Теванат® (Tevanate®)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:Алендроновая кислотаАлендроновая кислота
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алендрокерн
    таблетки внутрь
  • Алендронат
    таблетки внутрь
  • Алендронат
    таблетки внутрь
  • Алендронат
    таблетки внутрь
  • Алендронат Канон
    таблетки внутрь
  • Алендронат Плива
    таблетки внутрь
  • Биносто
    таблетки внутрь
  • Линдрон
    таблетки
  • Осталон®
    таблетки внутрь
  • Остеален
    таблетки внутрь
  • Остерепар
    таблетки внутрь
  • Остерепар
    таблетки внутрь
  • Стронгос
    таблетки внутрь
  • Теванат®
    таблетки внутрь
  • Теванат
    таблетки
  • Фороза®
    таблетки внутрь
  • Фосамакс®
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:

    В 1 таблетке содержится:

    действующее вещество: алендроновая кислота 70,0 мг (алендроната натрия моногидрат 81,2 мг);

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 113,8 мг, кроскарамеллоза натрия 3,0 мг, магния стеарат 2,5 мг.

    Описание:Белые или почти белые круглые плоские таблетки со скошенными краями (фаской) с гравировкой "Т" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

    Фармакотерапевтическая группа:Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат
    АТХ:  

    M05BA04   Алендроновая кислота

    Фармакодинамика:

    Алендроновая кислота действует как специфический ингибитор опосредованной остеокластами костной резорбции, понижает активность остеокластов, тормозит резорбцию костной ткани. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета, способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

    Фармакокинетика:

    Всасывание. При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0,64%, у мужчин - 0,6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1,5 ч до завтрака.

    После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

    Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).

    Распределение. Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.

    Метаболизм. Не подвергается биотрансформации.

    Выведение. Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

    Показания:
    • Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компресионных переломов позвоночника.
    • Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
    Противопоказания:
    • Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия.
    • Неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут.
    • Гиперчувствительность к алендроновой кислоте и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
    • Гипокальциемия
    • Тяжелые нарушения минерального обмена.
    • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 35 мл/мин).
    • Дефицит витамина D.
    • Возраст до 18 лет.
    • Период беременности и грудного вскармливания.
    С осторожностью:
    • При обострениии заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка.
    • При серьезных заболеваниях ЖКТ, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики.
    • При предрасположенности к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция).
    Беременность и лактация:

    В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты препарат Теванат® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Данные о влиянии алендроновой кислоты на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют. Однако существует теоретический риск негативного влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. После попадания в организм бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, откуда постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфонатов, встроившихся в костный матрикс и способных попасть обратно в системный кровоток, напрямую зависит от дозы и продолжительности применения препарата.

    В исследованиях на животных были выявлены нарушения формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией.

    Способ применения и дозы:

    При остеопорозе у женщин в постменопаузе и мужчин

    Рекомендуемая доза - 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

    Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена.

    Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна регулярно оцениваться на основании оценки соотношения «пользы-риска» применения алендроновой кислоты для каждого пациента индивидуально, особенно после 5 и более лет применения.

    При недостаточном поступлении с пищей пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D.

    Исследований применения алендроновой кислоты в дозе 70 мг 1 раз в неделю для лечения остеопороза, индуцированного терапией глюкокортикостероидами не проводилось.

    Рекомендации в случае пропуска препарата

    При случайном пропуске приема препарата Теванат необходимо принять пропущенную таблетку утром следующего дня. Не следует принимать 2 таблетки в течение 1 суток, но в дальнейшем прием препарата следует продолжать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран с самого начала лечения.

    Применение препарата особых клинических группах пациентов

    У детей и подростков

    Безопасность и эффективность алендроновой кислоты у детей и подростков до 18 лет не установлены. Препарат Теванат® не следует применять при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом.

    У пожилых пациентов

    В клинических исследованиях алендроновой кислоты различий в эффективности или профиле безопасности в зависимости от возраста не наблюдалось. Коррекции дозы препарата Теванат® у пожилых пациентов не требуется.

    У пациентов с почечной недостаточностью

    Коррекции дозы препарата Теванат® у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК более 35 мл/мин) не требуется. Применение алендроновой кислоты не рекомендуется пациентов с почечной недостаточностью, при которой КК составляет менее 35 мл/мин, в связи с недостаточностью клинических данных.

    Способ применения

    Внутрь, запивая достаточным количеством воды - 1 полный стакан (не менее 200 мл).

