Тиолепта® (Thiolepta)

Действующее вещество:Тиоктовая кислотаТиоктовая кислота
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Берлитион® 300
    концентрат д/инфузий
  • Берлитион® 300
    таблетки внутрь
  • Берлитион® 600
    концентрат д/инфузий
  • Итилокт
    концентрат д/инфузий
  • Итилокт
    концентрат д/инфузий
  • Итилокт® БВ
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    капсулы внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липотиоксон®
    концентрат д/инфузий
  • Липотиоксон®
    концентрат д/инфузий
  • Нейролипон
    капсулы внутрь
  • Нейролипон
    концентрат д/инфузий
  • Октолипен®
    таблетки внутрь
  • Октолипен®
    концентрат д/инфузий
  • Октолипен®
    капсулы внутрь
  • Октолипен®
    таблетки внутрь
  • Октолипен®
    капсулы внутрь
  • Политион®
    концентрат д/инфузий
  • Тиогамма®
    раствор д/инфузий
  • Тиогамма®
    таблетки внутрь
  • Тиогамма®
    концентрат д/инфузий
  • Тиогамма®
    таблетки внутрь
  • Тиогамма®
    раствор д/инфузий
  • Тиоктавексим
    капсулы внутрь
  • Тиоктавексим
    капсулы внутрь
  • Тиоктацид® 600 Т
    раствор в/в
  • Тиоктацид® БВ
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота-Бинергия
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота-Виал
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    раствор д/инфузий
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    концентрат д/инфузий
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    раствор д/инфузий
  • Тиолипон
    таблетки внутрь
  • Тиолипон
    концентрат в/в
  • Эспа-Липон®
    таблетки внутрь
  • Эспа-Липон®
    концентрат д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    действующее вещество: тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - 600,0 мг.

    вспомогательные вещества: кальция стеарат 31,0 мг, крахмал картофельный 27,4 мг, кремния диоксид коллоидный 27,6 мг, кроскармеллоза натрия 49,6 мг, лактозы моногидрат 232,0 мг, повидон К-30 65,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 167,2 мг;

    состав пленочной оболочки: Опадрай 20А220053 желтый 40,000 мг, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 12,000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 11,600 мг, краситель железа оксид желтый 1,652 мг, краситель солнечный закат желтый 0,008 мг, тальк 4,000 мг, титана диоксид 10,740 мг.

    Описание:

    Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато­желтого цвета. На поперечном разрезе - светло-желтого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ; прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ
    АТХ:  

    A16AX01   Тиоктовая кислота

    Фармакодинамика:

    Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого (восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы) действия. Является коферментом реакций декарбоксилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отёк нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоинозитидов, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.

    Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция и распределение

    При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации - 40-60 минут. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Биодоступность - 30%. Объем распределения - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

    Метаболизм и выведение

    Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

    Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения - 25 мин.

    Показания:

    - Диабетическая полинейропатия;

    - алкогольная полинейропатия.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте и любому из вспомогательных веществ препарата;

    - беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

    - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

    Беременность и лактация:

    Применение тиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного опыта применения.

    Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков отношении влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

    Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи (завтрака), не разжевывая и запивая достаточным количеством воды по 600 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

    Максимальная суточная доза - 600 мг.

    Максимальный курс приема препарата - 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.

    Побочные эффекты:

    Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

    очень часто - ≥1/10;

    часто - от ≥1/100 до <1/10;

    нечасто - от ≥1/1000 до <1/100;

    редко - от ≥1/10000 до <1/1000;

    очень редко - <1/10000.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    часто - тошнота;

    очень редко - изжога, рвота, диарея, боль в животе.

    Со стороны иммунной системы:

    очень редко - аллергические реакции - крапивница, кожная сыпь, зуд, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);

    частота неизвестна - аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

    Со стороны кожи и подкожных тканей:

    частота неизвестна - экзема.

    Со стороны нервной системы:

    часто - головокружение;

    очень редко - изменение вкусовых ощущений.

    Со стороны обмена веществ и питания:

    очень редко - развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

    Передозировка:

    Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

    В случае острой передозировки (при применении 10 - 40 г) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).

    При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 5 таблеток для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

    Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

    Взаимодействие:

    При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

    Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 часов.

    При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

    Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

    Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

    Особые указания:

    Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом, поэтому пациентам в период терапии препаратом Тиолепта® следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии.

    У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

    Одновременный прием с пищей может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты. При приеме препарата употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 часов.

    Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1 *0406 и HLA-DRB 1*0403.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

    Упаковка:

    По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 30 или 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД), полиэтилена высокой плотности или полипропилена.

    По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных

    ячейковых упаковки по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(004069)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-12-19
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-03-30
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх