Натрия тетрадецилсульфат (Natrii tetradecylsulfas)

Введение натрия тетрадецилсульфата в просвет варикозно расширенной вены приводит к повреждению эндотелия сосуда с последующим фиброзом, адгезией стенок вены и её необратимой облитерацией. Последующая адекватная компрессия участка вены, предназначенного для склеротерапии, способствует формированию плотного склеротромба как можно меньшего диаметра. При отсутствии компрессии вены после введения препарата в её просвете может сформироваться большой тромб, а выраженность фиброза будет незначительной.

Не применимо (препарат не обладает системным действием).

• Склерозирование в ходе компрессионной терапии варикозно расширенных вен нижних конечностей (I83), телеангиоэктазий (I78.1) (Раствор для внутривенного введения)

• Гиперчувствительность к натрия тетрадецилсульфату
• тяжёлые заболевания печени и почек
• системные заболевания в стадии декомпенсации (например, бронхиальная астма, сахарный диабет, токсический гипертиреоз, онкологические заболевания, патологические изменения периферической крови)
• пороки сердца, требующие хирургического вмешательства
• лихорадка
• местные или генерализованные инфекционные и бактериальные заболевания (включая респираторные и кожные)
• варикозная болезнь как следствие опухоли брюшной полости и малого таза
• острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
• системные заболевания, требующие соблюдения постельного режима
• состояния с высоким риском тромбообразования (например, наследственная тромбофилия, факторы риска тромбоза: применение гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии; при ожирении, курении или двигательной иммобилизации)
• острый тромбоз и тромбофлебит; флебосклероз; диабетическая ангиопатия
• обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов, требующее хирургической коррекции
• беременность и период лактации
• возраст до 18 лет

• облитерирующий периферический артериосклероз, облитерирующий тромбартериит (болезнь Бюргера)
• при введении препарата в участок над и сзади медиальной лодыжки (в связи с расположением в этой области задней большеберцовой артерии)

Беременность. Исследования влияния натрия тетрадецилсульфата на репродукцию животных не проводились. Опыт применения препарата при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Беременным не рекомендуется проводить лечение препаратом. Применение при беременности противопоказано.

Лактация. Данные по экскреции натрия тетрадецилсульфата с грудным молоком отсутствуют. При введении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на период лечения. Применение в период лактации противопоказано.

Исследования влияния натрия тетрадецилсульфата на репродуктивную функцию животных не проводились. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Раствор для внутривенного введения (все концентрации): внутривенное введение в просвет изолированного участка предварительно освобождённой от крови вены с последующей немедленной длительной компрессией этого участка.

Препарат может применяться только врачами, владеющими техникой склеротерапии и достаточным опытом проводимой процедуры, в медицинских учреждениях при условии доступности противошоковой терапии. В каждом конкретном случае врач использует ту методику компрессионной склеротерапии, которая наиболее подходит для конкретной клинической ситуации. Для получения максимального терапевтического эффекта и снижения риска развития нежелательных явлений следует соблюдать следующие основные принципы компрессионной склеротерапии:

• перед введением препарата необходимо оценить состояние глубоких вен и наличие клапанной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»);
• перед проведением курса веносклерозирующей терапии необходимо провести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости (см. раздел «Особые указания»);
• самое первое введение препарата производится в самой дистальной из намеченных точек; компрессионная повязка должна быть наложена немедленно, до введения препарата в соседнюю намеченную точку;
• склерозант нужно вводить сразу после выпускания крови из намеченного участка вены;
• склерозант должен удерживаться в пустом и изолированном участке вены примерно в течение 30 секунд;
• компрессионная повязка должна быть наложена немедленно; компрессия должна быть адекватной и поддерживаться в течение 6 недель с момента введения препарата в последнюю намеченную точку;
• оптимальная компрессия достигается применением эластичных бинтов средней степени растяжимости и специальных латексных подушечек для обеспечения локальной компрессии;
• для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 1 часа; последующие ежедневные часовые прогулки обязательны.

Выбор концентрации препарата и размеров иглы зависит от диаметра варикозно расширенной вены, подлежащей лечению.

