Гофликицепт (Goflikicept)

Гофликицепт (ранее - молекула RPH-104) – это слитый белок, селективно связывающий и инактивирующий интерлейкин 1 бета и интерлейкин 1 альфа.

Интерлейкин 1 бета участвует в эффектах «цитокинового шторма», воздействие гофликицепта на молекулу ингибирует широко распространённое воспаление.

Гофликицепт способствует уменьшению воспаления, боли в грудной клетке и снижает риск рецидивов перикардита.

Идиопатический рецидивирующий перикардит.

- Гиперчувствительность;

- Активная инфекция (в том числе ОРВИ, герпес, бронхит, инфекции кожи или подкожной клетчатки, а также туберкулёз, ВИЧ инфекция или гепатит);

- Беременность, период грудного вскармливания;

- Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

- Аллергические реакции, которые могут проявляться такими признаками, как: чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение, отек губ, языка, лица или зуд кожи во время или после инъекции,

- инфекционные заболевания или предрасположенность к частым инфекциям,

- туберкулез, латентная туберкулезная инфекция, проводилась профилактическая противотуберкулезная терапия, наблюдаются симптомы возможной туберкулезной инфекции (например, длительный кашель, потеря веса, подъем температуры),

- ВИЧ-инфекция,

- заболевания печени, включая вирусные гепатиты,

- вакцинация,

- сердечно-сосудистые заболевания,

- бронхиальная астма,

- сахарный диабет.

Данные о применении гофликицепта в период беременности отсутствуют. Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после применения последней дозы гофликицепта.

Данные о возможном влиянии гофликицепта на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Подкожно.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (4 мл) (однократно) с последующими введениями в дозе 80 мг (2 мл) на 7-ой день, затем на 14 день после первого введения, и далее в поддерживающем режиме в дозе 80 мг (2 мл) каждые 2 недели подкожно.

Нежелательные реакции могут развиться, в том числе, в течение 2 месяцев после получения последней дозы гофликицепта.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- Тошнота, диарея, рвота;

- фарингит, назофарингит;

- болезненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи;

- повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ); повышение концентрации креатинина в анализе крови; повышение концентрации С-реактивного белка; гипергликемия; дислипидемия; повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов;

- анемия; нейтропения;

- артралгия;

- головная боль;

- кровоизлияние в месте инъекции; покраснение в месте инъекции; зуд в месте инъекции;

- астения.

Нечасто (могут возникать не более чем у одного человека из 100):

- покраснение и отек кожи, кожный зуд, сыпь (признаки аллергического дерматита).

О случаях передозировки препаратом гофликицептом не сообщалось. Антидот к гофликицепту неизвестен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Не следует применять гофликицепт с другими биотехнологическими лекарственными средствами, которые уменьшают воспаление:

- ингибиторы фактора некроза опухоли (этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб)

- блокаторы интерлейкина-1, (анакинра, канакинумаб и рилонацепт).

Необходимо соблюдать осторожность при применении с препаратами, которые выводятся через печень с участием ферментов печени, например:

- статины (аторвастатин, симвастатин, розувастатин для снижения содержания холестерина);

- блокаторы кальциевых каналов (нифедипин, амлодипин, верапамил для расширения сосудов),

- пероральные контрацептивы,

- бензодиазепины (мидазолам, клоназепам, диазепам для улучшения сна, снижения тревоги и для успокоительного действия);

- варфарин,

- фенитоин,

- теофиллин,

- циклоспорин.

Возможно повышение риска развития злокачественных новообразований.