемых клинических исследований регистрировались у детей в 2 и более раз чаще, чем у взрослых: понижение аппетита, повышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, нарушения поведения, агрессивные реакции, апатия, нарушение засыпания, суицидальные мысли, нарушение концентрации внимания, заторможенность, нарушение циркадного ритма сна, низкое качество сна, повышенное слезотечение, синусная брадикардия, плохое самочувствие, нарушения походки.
Ниже приведен список нежелательных реакций, которые в ходе контролируемых клинических исследований регистрировались только у детей: эозинофилия, психомоторная гиперактивность, вертиго, рвота, гипертермия, пирексия, нарушение способности к обучению.
Если любые из указанных в инструкции нежелательные реакции усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.