Иммуноглобулин человека антистафилококковый (Immunoglobulin Staphylococcus)

Действующим началом препарата является антиальфастафилолизин (иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин)).

Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма. Специфические антитела, содержащиеся в препарате, обеспечивают пассивный иммунитет в отношении возбудителя стафилококковой инфекции за счет нейтрализации стафилококкового альфа-токсина и связывания возбудителя.

Всасывание. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24–48 ч после внутримышечного введения.

Элиминация. Период полувыведения антител из организма составляет 3–4 недели.

• В комплексном лечении заболеваний стафилококковой этиологии у взрослых и детей с 0 лет

• Гиперчувствительность к действующему веществу, перечисленных в составе препарата;
• Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA;
• Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

• Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям (в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов; в период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям);
• Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит и другие) — препарат назначается после консультации соответствующего специалиста;
• Пациентам старше 65 лет;
• Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью;
• Пациентам с почечной недостаточностью.

Беременность. Безопасность применения препарата при беременности в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко, и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку. Безопасность применения препарата в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Генерализованная стафилококковая инфекция, взрослые: минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.

Локализованные формы стафилококковой инфекции, взрослые: минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 МЕ.

Дети до 5 лет, генерализованная стафилококковая инфекция: разовая доза препарата должна быть не менее 100 МЕ.

Дети, локализованные формы стафилококковой инфекции: минимальная разовая доза препарата, как и для взрослых, составляет не менее 100 МЕ.

Курс лечения состоит из 3–5 инъекций. По одной инъекции ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.

Особые группы пациентов: при почечной недостаточности и при печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Способ применения: иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Запрещается вводить препарат внутривенно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок — Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение — Очень редко

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота, рвота — Очень редко

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боль в спине, боль в суставах — Очень редко

Общие нарушения и реакции в месте введения

Боль в месте введения — Часто

Озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения — Редко

Нарушения со стороны сосудов

Снижение артериального давления — Редко

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лечение. Данные отсутствуют.

Антибактериальные препараты

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Рекомендация: применять иммуноглобулин в комплексной терапии вместе с антибиотиками; вводить раздельно, не смешивая в одном шприце.

Вакцины живые аттенуированные вирусные

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина; у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Рекомендация: соблюдать интервал между введением иммуноглобулина и живыми вирусными вакцинами; при вакцинации против кори контролировать уровень антител в течение 1 года; при необходимости раннего введения иммуноглобулина повторить вакцинацию.

Препараты кальция

У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.

Запрещается вводить препарат внутривенно.

Применение под медицинским наблюдением. Препарат применяется только по назначению врача. Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента. Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Техника введения. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Влияние на серологические тесты. Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Безопасность в отношении инфекционных агентов. Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов. Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку (ВИЧ, вирусы гепатита B и С), а также для безоболочечных вирусов (вирус гепатита A и парвовирус B19).

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.