Тиолепта® (Thiolepta)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 300,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 13,7 мг, кремния диоксид коллоидный 13,8 мг, кроскармеллоза натрия 24,8 мг, лактозы моногидрат 116,0 мг, кальция стеарат 15,5 мг, повидон К-30 32,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 83,6 мг;

состав пленочной оболочки: Опадрай 20А220053 желтый 20,000 мг, в том числе [гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 6,000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметил­целлюлоза) 5,800 мг, краситель железа оксид желтый 0,826 мг, краситель солнеч­ный закат желтый 0,004 мг, тальк 2,000 мг, титана диоксид 5,370 мг].

Таблетки круглые двояковыпук­лые, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. На поперечном срезе - светло- желтого цвета.

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

очень часто - ≥1/10;

часто - от ≥1/100 до <1/10;

нечасто - от ≥1/1000 до <1/100;

редко - от ≥1/10000 до <l/1000;



очень редко - <1/10000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота;

очень редко - изжога, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - аллергические реакции крапивница, кожная сыпь, зуд; системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);

частота неизвестна - аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна - экзема.

Со стороны нервной системы:

часто - головокружение;

очень редко - изменение вкусовых ощущений.

Со стороны обмена веществ и питания:

очень редко - развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

В случае острой передозировки (при применении 10-40 г) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций. Специфического антидотамет. Гемодиализ не эффективен.

Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом, поэтому пациентам в период терапии препаратом Тиолепта® следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.

При приеме препарата употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2ч.

Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRBl*0406 и HLA-DRB1*0403.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки по­ливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алю­миниевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД), полиэтилена высокой плотности или полипропилена.

По 1, 3, 5, 6, 9, 10 контурных ячей­ковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.