Тивовин (Tivovin)

Действующее вещество:ЛевоцетиризинЛевоцетиризин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алерсэт-Л
    таблетки внутрь
  • Аллервэй
    таблетки внутрь
  • Аллервэй
    таблетки внутрь
  • Аллервэй Экспресс
    таблетки местно; внутрь
  • Аллергофри®
    таблетки внутрь
  • Гленцет
    таблетки внутрь
  • Зодак® Экспресс
    таблетки внутрь
  • Квисил дропс
    капли внутрь
  • ,
    ,
  • Квисил дропс
    капли внутрь
  • Квисил табс
    таблетки внутрь
  • Квисил табс
    таблетки внутрь
  • Ксизал®
    таблетки внутрь
  • Ксизал®
    капли внутрь
  • Лазин®5,0
    таблетки внутрь
  • Левоцетиризин
    таблетки внутрь
  • Левоцетиризин
    таблетки внутрь
  • Левоцетиризин АВВА
    капли внутрь
  • Левоцетиризин Реневал
    таблетки внутрь
  • Левоцетиризин Сандоз
    таблетки внутрь
  • Левоцетиризин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Левоцетиризин-Тева
    таблетки внутрь
  • СТРЕГА® табс
    таблетки внутрь
  • СУПРАСТИНЕКС®
    капли внутрь
  • Супрастинекс®
    таблетки внутрь
  • Супрастинекс®
    таблетки внутрь
  • СУПРАСТИНЕКС®
    капли внутрь
  • Тивовин
    таблетки внутрь
  • ФРИ-АЛ
    таблетки внутрь
  • Цезера®
    таблетки внутрь
  • Цетрин® Л
    таблетки внутрь
  • Эльцет®
    таблетки внутрь
  • Эльцет®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5,0 мг;

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 60,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 30,0 мг, кросповидон – 3,0 мг, магния стеарат – 1,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,5 мг.

    Пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие (поливиниловый спирт – 46,9%, макрогол – 23,6%, тальк – 17,4%, титана диоксид – 12,1%) – 3,0 мг.

    Описание:

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    R06AE09   Левоцетиризин

    Фармакодинамика:

    Левоцетиризин – R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий H1-гистаминовые рецепторы.

    Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.

    Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно.

    Всасывание:

    После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя снижает ее скорость. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, равновесная концентрация достигается через 2 суток.

    Распределение:

    Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.

    Метаболизм:

    В небольших количествах (<14%) метаболизируется в организме путем N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.

    Выведение:

    Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 7,9±1,9 ч. У детей младшего возраста период полувыведения короче. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, около 12,9% – через кишечник.

    Отдельные группы пациентов:

    Пациенты с почечной недостаточностью:

    У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%. Менее 10% препарата удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

    Пациенты с печеночной недостаточностью:

    Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших рацемическое соединение цетиризина в дозе 10 или 20 мг однократно, наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса препарата на 40% по сравнению со здоровыми людьми.

    Дети:

    Данные по исследованию фармакокинетики препарата у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при пероральном приеме однократно 5 мг левоцетиризина показали, что показатели Сmax и площадь под кривой (AUC) примерно в два раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрестном контроле. Средний показатель Сmax составил 450 нг/мл, максимальная концентрация достигалась в среднем через 1,2 ч, общий клиренс с учетом массы тела был на 30% выше, а период полувыведения на 24% короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых. Специальные фармакокинетические исследования у детей младше 6 лет не проводились. Ретроспективный фармакокинетический анализ проведен у 323 пациентов (181 ребенок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших одну или несколько доз левоцетиризина от 1,25 мг до 30 мг. Данные, полученные в ходе анализа, показали, что прием препарата в дозе 1,25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к концентрации в плазме, соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг препарата один раз в сутки.

