Нирапариб (Niraparib)

Содержит действующее вещество нирапариб. Нирапариб представляет собой разновидность противоопухолевых лекарственных препаратов, называемых ингибиторами PARP. Ингибиторы PARP блокируют фермент под названием «поли[аденозиндифосфат-рибоза] полимераза» (PARP). PARP помогает клеткам восстанавливать поврежденную ДНК, поэтому его блокировка означает, что ДНК раковых клеток не будет восстанавливаться. Это приводит к гибели раковой клетки, что помогает контролировать онкологическое заболевание.

Нирапариб применяется у взрослых женщин в возрасте старше 18 лет для поддерживающего лечения ракового заболевания, в случае:

• положительного эффекта (полного или частичного ответа) после первого курса химиотерапии, включавшей препараты платины;
• положительного эффекта (полного или частичного ответа) после повторного курса химиотерапии, включавшей препараты платины, после возобновления (рецидива) ракового заболевания.

Такие типы раковых заболеваний могут включать рак яичников, фаллопиевых труб (часть женской репродуктивной системы, которая связывает яичники с маткой) или брюшины (оболочка, выстилающая брюшную полость).

Не принимайте нирапариб:

• если у Вас аллергия на нирапариб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите ребенка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения или во время лечения нирапарибом, если к Вам может быть применимо что-либо из нижеперечисленного:

Низкое число клеток крови

Нирапариб может снижать количество клеток крови, таких как эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые Вам необходимо обращать внимание, включают повышенную температуру, инфекции, аномальные кровоподтеки или кровотечения (см. дополнительную информацию в разделе 4). Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализы крови на протяжении всего курса лечения.

Миелодиспластический синдром / острый миелоидный лейкоз

В редких случаях низкое число клеток крови может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Ваш врач может направить Вас на исследование костного мозга, чтобы проверить наличие таких проблем.

Высокое артериальное давление

Нирапариб может вызывать повышение артериального давления, которое в некоторых случаях может быть тяжелым. Ваш врач будет регулярно измерять Ваше артериальное давление на протяжении всего лечения. Также Ваш врач может назначить Вам препараты для лечения высокого артериального давления и при необходимости скорректировать Вашу дозу нирапариба.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ)

При лечении нирапарибом может развиваться редкое неврологическое нежелательное явление под названием «синдром задней обратимой энцефалопатии» (СЗОЭ). Если у Вас появились головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги, с высоким артериальным давлением или без него, обратитесь к Вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте нирапариб детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Применение нирапариба не изучалось у детей и подростков.

Нирапариб нельзя принимать во время беременности, поскольку он может нанести вред Вашему ребенку. Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы – женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения нирапарибом, а также продолжать использовать их в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата. Ваш врач попросит Вас подтвердить, что Вы не беременны, сдав тест на беременность перед началом лечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы забеременеете во время приема нирапарибом.

Нирапариб не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, прекратите вскармливание до начала приема нирапариба и не возобновляйте в течение 1 месяца после приема последней дозы препарата. Посоветуйтесь с Вашим врачом перед началом лечения нирапарибом.

Всегда принимайте нирапариб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Поддерживающая терапия рака яичников с положительным эффектом после первого курса химиотерапии, включающей препараты платины

Рекомендованная начальная доза составляет 200 мг (2 капсулы по 100 мг) один раз в сутки, независимо от приема пищи. Если до начала лечения Ваша масса тела составляет 77 кг и более, а число тромбоцитов составляет 150 000/мкл и более, рекомендованная начальная доза составляет 300 мг (3 капсулы по 100 мг) один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Поддерживающая терапия при возобновлении (рецидиве) рака яичников

Рекомендованная начальная доза составляет 300 мг (3 капсулы по 100 мг) один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Принимайте нирапариб каждый день примерно в одно и то же время. Возможен прием нирапариба перед сном, если в другое время после его приема Вы ощущаете тошноту.

Ваш врач может рекомендовать Вам другую дозу, если у Вас есть проблемы с печенью.

Способ применения

Проглатывайте капсулу нирапариба целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не измельчайте капсулы.

Ваш врач может рекомендовать Вам уменьшить дозу нирапариба при появлении у Вас нежелательных реакций (таких как тошнота, утомление, аномальные кровотечения и кровоподтеки, анемия).

Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние. Не прекращайте применение нирапариба, пока он помогает Вам или пока у Вас не возникнут неприемлемые нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, нирапариб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы заметите какие-либо из СЕРЬЕЗНЫХ нежелательных реакций, перечисленных ниже, – Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Кровоподтеки или кровотечения, которые продолжаются дольше, чем обычно, если Вы поранитесь – это может быть признаками низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Одышка, чувство сильной усталости, бледная кожа или учащенное сердцебиение – это может быть признаками низкого числа эритроцитов (анемия).
• Повышенная температура или инфекция – низкое число определенного вида белых кровяных клеток нейтрофилов (нейтропения), может повышать риск развития инфекции. Признаки могут включать повышение температуры, озноб, слабость, спутанность сознания, кашель, боль или жжение во время мочеиспускания. Некоторые инфекции могут быть серьезными и приводить к летальному исходу.
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения). Низкое число лейкоцитов может снижать способность Вашего организма бороться с инфекциями.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Низкое количество клеток крови вследствие проблем с костным мозгом или рака крови, который развивается в костном мозге (МДС или ОМЛ).
• Аллергические реакции, включая серьезные, представляющие угрозу для жизни). Признаки могут включать зудящие волдыри (крапивницу) или сыпь на коже; припухлости, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек); затрудненное дыхание; обморок или потерю сознания.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• Внезапное повышение артериального давления, что может представлять собой неотложное состояние, которое может приводить к поражению органов или представлять угрозу для жизни (гипертонический криз).
• Состояние головного мозга с симптомами, включающими судороги, головную боль, спутанность сознания и нарушения зрения, которое может приводить к поражению органов или представлять угрозу для жизни (синдром задней обратимой энцефалопатии [СЗОЭ]).

При приеме нирапариб могут возникать и другие нежелательные реакции (однако они возникают не у всех):

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе,
• нарушение пищеварения, неприятные ощущения со стороны желудка и кишечника (диспепсия),
• кашель,
• болезненное и частое мочеиспускание (инфекция мочевыводящих путей),
• головная боль,
• ощущение слабости (астения),
• упадок сил (утомляемость),
• головокружение,
• боль в суставах (артралгия),
• боль в спине,
• затрудненная дефекация (запор),
• тошнота,
• рвота,
• частый водянистый стул (диарея),
• затрудненное дыхание (одышка),
• насморк или заложенный нос (назофарингит),
• проблемы со сном (бессонница),
• снижение аппетита,
• частое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация),
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление глаз (конъюнктивит);
• сухость во рту;
• отек голеней и стоп (периферический отек);
• носовое кровотечение;
• печальное, подавленное настроение (депрессия);
• боль в мышцах (миалгия);
• снижение массы тела;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), которое может приводить к нерегулярному сердцебиению;
• воспаление или отек дыхательных путей между ртом, носом и легкими (бронхит);
• болезненность, покраснение ротовой полости (мукозит/стоматит);
• сыпь на коже;
• повышение кожной чувствительности к солнечному свету (фоточувствительность);
• чувство беспокойства, нервозности или тревоги (тревожность);
• нарушение концентрации, понимания, памяти и мышления (нарушения когнитивной функции);
• учащенное сердцебиение (тахикардия), которое может вызывать головокружение, боль в груди или одышку;
• повышение уровня креатинина в крови, которое может быть признаком поражения почек;
• нетипичный вкус во рту (дисгевзия);
• вздутие живота;
• аномально высокое содержание печеночных ферментов в крови, которое может означать, что работа Вашей печени нарушена. Это может вызывать утомление, тошноту и боль в животе. Несмотря на то, что эти изменения обычно имеют легкий характер и обратимы, они также могут быть серьезными и представлять угрозу для жизни. Специфическими ферментами являются:

• аспартаттрансаминаза (ACT),
• аланинаминотрансфераза (АЛТ),
• гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или
• щелочная фосфатаза (ЩФ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• спутанность мыслей, сложности в ориентации во времени и пространстве (спутанность сознания);
• воспаление легких, которое может приводить к одышке и затрудненному дыханию (пневмонит).

Сообщите Вашему врачу, если какая-либо из перечисленных выше нежелательных реакций приобрела тяжелый характер или причиняет беспокойство, или если Вы заметили нежелательную реакцию, которая не указана в данном листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли нирапариб больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество нирапариба, чем обычно, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

Если Вы забыли принять нирапариб

Не принимайте дополнительную дозу, если Вы пропустили прием нирапариба или если у Вас возникла рвота после приема нирапариба. Примите Вашу следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению нирапариба обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут влиять на действие нирапариба и наоборот:

• препараты, подавляющие иммунную систему – иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус);
• другие препараты для лечения опухолей (например, иринотекан, мемотрексат);
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, розувастатин, симвастатин, аторвастатин);
• препараты для лечения психических расстройств (например, кветиапин, пимозид, клозапин);
• алфснтанил (обезболивающий препарат);
• эрготамин (сосудосуживающий препарат, применяется при маточных кровотечениях и мигрени);
• теофиллин (препарат для лечения бронхиальной астмы);
• галофантрин (препарат для лечения малярии);
• ропинирол (препарат для лечения болезни Паркинсона);
• метформин (препарат для лечения сахарного диабета).

Если Вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нирапариб содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом нирапарибом.

Нирапариб содержит тартразин (Е 102)

Тартразин может вызывать аллергические реакции.