Раствор 30 мг/мл (взрослые): предназначен для облитерации варикозно расширенных вен большого диаметра (1 см и более); вводят из расчёта 0,5–1,0 мл на каждые 10 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения — 4 мл (1,0 мл × 4 точки), рекомендуемая игла — 25 G × 5/8″.

Раствор 10 мг/мл (взрослые): используют для лечения поверхностных варикозно расширенных вен диаметром до 1 см; вводят из расчёта 0,25–1,0 мл на каждые 5 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения — 10 мл, рекомендуемая игла — 27 G × 1/2″, 30 G × 1/2″.

Раствор 5 мг/мл (взрослые): вводят из расчёта 0,25–1,0 мл на каждые 5 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения — 10 мл, рекомендуемая игла — 27 G × 1/2″, 30 G × 1/2″.

Раствор 2 мг/мл (взрослые): используют для инъекционной склеротерапии внутрикожных варикозно расширенных вен и телеангиэктазий; вводят из расчёта 0,1–1,0 мл на каждые 3–5 см внутрикожной варикозно расширенной вены или телеангиэктазии. Максимальная доза на один сеанс лечения — 10 мл, рекомендуемая игла — 30 G × 1/2″.

При наличии обширного распространённого варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2–10 раз с интервалами в 3–5 дней. За один сеанс терапии препарат вводят в 2–6 точек по 0,3–0,5 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл). При необходимости проведения поэтапного склерозирующего лечения склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь. При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией — вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов).

Возраст до 18 лет — противопоказание (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения со стороны нервной системы

Парестезия, анестезия (при попадании препарата в кожный нерв) — частота неизвестна

Нарушения со стороны сосудов

Поверхностный тромбофлебит — частота неизвестна

Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии — очень редко

Случайное внутриартериальное введение с развитием гангрены поражённой конечности — очень редко

Сосудистый коллапс — редко

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхоспазм — редко

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота, рвота — редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пигментация (гиперпигментация) кожи — частота неизвестна

Локальная и генерализованная сыпь, крапивница — редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок — очень редко

Общие нарушения и реакции в месте введения

Боль или жжение в месте введения — частота неизвестна

Некроз тканей и изъязвление (при попадании препарата в околовенозное пространство) — частота неизвестна

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Случаи передозировки препарата не описаны.

Гепарин

Фармакологически несовместим с гепарином (не смешивать в одном шприце!).

Пероральные контрацептивы

Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами.

Условия проведения лечения. Лечение препаратом должно проводиться в лечебных учреждениях, в которых доступны средства противошоковой терапии. Препарат должен применяться врачами, владеющими техникой склеротерапии. Перед принятием решения о введении препарата необходимо оценить клапанную недостаточность и состояние глубоких вен с помощью соответствующего клинического и инструментального обследования (например, ангиографии или ультразвукового исследования).

Техника введения. Склерозирование вен проводят с осторожностью при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей. Особое внимание нужно уделять технике введения препарата, а именно поддержанию медленной скорости введения склерозанта и использованию минимально эффективного объёма в каждой точке введения. Не допускать экстравазального (паравенозного) и внутриартериального введения.

Оценка аллергологического анамнеза. До начала лечения необходимо знать аллергический анамнез пациента. При указании на возможную повышенную чувствительность пациенту вводится тест-доза 0,25–0,5 мл препарата (рекомендуемая концентрация препарата и размер иглы указаны в разделе «Способ применения и дозы») в соответствующий участок вены, планируемый для склерозирования, за несколько часов до введения полной дозы. В случае развития анафилаксии рекомендуется (в зависимости от тяжести реакции) парентеральное введение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов, применение эндотрахеальной интубации с использованием ларингоскопа и отсосов.

Гиперпигментация кожи. Чаще всего является результатом попадания крови в околовенозное пространство, наиболее вероятно при лечении мелких поверхностных вен в тех случаях, когда не используются компрессионные повязки.

Внешний вид раствора. Препарат не использовать в случае наличия осадка или изменения цвета раствора. При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании.

Утилизация. Неиспользованное содержимое флакона или ампулы необходимо утилизировать в соответствии с правилами Российской Федерации.

Профилактика рецидивов. Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить компрессионный трикотаж.

Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.