Пролголимаб (Prolgolimab)

PD-1 - клеточный рецептор, который ограничивает активность Т-лимфоцитов. Его сигнальный путь используется опухолевыми клетками для ингибирования Т-клеточного ответа. Пролголимаб - это человеческое моноклональное антитело, специфически связывающее рецептор программируемой клеточной смерти PD-1 и блокирующее его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Он модифицирован в Fc-фрагменте с целью предотвращения цитотоксического действия на клетки-мишени, экспрессирующие PD-1.

Пролголимаб всасывается быстро и полно после внутривенного введения. Подвергается катаболизму неспецифичными путями, метаболизм препарата не отражается на его клиренсе. Системный клиренс пролголимаба составляет примерно 0,5 л/сутки (CV: 67%); конечный период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 14 дней (CV: 96%).

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.

· Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

· Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

· Беременность и период грудного вскармливания.

· Почечная недостаточность.

· Печеночная недостаточность.

Тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применяется внутривенно. Рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг каждые 2 недели для пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лимфопения, нейтропения, лимфоцитоз, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления;

Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения: пневмонит;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: слабость, лихорадка;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания (метаболические): повышение активности щелочной фосфатазы;

Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Возможно развитие иммуноопосредованных нежелательных реакций, обратимых и контролируемых отменой препарата. Необходимо проводить активное наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов пневмонита. Необходимо проводить активное наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов колита и исключить другие причины его развития. Применение препарата следует приостановить при кожных реакциях 3 степени тяжести и отменить без восстановления при 4 степени тяжести. При кожных реакциях тяжелой степени назначается лечение глюкокортикостероидами в дозе 1-2 мг/кг/сутки преднизона (или аналогичная) с последующим постепенным уменьшением дозы.