Омоконазол (Omoconazole)

Активное вещество — нитрат омоконазола — является производным имидазола, обладает антифунгальными и антибактериальными свойствами. Механизм действия основывается на блокировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава грибков (блокировании биосинтетических процессов клеточной мембраны гриба) [1, 2]. Действует фунгистатически в отношении дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida glabrata и других видов Candida), дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale, а также видов Aspergillus [1, 2]. Согласно исследованиям in vitro, омоконазол оказывает бактерицидное действие в отношении некоторых грамположительных бактерий [1, 2].

Всасывание. При наружном применении крема омоконазол не всасывается или всасывается в очень малой степени [1]. При применении вагинальной свечи 150 мг один раз в день (курс 6 дней) измерения плазменной концентрации, проведённые после первого, третьего и шестого дня курса лечения, не достигли уровня выявления препарата (25 нг/мл), что соответствует примерно 2–3 % от введённой дозы. При применении повышенных доз омоконазол может аккумулироваться. Степень всасывания при воспалении слизистой оболочки может возрастать [2].

Биотрансформация. Исследования как на животных, так и на человеке показали, что введённый внутрь омоконазол быстро и в значительной степени метаболизируется. Большинство метаболитов конъюгируют с глюкуронидом или сульфатом [2].

Элиминация. Данные в источниках не приведены.

Особые группы. Данные в источниках не приведены.

• Кандидоз кожи (B37.2) (Крем)
• Заболевания кожи и волос, вызванные дерматофитами: дерматофитии кистей (B35.2) и стоп (B35.3), гладкой кожи (B35.4), паховая дерматофития (B35.6), дерматофитии волосистой части головы и области бороды (B35.0) (Крем)
• Отрубевидный лишай; себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale (B36.0) (Крем)
• Эритразма (L08.1) (Крем)
• Вульвовагиниты, вызванные грибками Candida (острые, хронические и рецидивирующие), а также кандидозы в период беременности (B37.3) (Суппозитории вагинальные)

• Гиперчувствительность к омоконазолу [1, 2].

• Беременность и период лактации (обе лекарственные формы) [1, 2]
• Применение на больших участках повреждённой кожи (крем) [1]
• Лечение детей в возрасте до 5 лет (крем) [1]

Беременность. Исследования на животных показали, что в терапевтических дозах омоконазол не оказывает эмбриотоксического действия, а также не наносит вреда постнатальному развитию [1, 2]. Применение крема Микогал при беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода [1]. Применение вагинальных суппозиториев в первом триместре беременности возможно только после тщательной индивидуальной оценки врачом соотношения польза/риск [2]. Контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин не проводились [2].

Лактация. При необходимости применения крема в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания [1]. Применение вагинальных суппозиториев в период лактации возможно только после тщательной индивидуальной оценки врачом соотношения польза/риск [2]. Контролируемые клинические исследования с участием кормящих матерей не проводились; данные, указывающие на попадание омоконазола в грудное молоко, отсутствуют [2].

Данные о влиянии омоконазола на фертильность в источниках отсутствуют.

Крем 1% (наружно): наносится на поражённый участок кожи 1–2 раза в день тонким слоем и слегка втирается. В зависимости от характера грибкового заболевания средний курс лечения составляет 2–6 недель. Лечение следует продолжать ещё в течение недели после полного излечения (исчезновение симптомов воспаления, субъективных жалоб) с целью предотвращения рецидивов заболевания [1].

Суппозитории вагинальные 150 мг: в течение 6 дней подряд вечером, перед сном ввести 1 суппозиторий глубоко во влагалище [2].

Суппозитории вагинальные 300 мг: в течение 3 дней подряд вечером, перед сном ввести 1 суппозиторий глубоко во влагалище [2].

Суппозитории вагинальные 900 мг: перед сном ввести 1 суппозиторий глубоко во влагалище [2].

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Местное жжение — Частота неизвестна [1,2]

Раздражение кожи — Частота неизвестна (Крем [1])

Зуд — Частота неизвестна (Суппозитории вагинальные [2])

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Данные о передозировке омоконазола в источниках не приведены.

Данные о взаимодействии омоконазола с другими лекарственными средствами в инструкциях по медицинскому применению отсутствуют (указано «не известно») [1, 2].

Применение крема. Не следует наносить крем на слизистые оболочки и кожу в области глаз [1]. Для мытья тела следует пользоваться нейтральным или слабощелочным мылом. В период лечения нижнее бельё, полотенце и губку для мытья следует дезинфицировать и менять ежедневно [1].

Применение суппозиториев. Необходимо строго соблюдать продолжительность курса лечения [2]. Применять препарат во время менструации запрещается; целесообразно начинать курс лечения после менструации [2]. Жирные компоненты вагинальных суппозиториев изменяют качества презервативов, поэтому следует избегать их одновременного применения и продумать замену контрацепции [2]. Во время курса лечения и в течение недели после него следует избегать гигиенических процедур влагалища [2]. Для мытья тела следует пользоваться нейтральным или слабощелочным мылом; в период лечения нижнее бельё, полотенце и губку для мытья следует дезинфицировать и менять ежедневно [2]. В случае поражения грибами половых губ и прилегающих участков рекомендуется дополнительно применять антифунгальный крем [2].

Данные о влиянии омоконазола на способность управлять транспортными средствами и механизмами в источниках не приведены. С учётом местного (наружного и вагинального) пути введения и минимальной системной абсорбции клинически значимое негативное влияние маловероятно.