    Пожилые пациенты:

    Данные по фармакокинетике у пожилых пациентов ограничены. При повторном приеме 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов (возраст от 65 до 74 лет) общий клиренс был приблизительно на 33% ниже, чем таковой у взрослых более молодого возраста. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к левоцетиризину, так как оба препарата и левоцетиризин, и цетиризин выводятся преимущественно с мочой. Поэтому у пожилых пациентов доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.

    Показания:

    - Лечение симптомов аллергических ринитов (включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты) и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;

    - поллиноз (сенная лихорадка);

    - крапивница;

    - другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата;

    - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);

    - детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности).

    С осторожностью:

    - Хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования);

    - пожилой возраст (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);

    - пациенты с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи;

    - одновременное применение с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

    - беременным женщинам и в период грудного вскармливания;

    - осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.

    Беременность и лактация:

    Беременность:

    Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

    При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости.

    Период грудного вскармливания:

    Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.

    Фертильность:

    Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.

    Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

    Способ применения и дозы:

    Препарат принимают внутрь, проглатывая целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды.

    Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.

    Основным путем выведения левоцетиризина из организма является выведение почками, поэтому при применении препарата у пациентов пожилого возраста и с почечной недостаточностью доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности, основываясь на оценке клиренса креатинина (мл/мин).

    Пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

    У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг через день.

    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг 1 раз в 3 дня.

    Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.

    Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

    Продолжительность приема препарата:

    При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов или возобновлено при появлении симптомов.

    При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.

    Имеется клинический опыт непрерывного применения препарата в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.

    Если Вы принимаете или недавно принимали другие препараты, сообщите об этом лечащему врачу.

    Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

    Если после лечения улучшение не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

    Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

    Побочные эффекты:

    Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина:

    Наблюдались следующие нежелательные реакции:

    Редко (≥1/10000, <1/1000)

    Встречались легкие и временные нежелательные явления, такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.

    Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях.

    Данные этнических исследований:

    Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.

    Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n = 538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):

    С частотой 1-10%:

    Нежелательные реакции

    Левоцетиризин 5 мг (n = 538)

    Плацебо (n = 382)

    Сонливость

    5,6%

    1,3%

    Сухость во рту

    2,6%

    1,3%

    Головная боль

    2,4%

    2,9%

    Утомляемость

    1,5%

    0,5%

    Астения

    1,1%

    1,3%

    Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или средней степени тяжести.

    Нечасто (0,1-1%): Боли в животе.

    Пострегистрационные исследования:

    В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты:

    Со стороны иммунной системы:

    Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

    Со стороны обмена веществ и питания:

    Повышение аппетита.

    Со стороны психики:

    Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения.

    Со стороны нервной системы:

    Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.

    Со стороны органа зрения:

    Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).

    Со стороны сердца:

    Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

    Со стороны сосудов:

    Тромбоз яремной вены.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    Усиление симптомов ринита, одышка.

    Со стороны кожи и подкожных тканей:

    Ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.

    Общие расстройства:

    Неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Тошнота, рвота.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей:

    Гепатит.

    Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани:

    Боль в мышцах, артралгия.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей:

    Дизурия, задержка мочи.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    Отек.

    Лабораторные и инструментальные данные:

    Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.

    Описание отдельных нежелательных реакций:

    У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.

    Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Симптомы: сонливость (у взрослых), в начале могут появиться возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).

    Лечение: необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.

    При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сутки) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

    В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (минус 11%).

    У чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина и алкоголя или лекарственных препаратов, оказывающих подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.

    Если Вы применяете вышеуказанные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Тивовин проконсультируйтесь с врачом.

    Особые указания:

    Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции.

    Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном употреблении с алкоголем.

    При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

    Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.

    Реакции на кожные аллергические пробы подавляются антигистаминными препаратами, и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема препарата в течение 3 дней.

    Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти.

    Дети:

    Левоцетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан у детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

    Упаковка:

    По 7, 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛП-008541
    Дата регистрации:2022-09-06
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-10-03
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх