Тамсулон® (Tamsulon)

Устаревшее наименование торгового препарата:Тамсулон®-ФС
Действующее вещество:ТамсулозинТамсулозин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Гиперпрост
    капсулы внутрь
  • Глансин
    капсулы внутрь
  • Миктосин
    капсулы внутрь
  • Омник®
    капсулы внутрь
  • Омник Окас
    таблетки внутрь
  • Омсулозин
    капсулы внутрь
  • Профлосин®
    капсулы внутрь
  • Сонизин®
    капсулы внутрь
  • Тамзелин®
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин Канон
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин Канон
    таблетки внутрь
  • Тамсулозин ретард
    таблетки внутрь
  • Тамсулозин-OBL
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин-Бинергия
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин-ВЕРТЕКС
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Тамсулозин-Розлекс
    капсулы внутрь
  • Тамсулозин-Тева
    таблетки внутрь
  • Тамсулозин-Тева
    капсулы внутрь
  • Тамсулон®
    капсулы внутрь
  • Таниз®-К
    капсулы внутрь
  • Таниз® ЭРАС
    таблетки внутрь
  • Тулозин®
    капсулы внутрь
  • Фокусин®
    капсулы внутрь
  • Лекарственная форма:  капсулы пролонгированного действия
    Состав:

    На одну капсулу:

    Активное вещество:

    Тамсулозина гидрохлорида

    0,4 мг

    Вспомогательные вещества:

    Микрокристаллическая целлюлоза

    281,2 мг

    Магния стеарат

    0,8 мг

    Акрил-Из (ACRYL-EZE®):

    45,6 мг

    Метакриловой кислоты сополимер (тип С)

    60,00%

    Тальк

    32,20%

    Макрогол 8000

    5,00%

    Кремния диоксид коллоидный безводный

    1,25%

    Натрия гидрокарбонат

    1,05%

    Натрия лаурилсульфат

    0,50%

    Масса содержимого капсул

    328,0 мг

    Капсулы желатиновые (Capsugel, Бельгия):

    Титана диоксид

    1%

    Оксид железа желтый

    0,5%

    Желатин

    q.s. до 100%

    Общая масса

    404,0 мг

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус и крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - микрогранулы шарообразной формы, белого или белого со светло-желтым оттенком цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Альфа1-адреноблокатор
    АТХ:  

    G04CA02   Тамсулозин

    Фармакодинамика:

    Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры.

    Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

    Способность тамсулозина воздействовать на α подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способности взаимодействовать с α1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов.

    Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями артериального давления.

    Фармакокинетика:

    Биодоступность препарата около 100%.

    После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ; при однократном приёме 0,4 мг препарата максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч.

    В состоянии равновесной концентрации (через 5 дней курсового приема) максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата.

    Связывание с белками плазмы - 99%.

    Объем распределения составляет 0,2 л/кг.

    Препарат не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, также обладающих высокой селективностью к α-адренорецепторам.

    Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде.

    Препарат и его метаболиты выводится почками, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

    Период полувыведения при однократном приеме составляет 10-12 часов.

    Показания:

    Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

    Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).

    Тяжелая печеночная недостаточность.

    Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

    Лекарственное средство не применяется у женщин.

    С осторожностью:

    Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

    Беременность и лактация:

    Препарат Тамсулон® 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

    Способ применения и дозы:

    Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты

    Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

    У пациентов с нарушением функции печени и почек

    При почечной недостаточности, а также при печеночной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести не требуется коррекции дозы.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения.

    Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от >1/100 до <1/10; нечасто от >1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

    Нарушения со стороны сердечно-­сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна - сухость во рту.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - астения.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение (1,3%); нечасто - головная боль; редко - обморок.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы: часто - нарушения эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, эякуляторную недостаточность); очень редко - приапизм.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринит; частота неизвестна - носовое кровотечение.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - мультиформная экссудативная эритема.

    Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

    В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

    Передозировка:

    Случаев острой передозировки препарата отмечено не было.

    Симптомы: теоретически возможно возникновение ортостатической гипотензии.

    Лечение: проводят кардиотропную терапию. Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, приём активированного угля или осмотического слабительного.

    Взаимодействие:

    При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.

    При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

    Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

    Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

    Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина.

    Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) и максимальной концентрации (Сmах) тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

    Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.

    Одновременное применение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводило к увеличению максимальной концентрации (Сmах) и площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

    Одновременное применение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД.
    Особые указания:

    Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулон® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

    Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулон®, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты.

    Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

    Лечение препаратом Тамсулон® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у этой категории больных не проводилось.

    У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы пролонгированного действия, 0,4 мг.

    Упаковка:

    По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 1, 3, или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона.

    По 10, 30 или 90 капсул во флаконы из полимерных материалов для лекарственных средств, укупоренные пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия или без него. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

    1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную пачку. На пачку наносят маркировку типографским способом.

    Условия хранения:В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Тамсулон®-ФС
    Дата переименования:  07.08.2015
    Регистрационный номер:ЛС-000859
    Дата регистрации:2011-06-15
    Дата окончания действия:Бессрочный
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2017-03-27
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  20.02.2021
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх