Подобно всем лекарственным препаратам препарат Супрозафен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Супрозафен и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появилась одна из перечисленных ниже аллергических реакций:
- Затруднения дыхания, с наличием или без отека лица, губ, языка и/или глотки;
- Отек лица, губ, языка и/или глотки, которые могут привести к затруднению глотания;
- Выраженный зуд кожи (в том числе сопровождающийся высыпаниями).
Также немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с вашим врачом, если:
- У вас появились боли или слабость в мышцах, которые продолжаются дольше, чем вы ожидали бы. Как и с другими препаратами группы статинов и фибратов, у очень небольшого числа пациентов развивались осложнения, поражающие мышечную систему, и крайне редко они развивались до потенциально угрожающего жизни повреждения мышц, называемого рабдомиолизом;
- У вас появились мышечные спазмы и/или судороги;
- У вас разрыв мышц или сухожилий;
- У вас волчаночный синдром (включает в себя сыпь, нарушение функции суставов, поражение клеток крови);
- У вас появилась повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам, ультрафиолетовым лампам.
Нежелательные реакции, которые развиваются очень часто (с частотой у 1 пациента из 10
- Повышение уровня гомоцистеина крови (слишком высокий уровень данной аминокислоты в крови связан с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, инсульта, заболеваний периферических артерий, хотя причинно-следственная связь не установлены)
Нежелательные реакции, которые развиваются часто (с частотой у 1 пациента из 100)
- Головная боль
- Головокружение
- Боль в животе
- Тошнота
- Рвота
- Запор
- Диарея
- Метеоризм (вздутие живота)
- Повышение активности трансаминаз в крови (показатели функции печени)
- Миалгия (боли в мышцах)
- Сахарный диабет 2 типа
- Слабость и усталость
Нежелательные реакции, которые развиваются нечасто (с частотой у 1 пациента из 1000)
- Тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей)
- Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
- Образование камней в желчном протоке
- Кожные реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница)
- Мышечная слабость
- Поражения мышц, включая их воспаление (миозит)
- Спазмы мышц
- Нарушения эрекции
- Повышение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек) Нежелательные реакции, которые развиваются редко (с частотой у 1 пациента из 10000)
- Снижение гемоглобина и лейкоцитов в крови
- Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек (отек лица, языка, губ, гортани вследствие аллергической реакции)
- Гепатит (воспаление печени)
- Алопеция (облысение)
- Реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность к солнечным и ультрафиолетовым лучам)
- Рабдомиолиз (выраженное поражение мышечной ткани, сопровождающееся нарушением функции почек)
Нежелательные реакции, которые развиваются очень редко (с частотой реже, чем у 1 пациента из 10000)
- Потеря или снижение памяти
- Желтуха
- Артралгия (боль в суставах)
- Гематурия (выделение крови с мочой)
Нежелательные реакции, которые также были зарегистрированы, но частоту их оценить невозможно по имеющимся данным
- Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
- Периферическая нейропатия (поражение периферических нервов)
- Утомляемость
- Осложнения холелитиаза (камней в желчном пузыре, например, холецистит - воспаление желчного пузыря, холангит - воспаление желчных протоков, желчная колика)
- Тяжелые кожные реакции (в том числе многоформная эритема - воспалительная реакция с образованием высыпаний на коже и слизистой рта, токсический эпидермальный некролиз - аллергическая реакция со стороны кожи, сопровождающаяся лихорадкой и нарушением работы внутренних органов)
- Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, проявляющаяся волдырями на коже, во рту, в глазах, на гениталиях)
- Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (выраженное поражение мышц, обусловленное действием иммунной системы)
- Гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин)
- Кашель
- Одышка
- Интерстициальное заболевание легких (специфическое заболевания легких, проявляющееся одышкой)
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Супрозафен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Супрозафен и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- тромбоэмболия - закупорка сосудов сгустками крови (тромбами), которая может вызывать быстро нарастающее затруднение дыхания и боль в груди (тромбоэмболия легочной артерии) или болезненность и отек ног (тромбоз глубоких вен нижних конечностей);
- кожные реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек (отек лица, языка, губ, гортани вследствие аллергической реакции), которые могут приводить к затруднениям глотания и дыхания;
- гепатит - воспаление печени, которое может проявляться потемнением мочи и пожелтением белков глаз и кожи (желтухой);
- реакции фоточувствительности - повышенная чувствительность кожи к солнечным и ультрафиолетовым лучам;
- рабдомиолиз - выраженное поражение мышечной ткани, сопровождающееся нарушением функции почек, которое проявляется длительными болями или слабостью в мышцах.
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелые кожные реакции, в том числе многоформная эритема (воспалительная реакция с образованием высыпаний на коже и слизистой рта) и токсический эпидермальный некролиз (аллергическая реакция со стороны кожи, сопровождающаяся лихорадкой и нарушением работы внутренних органов);
- синдром Стивенса-Джонсона - тяжелая кожная реакция, проявляющаяся волдырями на коже, во рту, в глазах, на гениталиях;
- иммуноопосредованная некротизирующая миопатия - выраженное поражение мышц, обусловленное действием иммунной системы, которое может проявляться болезненностью и слабостью мышц.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Супрозафен
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- повышение уровня гомоцистеина крови (слишком высокий уровень данной аминокислоты в крови связан с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, инсульта, заболеваний периферических артерий, хотя причинно- следственная связь не установлены).
Часто (могу т возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- головокружение;
- боль в животе;
- тошнота;
- рвота;
- запор;
- диарея;
- метеоризм (вздутие живота);
- повышение активности трансаминаз в крови (показатели функции печени);
- миалгия (боли в мышцах);
- сахарный диабет 2 типа;
- слабость и усталость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
- образование камней в желчном протоке;
- мышечная слабость;
- поражения мышц, включая их воспаление (миозит);
- спазмы мышц;
- нарушения эрекции;
- повышение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение гемоглобина и лейкоцитов в крови;
- алопеция (облысение).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- потеря или снижение памяти;
- желтуха;
- артралгия (боль в суставах);
- гематурия (выделение крови с мочой).
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
- периферическая нейропатия (поражение периферических нервов);
- утомляемость;
- осложнения холелитиаза (камней в желчном пузыре, например, холецистит - воспаление желчного пузыря, холангит - воспаление желчных протоков, желчная колика);
- гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин);
- кашель;
- одышка;
- интерстициальное заболевание легких (специфическое заболевание легких, проявляющееся одышкой).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (495) 698М5-38, +7 (499) 578-02-30 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru www.roszdravnadzor.ru Республика Казахстан
Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, город Нур-Султан, проспект Бауыржана Момышулы, 2/3
Телефон: 8 (7172) 78-99-02
Факс: 8 (7172) 78-99-11
e-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон:+375 17 2420029
Факс:+375 17 2995358
e-mail: rcpl@rceth.by
https://rceth.by