Аллергоиды деревьев пыльцевые (Tree pollen allergoids)

Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из обезжиренной смеси пыльцы ольхи клейкой, берёзы висячей, орешника (лещины обыкновенной), взятой в равных соотношениях, и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы микст-аллергоида и блокированию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов, чувствительных к пыльце ольхи клейкой, берёзы висячей, орешника (лещины обыкновенной). Это даёт возможность введения пациенту за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы препарата и значительно увеличить суммарную дозу единиц белкового азота в сравнении с дозами при проведении специфической иммунотерапии одноимёнными аллергенами.

Данные о фармакокинетике препарата в источниках не представлены. Для действующего вещества данного класса (иммунобиологический препарат — аллергоид, стандартизуемый в единицах белкового азота PNU) классические фармакокинетические параметры (всасывание, распределение, биотрансформация, элиминация) в ОХЛП не определяются и не приводятся.

• Специфическая иммунотерапия (аллерген-специфическая иммунотерапия) взрослых и детей старше 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, обусловленными пыльцой деревьев: ольхи клейкой, берёзы висячей, орешника (лещины обыкновенной) (Раствор для подкожного введения)

• Обострение аллергического заболевания
• Острые инфекции
• Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации
• Иммунодефицитные состояния
• Аутоиммунные заболевания
• Тяжёлая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объём форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии)
• Тяжёлая форма атопической экземы
• Туберкулёз любой локализации в период обострения
• Злокачественные новообразования и болезни крови
• Психические заболевания в период обострения
• Системные заболевания соединительной ткани
• Детский возраст до 5 лет
• Беременность и период грудного вскармливания
• Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина)
• Терапия β-адреноблокаторами

В источниках отдельный перечень заболеваний и состояний для назначения препарата «с осторожностью» не выделен. Меры предосторожности при применении (наблюдение врачом после инъекции, готовность к оказанию противошоковой помощи) приведены в разделе 24 «Особые указания».

Беременность. Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Раствор для подкожного введения 10000 PNU/мл (взрослые и дети старше 5 лет):

При проведении специфической иммунотерапии инъекции микст-аллергоида вводят подкожно в область нижней трети плеча. Разведения микст-аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. За правильность приготовления и использования разведений микст-аллергоида с соблюдением асептики несёт ответственность врач-аллерголог.

Примерная схема предсезонной специфической иммунотерапии*:

Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые разведения (1:10000, 1:1000) делают ежедневно или через день. Последующие разведения (1:100 и 1:10) — с интервалом 3 сут. Если пациент хорошо переносит инъекции микст-аллергоида в дозе 0,9 мл разведения 1:10, следует продолжить инъекции неразведённым микст-аллергоидом (10000 PNU/мл) в возрастающих дозах с интервалом в 7 сут. У пациентов с высокой чувствительностью лечение начинают по усмотрению врача с разведения 1:100 000 или 1:1 000 000 и более низких разведений.

После каждой инъекции микст-аллергоида пациент должен наблюдаться врачом не менее 60 мин; в течение этого времени врач отмечает реакцию кожи на месте введения и общее состояние пациента. Пациента необходимо проинформировать, что он должен срочно обратиться к врачу-аллергологу при появлении в течение 24 ч общих реакций или гиперергической реакции на месте введения препарата.

Противопоказанием для увеличения дозы пациенту является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, а интервалы между инъекциями удлиняют, пока не установится хорошая переносимость. Инъекции микст-аллергоида следует прекратить за 1–2 недели до начала цветения соответствующих видов растений.

Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.

Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек, пациенты с нарушением функции печени — коррекции доз не требуется. Рекомендации по дозированию детям (старше 5 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых; применение препарата для специфической иммунотерапии противопоказано у детей в возрасте до 5 лет.

Нарушения со стороны иммунной системы

Крапивница — Редко

Анафилактический шок — Редко

Отёк лица — Нечасто

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль — Нечасто

Нарушения со стороны органа зрения

Конъюнктивит — Редко

Нарушения со стороны сосудов

Гиперемия — Часто

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель — Нечасто

Чихание — Нечасто

Ринит — Нечасто

Бронхоспазм — Нечасто

Общие нарушения и реакции в месте введения

Отёк в месте введения — Часто

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. В случае передозировки возрастает риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата.

Лечение. Симптоматическая терапия. В случае развития анафилактического шока и, как следствие, тяжёлых системных реакций (некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отёком верхних дыхательных путей, и коллапс) проводятся неотложные лечебные мероприятия.

β-адреноблокаторы

Не применять одновременно с приёмом β-адреноблокаторов.

Вакцины

Лечение микст-аллергоидом следует проводить не ранее чем через 1 неделю после туберкулиновой пробы; 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами; 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Симптоматические противоаллергические лекарственные средства

Возможен одновременный приём симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (аллерген-специфической иммунотерапии): β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток; в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии — Н1-антигистаминных препаратов.

Другие аллергоиды

Возможно одновременное проведение специфического лечения другими пыльцевыми аллергоидами и аллергоидом из домашней пыли.

Условия проведения терапии. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара. Перед проведением курса специфической иммунотерапии обязательна постановка кожных проб с аллергенами из пыльцы ольхи клейкой, берёзы висячей, орешника (лещины обыкновенной), подтверждающих повышенную чувствительность пациента.

Меры предосторожности. С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента. После каждой инъекции микст-аллергоида пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин; в течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдалённых реакциях пациент должен информировать врача. Учитывая возможность возникновения системной аллергической реакции, в том числе анафилактического шока, медицинский кабинет, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке. При парентеральном введении микст-аллергоида возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отёка, отёка гортани, затруднённого дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти. Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отёком верхних дыхательных путей, и коллапс — в этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке: немедленно прекратить введение микст-аллергоида, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы; наложить жгут на место выше введения микст-аллергоида, если это возможно; в конечность, свободную от жгута, ввести 0,3–0,5 мл 0,1 % раствора адреналина внутримышечно или внутривенно (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг), при необходимости повторить с интервалом 10–20 мин (общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора); обколоть место инъекции 0,3–0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3–5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида); к месту инъекции приложить пузырь со льдом; обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород, при нарушении ритма дыхания — проводить искусственную вентиляцию лёгких; срочно вызвать врача и реанимационную бригаду. До приезда реанимационной бригады — постоянный контроль гемодинамических показателей и функции внешнего дыхания.

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке: при крайне тяжёлом состоянии и выраженных нарушениях гемодинамики — в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина (детям — 0,1 мл/кг 0,01 % раствора медленно), введение прекращают при достижении эффекта; при нестабилизации АД — в/в капельно норэпинефрин (фенилэфрин, допамин) 0,2 % 1,0–2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида; в/в струйно глюкокортикостероиды — преднизолон 60–180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон 8–20 мг (детям 0,3–0,6 мг/кг), или гидрокортизон 200–400 мг (детям 4–8 мг/кг), при необходимости повторяют и продолжают не менее 4–6 сут; только при стабилизации АД — в/м 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (детям 5–6 лет — 0,5 мл, 7–18 лет — 0,5–1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции); симптоматическая терапия по показаниям, при сохранении бронхообструктивного синдрома — в/в медленно аминофиллин (10 мл 2,4 % раствора, предварительно разведённого в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида; взрослым 5–6 мг/кг, детям 2–3 мг/кг) с осторожностью в связи с возможной аритмией; при необходимости — отсасывание секрета и рвотных масс из дыхательных путей, оксигенотерапия; при остром отёке гортани — интубация или трахеотомия. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано. Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней, поскольку у 2–5 % пациентов, перенёсших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.