Иммуноглобулин человека противостолбнячный (Tetanus Immune Globulin, Human)

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин [1, 2].

Препарат обеспечивает пассивную иммунизацию: вводимые специфические антитела связывают и нейтрализуют столбнячный токсин (тетаноспазмин), препятствуя его фиксации на нервной ткани и развитию клинической картины столбняка.

Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма [2]. Исследование фармакодинамических свойств для иммуноглобулина человека противостолбнячного не предусмотрено [2].

Фармакологические эффекты:

• Повышение неспецифической резистентности организма
• Пассивная иммунизация (нейтрализация столбнячного токсина)

Всасывание. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24–48 часов после внутримышечного введения [1, 2].

Распределение. Специфические данные о распределении в источниках не приведены. Как иммунобиологический препарат, после внутримышечного введения постепенно поступает в системный кровоток и распределяется во внеклеточной жидкости.

Биотрансформация. IgG подвергается катаболизму в клетках ретикулоэндотелиальной системы (специфические данные в источниках не приведены).

Элиминация. Период полувыведения антител из организма составляет 3–4 недели [1, 2].

Особые группы. У пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется [2].

• Экстренная профилактика и лечение столбняка при травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых (раны, проколы, укусы и др.) (Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/мл (250 МЕ) [1])
• Экстренная профилактика и лечение столбняка при обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степеней (Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/мл (250 МЕ) [1])
• Экстренная профилактика и лечение столбняка при внебольничных абортах; родах вне медицинских учреждений (Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/мл (250 МЕ) [1])
• Экстренная профилактика и лечение столбняка при гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах, карбункулах, остеомиелитах; проникающих повреждениях ЖКТ (Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/мл (250 МЕ) [1])
• Экстренная профилактика и лечение столбняка при укусах животными (Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/мл (250 МЕ) [1])
• Экстренная профилактика столбняка у детей в возрасте от 0 до 18 лет и взрослых, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом (Раствор для внутримышечного введения, 250 МЕ [2])

• Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека противостолбнячному [1, 2]
• Гиперчувствительность к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин [1]
• Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA [2]
• Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека [2]
• При тяжелом сепсисе единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе [2]

• Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, — в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов [2]
• Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), — препарат назначается после консультации соответствующего специалиста [2]
• У пациентов старше 65 лет [2]
• У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью [2]
• У пациентов с почечной недостаточностью [2]

Беременность. Исследования по репродукции животных с использованием препарата не проводились; неизвестно, может ли препарат влиять на репродуктивную способность или причинять вред плоду при введении беременной женщине [1]. Безопасность применения препарата при беременности в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась [2]. Применение допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка [1, 2].

Лактация. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, проникающих через слизистую оболочку [1, 2]. Безопасность применения препарата в период лактации в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась; назначение в период грудного вскармливания должно производиться только по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка [2].

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека [2].

Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/мл (250 МЕ): Внутримышечно, в переднебоковую область бедра. Доза для профилактики: 250 МЕ; в случае большой области поражения и сильного загрязнения ран одноразовая доза может быть увеличена в два раза. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 МЕ; терапевтическая доза должна быть разделена и введена в разные области тела. Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Перед инъекцией флакон выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °С. Постановка кожного теста перед введением не требуется. Запрещается вводить препарат внутривенно [1].

Раствор для внутримышечного введения, 250 МЕ: Внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Не вводить в сосудистое русло. Препарат вводят однократно в дозе не менее 250 МЕ (1 доза) независимо от возраста. Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Перед инъекцией ампулу выдерживают 2 часа при комнатной температуре [2].

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, анафилактический шок — Частота неизвестна (Раствор 100 МЕ/мл [1])

Аллергические реакции, анафилактический шок — Очень редко (Раствор 250 МЕ [2])

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль — Редко (Раствор 250 МЕ [2])

Головокружение — Очень редко (Раствор 250 МЕ [2])

Нарушения со стороны сосудов

Гиперемия — Редко (Раствор 250 МЕ [2])

Снижение артериального давления — Редко (Раствор 250 МЕ [2])

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота — Очень редко (Раствор 250 МЕ [2])

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, зуд, сыпь — Очень редко (Раствор 250 МЕ [2])

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боль со стороны спины, артралгия — Очень редко (Раствор 250 МЕ [2])

Общие нарушения и реакции в месте введения

Гиперемия и боль в области инъекции — Частота неизвестна (Раствор 100 МЕ/мл [1])

Боль в месте введения — Часто (Раствор 250 МЕ [2])

Озноб, гипертермия, слабость — Редко (Раствор 250 МЕ [2])

Повышение температуры до 37,5 °С (в течение первых суток после введения) — Частота неизвестна (Раствор 100 МЕ/мл [1])

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. Данные о передозировке препарата отсутствуют и маловероятны, так как введение осуществляется медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях по строгому назначению врача [1]. О случаях передозировки не сообщалось [2]. Возможно повышение частоты местных и общих реакций в стандартные для их появления сроки [1].

Лечение. В случае ошибочного введения большей дозы явной опасности для жизни и здоровья нет, поскольку иммуноглобулин является иммунобиологическим препаратом. Случаи непреднамеренного введения большей дозы регистрируют и наблюдают с целью сбора дополнительных данных [1].

Живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы)

Пассивно введённые специфические антитела могут связывать вакцинные вирусы и препятствовать формированию полноценного иммунного ответа на живые вирусные вакцины (корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа). Снижение эффективности возможно в течение 3 месяцев после введения иммуноглобулина (для коревой вакцины — до 1 года).

Рекомендация: Живые вакцины вводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина; после вакцинации иммуноглобулин вводить не ранее чем через 2 недели, при более раннем введении — повторить вакцинацию. У привитых против кори контролировать уровень антител.

Столбнячный анатоксин

При одновременной экстренной профилактике столбнячным анатоксином и иммуноглобулином допускается совместное применение при условии раздельного введения.

Рекомендация: Вводить препараты в разные области тела с использованием разных шприцов.

Антибиотики и другие лекарственные средства комплексной терапии

Препарат может применяться в комплексной терапии в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. Смешивание в одном шприце не допускается.

Рекомендация: Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце; вводить раздельно.

Кальция глюконат

У грудных детей одновременное применение с кальция глюконатом не рекомендуется.

Рекомендация: У грудных детей не применять иммуноглобулин одновременно с кальция глюконатом

Путь введения. Запрещается вводить препарат внутривенно [1]; не вводить в сосудистое русло [2].

Условия применения. Медицинское применение осуществляется только в лечебно-профилактических учреждениях [1]. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут; процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии [1, 2].

Серологические тесты. Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса) [2].

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов. Препарат производят из плазмы крови человека. Несмотря на стандартные меры (отбор доноров, скрининг донаций и пулов плазмы, стадии инактивации/элиминации вирусов), нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно неизвестных и новых вирусов. Принятые меры считаются эффективными в отношении ВИЧ, вируса гепатита В и С, а также безоболочечных вируса гепатита А и парвовируса В19 [1, 2].

Применение у детей. Детям предпочтительнее вводить иммуноглобулин противостолбнячный, а не сыворотку противостолбнячную [1].

Иммуноглобулин человека противостолбнячный не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами [1, 2].