Иммуноглобулин против клещевого энцефалита (Immunoglobulin Encephalitis, Tick Borne)

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Распределение подклассов IgG соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Иммуноглобулины также повышают неспецифическую резистентность организма. Препарат обеспечивает пассивный специфический иммунитет: введенные готовые антитела связывают и нейтрализуют вирус клещевого энцефалита, предотвращая его проникновение в клетки и развитие заболевания, а при уже развившейся инфекции — ограничивая ее тяжесть и распространение. Своевременное профилактическое однократное введение иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита предотвращает развитие заболевания в среднем более чем в 80 %. Максимальный терапевтический эффект (97,7 %) достигается после введения иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита в первые сутки после постановки диагноза «клещевой энцефалит». При введении на 3–4 сутки после постановки диагноза эффективность составляет 93,4–94,6 %; при введении в более поздние сроки — 85,6 %.

Всасывание. Препарат вводится внутримышечно. Максимальная концентрация антител к вирусу клещевого энцефалита в крови достигается через 24–48 часов после введения.

Распределение. После внутримышечного введения антитела постепенно поступают в системный кровоток, обеспечивая пассивную специфическую защиту. Защитное действие при доэкспозиционном профилактическом введении проявляется через 24–48 часов и продолжается около 4 недель.

Биотрансформация. Иммуноглобулин человека (IgG), как и эндогенные иммуноглобулины, подвергается катаболизму в клетках ретикулоэндотелиальной системы с распадом до пептидов и аминокислот.

Элиминация. Период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель.

• Экстренная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет
• Лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет

• Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека против клещевого энцефалита, перечисленных в разделе 1;
• Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

• Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям. В день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
• Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и другие). Препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность. Безопасность применения иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита при беременности не изучалась в процессе контролируемых клинических исследований. При беременности иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита вводят только по жизненным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Лактация. Безопасность применения иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита в период лактации не изучалась в процессе контролируемых клинических исследований. В период лактации иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита вводят только по жизненным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Данные о влиянии иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита на фертильность в источниках отсутствуют.

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Не вводить в сосудистое русло! Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению. Доза рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента. Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Профилактика — введение до укуса клеща (доэкспозиционная профилактика): препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела. Защитное действие проявляется через 24–48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунной защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение через 4 недели.

Экстренная профилактика — введение после укуса клеща: препарат вводят в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее четвертого дня после укуса клеща, из расчета по объему в зависимости от массы тела (5 кг — 0,5 мл; 10 кг — 1 мл; 20 кг — 2 мл; 30 кг — 3 мл; 40 кг — 4 мл; 50 кг — 5 мл; 60 кг — 6 мл; 70 кг — 7 мл; 80 кг — 8 мл). В первую очередь вводят непривитым или получившим неполный курс вакцинации лицам; при повышенном риске заражения — также привитым. При новом контакте с клещами возможно повторное применение через один месяц после первого введения.

Лечение — стертая и абортивная (лихорадочные) формы: иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела на протяжении 3–5 дней до регресса общеинфекционных симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого — не менее 21 мл препарата.

Лечение — менингеальная форма: препарат применяют ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10–12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния. Курсовая средняя доза для взрослого — не менее 70 мл препарата.

Лечение — очаговые формы: препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 8–12 часов на протяжении не менее 5–6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого — в среднем не менее 80–130 мл препарата. При крайне тяжелом течении разовая доза может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

При двухволновом течении клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок — Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение — Частота неизвестна

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота — Частота неизвестна

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, боли в спине — Частота неизвестна

Нарушения со стороны сосудов

Резкое снижение артериального давления — Очень редко

Понижение артериального давления — Частота неизвестна

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Местные реакции в виде отека, болезненности, покраснения, уплотнения, жжения, зуда, гематомы, сыпи — Редко

Озноб, повышение температуры тела — Частота неизвестна

Классификация частот: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина; у привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами; его вводят в виде отдельной инъекции.

Рекомендация: соблюдать временной интервал между введением иммуноглобулина и живыми вакцинами; при необходимости раннего применения иммуноглобулина вакцинацию повторить; у привитых против кори контролировать уровень антител.

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4 недель.

Рекомендация: интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен составлять не менее 4 недель.

Готовность к противошоковой терапии. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Влияние на серологические тесты. После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови пациента (например, к эритроцитарным антигенам А, В или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Безопасность в отношении инфекционных агентов. Стандартные меры предупреждения инфекций, обусловленных применением препаратов из плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении таких препаратов нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно неизвестных и новых вирусов. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов (ВИЧ, вирусы гепатита В и С) и безоболочечных вирусов гепатита А и парвовируса В19.

Документирование введения. При каждом введении препарата документируются его наименование и серийный номер для сохранения связи между пациентом и серией препарата; введение с лечебной целью регистрируется в учетных картах и историях болезни.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата (см. раздел 19), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.