Сультасин® (Sultasin)

Препарат Сультасин^® содержит

Действующими веществами являются: ампициллин натрия, сульбактам натрия.

Сультасин^®, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 500 мг ампициллина натрия и 250 мг сультабактама натрия.

Сультасин^®, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 1000 мг ампициллина натрия и 500 мг сультабактама натрия.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

Препарат Сультасин^® – комбинированный препарат с широким спектром антибактериального действия. Блокирует выработку белка клеточной стенки микроорганизмов. Действующим началом является ампициллин – полусинтетический пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия, разрушающийся бета-лактамазами.

Второй компонент (сульбактам), не обладая антибактериальной активностью (исключение составляет Neisseriaceae и Acinetobacter), блокирует бета-лактамазы, что позволяет ампициллину действовать на устойчивые (продуцирующие бета-лактамазы) штаммы.

Ампициллин уничтожает многие виды бактерий. Сульбактам помогает предотвратить выживание некоторых видов бактерий, устойчивых к действию ампициллина. Таким образом, при совместном применении ампициллина и сульбактама погибает больше видов бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Сультасин^® применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, у взрослых и детей, начиная с периода новорожденности:

• инфекций уха, горла и носа (в том числе воспаления околоносовых пазух, тонзиллита, воспаления среднего уха);
• инфекций органов дыхания (в том числе бронхита, пневмонии, абсцесса легкого и эмпиемы плевры);
• инфекционного эндокардита (особого воспалительного заболевания сердца);
• менингита (воспаления оболочек головного или спинного мозга);
• сепсиса (тяжелого инфекционного заболевания, развивающегося при попадании в кровь инфекционных агентов или их токсинов);
• перитонита (воспаления брюшной полости), холецистита (воспаления желчного пузыря), холангита (воспаления желчных протоков) и других внутрибрюшных инфекций;
• инфекций мочевыводящих путей [острого и обострения хронического воспаления почек (пиелонефрита), пиелита];
• инфекций кожи и мягких тканей;
• инфекций костей и суставов;
• гонореи;
• воспалительных заболеваний органов малого таза, в том числе эндометрита (воспаления слизистой матки), пельвиоперитонита (воспаления тазовой брюшины) и других инфекций половых путей.

Также препарат может использоваться до, во время и после хирургических вмешательств для предупреждения инфекционных осложнений.

Не применяйте препарат Сультасин^®:

• если у Вас аллергия на ампициллин, сульбактам и на другие бета-лактамные антибиотики (другие пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы);
• если у Вас вирусное заболевание инфекционный мононуклеоз;
• если у Вас злокачественное заболевание крови (лимфолейкоз);
• если у Вас последняя стадия хронической почечной недостаточности;
• если у Вас аллергия на прокаин (новокаин), лидокаин, используемые в качестве растворителей препарата.

Перед введением препарата Сультасин^® в мышцу с использованием лидокаина или прокаина врач должен исключить наличие у Вас противопоказаний к этим препаратам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, врач оценит предполагаемую пользу и вероятный риск и назначит Вам препарат Сультасин^® только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Небольшие количества ампициллина и сульбактама проникают в грудное молоко. Недостаточно данных относительно применения препарата в период кормления грудью, поэтому на период терапии препаратом следует прекратить кормление грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ниже указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2 : 1).

Для лечения инфекций средней тяжести рекомендуемая доза составляет по 1,5 г каждые 6 часов.

При тяжелых инфекциях – по 3 г каждые 6 часов.

Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата, равной 12 г.

При неосложненной гонорее – 1,5 г однократно.

Для профилактики послеоперационной инфекции – 1,5–3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6–8 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших почек. Рекомендуемый режим дозирования составляет 1,5–3 г каждые 6–8 ч или каждые 24 ч.

Применение у детей и подростков

Врач назначит дозу препарата в зависимости от возраста и массы тела Вашего ребенка.

Режим дозирования для детей старше 12 лет и с массой тела более 40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или с массой тела менее 40 кг)

Для детей старше 1 месяца и до 12 лет (или с массой тела менее 40 кг) рекомендуемая доза составляет 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3–4 введения. При тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сутки.

Дети в возрасте от 7 дней до 28 дней

Для детей в возрасте от 7 дней до 28 дней препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделенной на 3 внутривенных введения.

Недоношенные новорожденные и дети первой недели жизни

Для недоношенных новорожденных и детей первой недели жизни суточная доза препарата составляет 75 мг/кг, которую делят на 2 введения.