    Для обеспечения достаточного всасывания алендроновой кислоты:

    • препарат Теванат® следует принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, напитков или другого лекарственного препарата, принимаемого ежедневно; другие напитки (включая минеральную воду), прием пищи и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание алендроновой кислоты;
    • пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки;
    • пациенты не должны принимать горизонтальное положение в течение 3 минут после приема препарата Теванат®
    • препарат Теванат® не следует принимать перед сном или до подъема с постели;
    • таблетку следует проглатывать целиком. Нельзя крошить, жевать или рассасывать таблетки из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке.

    Побочные эффекты:

    В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и 10 мг/день (n=370) были в целом схожи.

    В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: п=397) профили безопасности алендроната 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.

    Нежелательные явления, наблюдавшиеся в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетием исследовании.

    Однолетнее исследование

    Трехлетние исследования

    Алендронат 70 мг

    (1 раз в неделю, n=519), %

    Алендронат 10 мг

    (1 раз в день, n=370), %

    Алендронат 10 мг

    (1 раз в день, n=196), %

    Плацебо

    (n=397), %

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    боль в животе

    3,7

    3,0

    6,6

    4,8

    диспепсия

    2,7

    2,2

    3,6

    3,5

    кислая отрыжка

    1,9

    2,4

    2,0

    4,3

    тошнота

    1,9

    2,4

    3,6

    4,0

    вздутие живота

    1,0

    1,4

    1,0

    0,8

    запор

    0.8

    1,6

    3,1

    1,8

    диарея

    0,6

    0,5

    3,1

    1,8

    дисфагия

    0.4

    0,5

    1,0

    0,0

    метеоризм

    0,4

    1,6

    2,6

    0,5

    гастрит

    0,2

    1,1

    0,5

    1,3

    язва желудка

    0,0

    1,1

    0,0

    0,0

    язва пищевода

    0,0

    0,0

    1,5

    0,0

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    костно-мышечная боль

    2,9

    3,2

    4,1

    2,5

    (в костях, мышцах или суставах) мышечный спазм

    0,2

    1,1

    0,0

    1,0

    Нарушения со стороны нервной системы

    головная боль

    0,4

    0,3

    2,6

    1,5

    Частота развития нежелательных явлений согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения установлена следующим образом: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%.

    О следующих нежелательных явлениях сообщалось во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения:

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Редко: симптоматическая гипокальциемия (часто на фоне факторов предрасположенности); очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: головная боль, головокружение; нечасто: нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна: раздражительность.

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой).

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Часто: системное головокружение; очень редко: холестеатома наружного слухового прохода (остеонекроз наружного слухового прохода).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко: стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Часто: алопеция, зуд; нечасто: кожная сыпь, эритема; редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль; часто: припухлость суставов; редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный, главным образом, с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Часто: астения, периферический отек; нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко - лихорадка), обычно в связи с началом лечения.

    Передозировка:

    Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

    Лечение. Прием молока или кальций-содержащего антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

    Взаимодействие:

    При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин.

    Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождаются изменением их действия и развитием побочных эффектов.

    Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

    Нестероидные противовоспалительные препараты усиливают побочное действие алендроновой кислоты на желудочно-кишечный тракт.

    Особые указания:

    Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению и о необходимости прекращения приема препарата Теванат® и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.

    В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, а также усугубления течения основного заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Теванат® пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, в том числе дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).

    У пациентов с пищеводом Барретта терапию препаратом Теванат® следует начинать только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска развития рака пищевода.

    Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (БФ) (в первую очередь внутривенные). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды.

    Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении БФ, следует, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии БФ, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены БФ отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

    Сообщалось о таком нежелательном явлении, как остеонекроз наружного слухового прохода, который был преимущественно ассоциирован с длительным применением алендроната. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового прохода включают применение стероидов, химиотерапию, инфекции, травмы.

    Если пациент забыл принять таблетку препарата Теванат®, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, необходимо продолжать принимать по 1 таблетке один раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

    У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом, необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения препаратом Теванат®. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

    Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении препаратом Теванат® (от 18 месяцев до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента, необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.

    У пациентов, принимающих препарат Теванат®, особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидными препаратами, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

    Абсорбция БФ в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Влияния на способность к управлению транспортом и работу с техникой, связанной с повышенным риском травматизма, не отмечено.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 70 мг.
    Упаковка:

    По 4 таблетки в блистере из ПВХ/Al/ОПА-ПВХ/ПВАц/Al.

    1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛС-002267
    Дата регистрации:2011-11-18
    Дата аннулирования:2022-01-12
    Дата переоформления:2020-10-23
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-12-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх