Мосунетузумаб (Mosunetuzumab)

Мосунетузумаб - это биспецифическое моноклональное антитело против CD20 на B-клетках и CD3 на T-клетках. Вызывает взаимодействие с T-клетками и перенаправляет их цитотоксическую активность против злокачественных B-клеток.

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови Cmax:

-Цикл 1 (0–21 день) - 11 мкг/мл

- Цикл 2 (21–42 день) - 13,6 мкг/мл

- Устойчивое состояние - 7,02 мкг/мл

Минимальная концентрация в плазме Cmin:

- Цикл 1 (0–21 день) - 2,54 мкг/мл.

- Цикл 2 (21–42 день) - 1,97 мкг/мл.

Устойчивое состояние - 1,29 мкг/мл

AUC

- Цикл 1 (0–21 день) - 35,2 мкг × ч/мл

- Цикл 2 (21–42 день) - 90,3 мкг × ч/мл

- Устойчивое состояние - 52,9 мкг × ч/мл

Распределение

Объём распределения (Vd) - 5,49 л

Элиминация

Клиренс (Cl) составляет 0,584 л/сутки, период полувыведения (T1/2) составляет 16,1 дня.

Монотерапия у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые ранее получили, как минимум, две линии системной терапии.

- Гиперчувствительность;

- беременность, лактация;

- отсутствие адекватных методов контрацепции;

- возраст до 18 лет.

При наличии инфекционного заболевания, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов грудной клетки, при болезнях почек.

Вакцинация.

Противопоказано применение в период беременности и грудного вскармливания.

N (не классифицировано FDA).

Внутривенно.

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от цикла применения, переносимости мосунетузумаба и побочных реакций.

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10.

Синдром высвобождения цитокинов

Симптомы могут включать:

- повышенная температура тела (до 38 °С или выше);

- озноб или дрожь;

- холодная или бледная, липкая кожа;

- затруднение дыхания;

-головокружение или слабость;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение;

-спутанность сознания;

-ощущение сильной усталости или слабости;

- обморок;

- помутнение зрения;

- головная боль.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

Временное усугубление клинических проявлений опухоли

Симптомы могут включать:

- болезненность и припухлость лимфатических узлов;

- боль в грудной клетке;

- кашель или затрудненное дыхание;

- боль в месте опухоли.

Инфекции

Симптомы могут включать:

- повышенная температура тела;

- кашель;

- боль в грудной клетке;

- усталость;

- одышка;

- болезненная сыпь;

-боль в горле;

-ощущение жжения при мочеиспускании;

- чувство слабости или общее недомогание.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

Синдром лизиса опухоли

Симптомы могут включать:

- повышенная температура тела;

- озноб;

- тошнота и рвота;

- спутанность сознания;

- одышка;

- судороги;

- нерегулярное сердцебиение;

- темная или мутная моча;

- необычно сильная утомляемость;

- боль в мышцах или суставах;

- отклонения в анализах крови: повышение уровня калия, фосфатов или мочевой кислоты, что может вызвать нарушение функции почек (как часть синдрома лизиса опухоли).

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

- снижение уровня некоторых лейкоцитов (нейтропения);

- снижение количества эритроцитов, что может вызывать чувство усталости и одышку (анемия);

- снижение количества тромбоцитов, что может повысить вероятность развития кровоподтеков или кровотечений (тромбоцитопения);

- снижение уровня фосфатов, калия или магния;

- головная боль;

- понос (диарея);

- сыпь;

- кожный зуд;

- сухость кожи;

- повышение температуры тела (пирексия);

- озноб;

- повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аланинаминотрансферазы, АЛТ).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

- инфекция в полости носа, в глотке, гортани и придаточных пазухах носа (инфекция верхних дыхательных путей);

- инфекция мочевыводящих путей;

- инфекция легких (пневмония);

- повышение температуры тела из-за низкого уровня нейтрофилов (разновидности лейкоцитов) (фебрильная нейтропения);

- повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аспартатаминотрансферазы, АСТ).

Необходимо применять надежные методы контрацепции в период использования препарата.

Может оказывать слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.