Дети с почечной недостаточностью

У детей с почечной недостаточностью препарат вводят в обычных разовых дозах (50–75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для внутривенного [струйного (в виде инъекции) или капельного (в виде инфузии)] и внутримышечного введения. Способ введения зависит от тяжести инфекции и выбранной дозы.

Внутримышечно препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, в ягодицу.

При внутривенной инъекции препарат вводят медленно в течение 3–5 минут. Внутривенную инфузию вводят со скоростью 60–80 капель в минуту.

Раствор препарата Сультасин^® можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если Вы получаете инфузионную терапию.

Продолжительность терапии

Лечение продолжают как минимум в течение еще 2–3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5–14 дней, однако в более тяжелых случаях его могут увеличить или назначить дополнительно ампициллин.

Продолжительность курса лечения у детей не должна превышать 14 дней.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Далее указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в отношении 2 : 1).

Взрослые

Для лечения инфекций средней степени тяжести вводят внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) по 1,5 г каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях – по 3 г каждые 6 часов. Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата, равной 12 г.

Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2–3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5–14 дней, однако в более тяжелых случаях ее можно увеличить или назначить дополнительно ампициллин.

При неосложненной гонорее – 1,5 г однократно.

Для профилактики послеоперационной инфекции – 1,5–3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6–8 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений клиренса креатинина (КК).

Дети с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин)

Препарат вводят в обычных разовых дозах (50–75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых.

Дети

Недоношенные новорожденные и дети первой недели жизни

Суточная доза препарата составляет 75 мг/кг, которую делят на два введения.

Дети в возрасте от 7 дней до 28 дней

Препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделенной на 3 в/в введения.

Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или с массой тела менее 40 кг)

Препарат вводят в дозе 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3–4 введения. При тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сут. Продолжительность курса терапии не должна превышать 14 дней.

Дети старше 12 лет и с массой тела более 40 кг

Режим дозирования для детей старше 12 лет и с массой тела более 40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно. Способ введения зависит от тяжести инфекции и выбранной дозы.

В/м введение

Приготовленный раствор препарата вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

Препарат, разведенный лидокаином или прокаином, нельзя вводить внутривенно.

В/в струйное введение

Приготовленный раствор препарата вводят внутривенно медленно в течение 3–5 мин. Раствор препарата Сультасин^® можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

В/в капельное введение

Приготовленный раствор препарата вводят со скоростью 60–80 капель в минуту.

Приготовление раствора

Приготовление раствора для внутримышечного введения

Для приготовления раствора для в/м введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,5 % раствор прокаина, 0,5 % раствор лидокаина.

Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика:

во флакон, содержащий 1,5 г препарата, – 4 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,75 г препарата, – 2 мл растворителя.

Полученный раствор вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

Препарат, разведенный лидокаином или прокаином, нельзя вводить внутривенно.

Приготовление раствора для внутривенного струйного введения

Для приготовления раствора для в/в струйного введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций либо 0,9 % раствор натрия хлорида.

Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика:

во флакон, содержащий 1,5 г препарата, – 15–20 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,75 г препарата, – 10 мл растворителя.

Полученный раствор вводят внутривенно медленно в течение 3–5 мин. Раствор препарата Сультасин^® можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Приготовление раствора для внутривенного капельного введения

Для в/в капельного введения: приготовленный, как указано выше, раствор переносят во флакон, содержащий 100–200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы; вводят со скоростью 60–80 капель в минуту.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Приготовление раствора». Фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами. При одновременном применении препарата с аминогликозидами не следует смешивать препараты в одном шприце или одной инфузионной системе; при в/м введении вводить в разные участки тела; при в/в введении вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно большим временным интервалом между введениями, либо использовать отдельные внутривенные катетеры.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сультасин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Сультасин^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков тяжелых нежелательных реакций, перечисленных ниже.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции гиперчувствительности, проявляющиеся повышением температуры тела, болью в теле, красной сыпью, волдырями и язвами на слизистых оболочках (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема),ощущением беспокойства, головокружением, затруднённым дыханием, отеками, хрипами, обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактические реакции или отек Квинке), изменением цвета кожи, ощущением зуда и жара, покалываниями в руках и ногах и затруднением дыхания (анафилактический шок, анафилактоидный шок), отеком лица, рта и дыхательных путей (ангионевротический отек), шелушением кожи, зудом и отслойкой верхнего слоя кожи (эксфолиативный дерматит);
• одновременное проявление аллергии и острого сердечного приступа (синдром Коуниса);
• заболевание почек (интерстициальный нефрит);
• одышка;
• судороги (нейротоксические реакции);
• кожная реакция на лекарства (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сультасин^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции, особенно при внутримышечном введении;
• обратимые изменения в составе крови, малокровие (анемия), снижение количества эозинофилов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• понос (диарея);
• преходящее и незначительное повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови (АЛТ, АСТ);
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• воспаление вен (флебит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение нейтрофилов в крови (нейтропения);
• головная боль;
• рвота;
• сыпь, зуд;
• усталость, недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тошнота;
• боль в животе;
• воспаление языка (глоссит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• снижение уровня лейкоцитов и увеличение гранулоцитов, моноцитов (агранулоцитоз);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопеническая пурпура);
• головокружение;
• сонливость;
• воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит);
• воспаление толстого кишечника (псевдомембранозный колит);
• черный полужидкий стул с неприятным запахом (мелена);
• окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха);
• скопление желчи в печени (холестатический гепатит);
• застой желчи;
• волдыри на коже и зуд (крапивница);
• воспаление слизистых оболочек (стоматит);
• изменение цвета языка;
• покраснение кожи и слизистой оболочки (эритема);
• реакция в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Сультасин^® больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Сультасин^® осуществляется медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала.

Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Симптомы передозировки: неврологические нарушения вплоть до судорог (особенно если у Вас нарушены функции почек), тошнота, рвота, понос (диарея), нарушение соотношения в организме солей и жидкости (водно-электролитного баланса).

В случае передозировки Вам назначат соответствующее лечение (симптоматическую терапию), в тяжелых случаях – процедуру очищения крови (гемодиализ).

Если Вы забыли принять препарат Сультасин^®

Не применяйте двойную дозу Сультасин^®, чтобы компенсировать пропущенную дозу лекарственного препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Сультасин^®

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы инфекции могут вернуться. Продолжайте применять препарат до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его применение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты, препятствующие свертыванию крови (непрямые антикоагулянты);
• пероральные контрацептивы (для приема внутрь). Этот препарат снижает эффективность пероральных контрацептивов. Также есть риск развития кровотечений (так называемые «кровотечения «прорыва»);
• препараты для лечения подагры (пробенецид, аллопуринол). При одновременном применении ампициллина и аллопуринола увеличивается риск развития кожной сыпи;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, фенилбутазон);
• мочегонные средства (диуретики);
• другие антибиотики. Некоторые из них могут усиливать лечебный эффект этого препарата, а другие ослаблять.

Перед применением препарата Сультасин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу:

• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас аллергия на пыльцу растений (поллиноз) или другие аллергические заболевания;
• если у Вас нарушена работа печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас есть хронические заболевания желудка или кишечника;
• если Вы ранее перенесли колит (заболевание кишечника), связанный с применением антибактериальных препаратов;
• если у Вас нарушение функции почек;
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас аллергия на бета-лактамные антибиотики. В этом случае при применении препарата Сультасин^® у Вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Если у Вас возникли одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если во время или после прекращения лечения препаратом Сультасин^® у Вас началась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдомембранозный колит). В этом случае следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат соответствующее лечение. При этом нельзя принимать препараты от диареи;
• если Вы думаете, что у Вас развилась новая инфекция (суперинфекция).

Если Вы применяете препарат Сультасин^® для лечения сепсиса, может начаться шокоподобное состояние вследствие высвобождения токсинов из распадающихся бактериальных клеток (реакция Яриша – Герксгеймера). Оно может проявляться повышением температуры, ознобом, головной болью, болью в мышцах.

Сультасин^® может повлиять на результаты анализа крови (проба Кумбса), а также на результаты анализов на определение глюкозы в моче.

При длительном применении Вами препарата врач должен проводить периодический контроль функции Ваших почек, печени и общего анализа крови.

Препарат Сультасин^® содержит натрий

Данный препарат содержит 0,0046 моль (или 105 мг) натрия на 1 флакон дозировкой 500 мг + 250 мг или 0,0048 моль (или 110 мг) натрия на 1 флакон дозировкой 1000 мг + 500 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли и Вам необходимо пройти курс лечения препаратом

При применении препарата Сультасин^® могут возникнуть побочные эффекты со стороны нервной системы (например, головокружение), поэтому соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

По 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл (бесцветного стекла 1 гидролитического класса), герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бромбутилового или хлорбутилового каучука, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробку из картона для поставки в стационары. На коробку наклеивают этикетку.

При необходимости на коробку или этикетку коробки возможно нанесение средств идентификации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке / флакон в коробке) для защиты от света при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на стеклянном флаконе, картонной пачке и этикетке коробки из картона после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является первый день текущего месяца.

• Для стационаров
• По рецепту