Тамсулозин-Бинергия (Tamsulosin-Binergia)

Действующее вещество:ТамсулозинТамсулозин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Гиперпрост
    капсулы внутрь
  • Глансин
    капсулы внутрь
  • Миктосин
    капсулы внутрь
  • Омник®
    капсулы внутрь
  • Омник Окас
    таблетки внутрь
  • Омсулозин
    капсулы внутрь
  • Профлосин®
    капсулы внутрь
  • Сонизин®
    капсулы внутрь
  • Тамзелин®
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин Канон
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин Канон
    таблетки внутрь
  • Тамсулозин ретард
    таблетки внутрь
  • Тамсулозин-OBL
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин-Бинергия
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин-ВЕРТЕКС
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Тамсулозин-Розлекс
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин-Тева
    таблетки внутрь
  • Тамсулозин-Тева
    капсулы внутрь
  • Тамсулон®
    капсулы внутрь
  • Таниз®-К
    капсулы внутрь
  • Таниз® ЭРАС
    таблетки внутрь
  • Тулозин®
    капсулы внутрь
  • Фокусин®
    капсулы внутрь
  • Лекарственная форма:  капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением
    Состав:

    1 капсула содержит:

    Тамсулозин субстанция-пеллеты - 200 мг содержащие:

    действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг;

    вспомогательные вещества: "сахарные пеллеты" (сахароза, крахмал кукурузный, повидон-К30), гипромеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный, полисорбат-80;

    вспомогательные вещества оболочка пеллет: гипромеллоза, этилцеллюлоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), триэтилцитрат;

    твердая желатиновая капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул - сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Альфа1-адреноблокатор
    АТХ:  

    G04CA02   Тамсулозин

    Фармакодинамика:

    Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепто­ров, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада альфа1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

    Способность тамсулозина воздействовать на альфа1-А подтип адренорецепторов в 20 раз пре­восходит его способность взаимодействовать с альфа 1-В подтипом адренорецепторов, кото­рые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исход­ным АД.

    Фармакокинетика:

    Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступ­ностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновес­ная концентрация (Css) достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

    Распределение: связь с белками плазмы - 99 %, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

    Метаболизм: тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее актив­ных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

    В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

    При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррек­ции режима дозирования.

    Выведение: тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом при­близительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.

    Период полувыведения препарата (Т1/2) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.

    При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

    Показания:

    Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной же­лезы.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; ор­тостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); выраженная печеночная недостаточность; дет­ский возраст до 18 лет.

    С осторожностью:

    Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальная ги­потензия.

    Беременность и лактация:

    Препарат Тамсулозин-Бинергия предназначен для применения только у лиц мужского пола.

    Способ применения и дозы:

    Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты

    Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения дей­ствующего вещества.

    У пациентов с нарушением функции печени и почек

    При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

    Побочные эффекты:

    Частота развития нежелательных явлений представлена в соответствии с классификацией, ре­комендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (оценка не может быть проведена на основании имеющихся данных).

    Системно-органный класс, заболевания

    Частота развития

    Нежелательные явления

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто

    головокружение

    Нечасто

    головная боль

    Редко

    обморок

    Нарушения со сто­роны сердца

    Нечасто

    ощущение сердцебиения

    Частота неизвестна

    фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка

    Нарушения со сто­роны сосудов

    Нечасто

    ортостатическая гипотензия

    Нарушения со сто­роны дыхательной системы, органов грудной клетки и сре­достения

    Нечасто

    ринит

    Нарушения со сто­роны желудочно-ки­шечного тракта

    Нечасто

    запор, диарея, тошнота, рвота

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Нечасто

    кожная сыпь, кожный зуд, крапивница

    Редко

    ангионевротический отек

    Очень редко

    синдром Стивенса-Джонсона

    Частота неизвестна

    мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит

    Нарушения со сто­роны половых органов и молочной железы

    Часто

    нарушения эякуляции

    Очень редко

    приапизм

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Нечасто

    астения

    Прочие

    Нечасто

    астения

    Частота неизвестна

    описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу ката­ракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

    Передозировка:

    Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако, теоретически при пе­редозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. АД и частота сердечных сокра­щений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При от­сутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию по­чек. Проведение гемодиализа нецелесообразно, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

    Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, магния сульфата.

    Взаимодействие:

    При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимо­действий обнаружено не было.

    При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, од­нако это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин-Бинергия, поскольку концентра­ция препарата остается в пределах нормального диапазона.

    В исследованиях in vitro не были выявлены взаимодействия с сальбутамолом и финастеридом. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон. амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

    Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

    Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 мо­жет привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

    Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у паци­ентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осто­рожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

    Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, мощного ингибитора CYP2D6, при­водило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 1,6 и 1,3 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

    Одновременное назначение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

    При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" (кальциевых каналов) и этанолом возмо­жен риск выраженного снижения АД.

    Особые указания:

    Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин-Бинергия в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (го­ловокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

    Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с тем, чтобы ис­ключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического ан­тигена.

    Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1- адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедли­тельно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате по­тенции.

    Лечение препаратом Тамсулозин-Бинергия пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у этой категории пациентов не проводилось.

    У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время прове­дения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие син­дрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном пери­оде. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам у ко­торых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперацион­ного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной обо­лочки глаза.

    В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию пре­паратом. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потен­циально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, в связи с тем, что при приеме тамсулозина возможно раз­витие головокружения.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 0,4 мг.

    Упаковка:

    По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алю­миниевой для упаковки или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или гибкой упа­ковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов.

    По 10, 30, 60, 90 или 100 капсул в банку полимерную с амортизатором и крышкой натягивае­мой с контролем первого вскрытия для витаминов и лекарственных средств БПН, или банку полимерную с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой для витаминов и лекарствен­ных средств БПВ, или банку полимерную для лекарственных средств (в комплекте с крыш­кой). Свободное пространство заполняют ватой медицинской.

    По 1 банке, 1, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по приме­нению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    4 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-005765
    Дата регистрации:2019-09-03
    Дата окончания действия:03.09.2024
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2020-02-14
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  04.02.2021
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх