Плаценты человека гидролизат (Placentae humanum extract)

Механизм действия

Гидролизат плаценты человека проявляет иммуномодулирующие свойства за счёт способности стимулировать гуморальный иммунитет и повышать функциональную активность фагоцитов и естественных киллеров; увеличивает бактерицидную активность лейкоцитов периферической крови, проявляющуюся в их способности уничтожать захваченный возбудитель. Цитокины, входящие в состав препарата, активизируют метаболическую и надзорную функции клеток кожи. Влияние на печень Биологически активные вещества, находящиеся в гидролизате, стимулируют регенерацию (пролиферацию) гепатоцитов, проявляют дезинтоксикационные свойства, снижают отложение липидов и холестерина в печёночных клетках, повышают активность тканевого дыхания, активизируют обмен веществ в печени, снижают интенсивность развития соединительной ткани в печени.

Данные по фармакокинетике гидролизата плаценты человека в источниках не представлены. Специальные фармакокинетические исследования (всасывание, распределение, биотрансформация, элиминация) для данного многокомпонентного биологического препарата в доступных источниках не описаны.

Всасывание. Данные в источниках не указаны.

Распределение. Данные в источниках не указаны.

Биотрансформация. Данные в источниках не указаны.

Элиминация. Данные в источниках не указаны.

Особые группы пациентов. Данные по фармакокинетике у пациентов с нарушениями функции почек, печени, у пожилых пациентов и у детей в источниках не указаны.

• Хронический рецидивирующий герпес (в комплексной терапии, у взрослых в возрасте от 18 лет) (Раствор для инъекций [1])
• Атопический дерматит среднетяжёлого и тяжёлого течения (в том числе осложнённый) (в комплексной терапии, у взрослых в возрасте от 18 лет) (Раствор для инъекций [1])
• Хронические заболевания печени: стеатогепатиты (алкогольной, метаболической и смешанной этиологии) (в виде монотерапии, у взрослых в возрасте от 18 лет) (Раствор для инъекций [1])

• Гиперчувствительность к действующему веществу
• Детский возраст до 18 лет
• Беременность и период грудного вскармливания

• Поливалентная аллергия на лекарственные препараты
• Пожилой возраст

Беременность. Применение гидролизата плаценты человека в период беременности противопоказано [1].

Лактация. Применение гидролизата плаценты человека в период грудного вскармливания противопоказано [1].

Данные о влиянии гидролизата плаценты человека на фертильность в источниках не представлены.

Раствор для инъекций (хронический рецидивирующий герпес и атопический дерматит, взрослые от 18 лет):

Внутривенное капельное введение: 10 мл (560 мг гидролизата плаценты) (5 ампул). Инъекции проводят 3 раза в неделю с интервалом в 2 дня. Курс лечения — 10 инъекций.

Раствор для инъекций (хронические заболевания печени: стеатогепатиты, взрослые от 18 лет):

Внутримышечно: по 2 мл в сутки (112 мг гидролизата плаценты). В зависимости от тяжести заболевания частота инъекций может быть увеличена до 2–3 раз (до 6 мл) в сутки.

Внутривенное капельное введение: 10 мл (560 мг гидролизата плаценты) (5 ампул). Инъекции проводят ежедневно. Курс лечения — 2–3 недели.

Способ приготовления раствора для внутривенного введения:

Разовую дозу препарата (10 мл [560 мг гидролизата плаценты]) растворяют в 250–500 мл 5% раствора декстрозы или физиологического раствора. Вводят через локтевую вену в течение 1,5–2 часов.

Дети: Препарат противопоказан у детей в возрасте до 18 лет. Исследования по безопасности применения у недоношенных детей, новорождённых, грудных и несовершеннолетних детей не проводились.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (покраснение, зуд кожи) — Нечасто

Возможен анафилактический шок — Частота неизвестна

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Гинекомастия (причинно-следственная связь с введением препарата не установлена) — Нечасто

Общие нарушения и реакции в месте введения

Болезненность в месте инъекции — Часто

Онемение в месте инъекции — Нечасто

Классификация частот: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. В настоящее время о случаях передозировки гидролизатом плаценты человека не сообщалось.

Лечение. Специфический антидот не разработан. При возникновении нежелательных реакций следует прекратить введение препарата и провести симптоматическое лечение.

Препараты с сильнощелочной реакцией (pH выше 8,5)

При смешивании гидролизата плаценты человека с другими препаратами, являющимися сильными основаниями (pH выше 8,5), в результате фармацевтического взаимодействия его активность снижается.

Сведения о каких-либо других клинически значимых взаимодействиях, за исключением фармацевтической несовместимости с сильнощелочными препаратами, до настоящего времени отсутствуют [1].

Риск аллергических реакций. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, страдающих поливалентной аллергией на лекарственные препараты. Возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок. Нежелательные реакции отмечаются у 3,7% пациентов.

Применение у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным пожилой возраст не является противопоказанием для назначения препарата. Тем не менее, поскольку физиологические функции у пожилых людей ухудшаются, применение препарата должно проводиться под тщательным контролем.

Гинекомастия. В единичных случаях при применении препарата наблюдалась гинекомастия; причинно-следственная связь с введением препарата не установлена.

Несовместимость. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в инструкции растворителей для разведения (5% раствор декстрозы или физиологический раствор).

Влияние гидролизата плаценты человека на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено [1].