Глюкозаминилмурамилдипептид (Glucoseminylmuramildipeptidum)

Действующее вещество — глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) — представляет собой синтетический аналог структурного фрагмента оболочки (пептидогликана) бактериальных клеток. ГМДП является активатором врожденного и приобретенного иммунитета, усиливает защиту организма от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций; оказывает адъювантный эффект в развитии иммунологических реакций. Биологическая активность препарата реализуется посредством связывания ГМДП с внутриклеточным рецепторным белком NOD2, локализованным в цитоплазме фагоцитов (нейтрофилов, макрофагов, дендритных клеток). Препарат стимулирует функциональную (бактерицидную, цитотоксическую) активность фагоцитов, усиливает презентацию ими антигенов, пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает синтез специфических антител, способствует нормализации баланса Th1/Th2-лимфоцитов в сторону преобладания Th1. Фармакологическое действие осуществляется посредством усиления выработки ключевых интерлейкинов (интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-12), фактора некроза опухолей альфа, гамма-интерферона, колониестимулирующих факторов. Препарат повышает активность естественных киллерных клеток. Препарат обладает низкой токсичностью (ЛД50 превышает терапевтическую дозу в 106 000 раз и более [1]; более чем в 49 000 раз [2]). В эксперименте при пероральном способе введения в дозах, в 100 раз превышающих терапевтическую, препарат не оказывает токсического действия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы, не вызывает патологических изменений со стороны внутренних органов. Препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, не вызывает хромосомных, генных мутаций. В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, получены данные о противоопухолевой активности глюкозаминилмурамилдипептида. Клиническая эффективность и безопасность глюкозаминилмурамилдипептида подтверждены данными клинических исследований.

Всасывание. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 7–13 %. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) — 1,5 часа после приема.

Распределение. Степень связывания с альбуминами крови слабая.

Биотрансформация. Активных метаболитов не образует.

Элиминация. Период полувыведения (T1/2) — 4,29 часа; выводится в основном через почки в неизмененном виде.

Линейность (нелинейность). Данные отсутствуют.

Особые группы. Данные о фармакокинетике в особых группах пациентов в источниках не представлены.

• Комплексная терапия заболеваний, сопровождающихся вторичными иммунодефицитными состояниями (Таблетки 1 мг [1] (взрослые и дети с 3 до 18 лет); таблетки 10 мг [2] (взрослые))
• Хронические инфекции дыхательных путей (Таблетки 1 мг [1] (взрослые))
• Хронические, рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей в стадии обострения и в стадии ремиссии (Таблетки 1 мг [1] (дети с 3 до 18 лет))
• Острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и другие) (Таблетки 1 мг [1] (взрослые и дети с 3 до 18 лет))
• Острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей, включая гнойно-септические послеоперационные осложнения (Таблетки 10 мг [2])
• Герпетическая инфекция (Таблетки 1 мг [1] (взрослые и дети с 3 до 18 лет))
• Герпетическая инфекция (включая офтальмогерпес) (Таблетки 10 мг [2])
• Профилактика и снижение сезонной заболеваемости ОРЗ и частоты обострений хронических заболеваний ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей (Таблетки 1 мг [1] (взрослые))
• Инфекции, передающиеся половым путем (папилломавирусная инфекция, хронический трихомониаз) (Таблетки 10 мг [2])
• Псориаз (включая псориатический артрит) (Таблетки 10 мг [2])
• Туберкулез легких (Таблетки 10 мг [2])

• Гиперчувствительность к глюкозаминилмурамилдипептиду
• Беременность и грудное вскармливание
• Аутоиммунный тиреоидит в фазе обострения
• Состояния, сопровождающиеся фебрильной температурой (>38°С) на момент приема препарата
• Применение при аутоиммунных заболеваниях не рекомендуется вследствие отсутствия клинических данных

• Пожилой возраст (применение строго под контролем врача) [2]
• Сочетание диагнозов «псориаз» и «подагра» (решение о назначении принимает врач при оценке соотношения риск/польза вследствие потенциального риска обострения подагрического артрита и отека сустава) [2]

Беременность. Препарат противопоказан женщинам в период беременности.

Лактация. Препарат противопоказан женщинам в период грудного вскармливания.

Данные о влиянии глюкозаминилмурамилдипептида на фертильность в источниках не представлены.

Способ применения. Таблетки 1 мг [1] применяют внутрь или сублингвально натощак, за 30 минут до еды. Таблетки 10 мг [2] применяют внутрь натощак, за 30 минут до еды.

Таблетки 1 мг (взрослые) [1]:

• Хронические инфекции дыхательных путей: по 2 таблетки 1 раз в сутки под язык.
• Острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и другие): по 2 таблетки 2–3 раза в сутки под язык.
• Герпетическая инфекция: по 2 таблетки 3 раза в сутки внутрь или под язык.
• Профилактика и снижение сезонной заболеваемости ОРЗ и частоты обострений хронических заболеваний ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей: по 1 таблетке 3 раза в сутки под язык.

Стандартная длительность приема препарата составляет 10 дней.

Таблетки 1 мг (дети от 3 до 18 лет) [1]:

• Острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез и другие): по 1 таблетке 1 раз в сутки под язык в течение 10 дней.
• Хронические, рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в стадии обострения и в стадии ремиссии): три курса по 1 таблетке 1 раз в сутки под язык в течение 10 дней, с перерывом между курсами в 20 дней.
• Герпетическая инфекция: по 1 таблетке 3 раза в сутки внутрь или под язык в течение 10 дней.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Таблетки 10 мг (взрослые) [2]:

• Гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей острые и хронические, тяжелое течение, включая гнойно-септические послеоперационные осложнения: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
• Герпетическая инфекция (рецидивирующее течение, тяжелые формы): по 10 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней; при офтальмогерпесе — по 10 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней, после перерыва в 3 дня курс лечения повторяют.
• Папилломавирусная инфекция: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
• Хронический трихомониаз: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
• Псориаз: по 10–20 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней и далее пять приемов через день по 10–20 мг 1 раз в сутки; при тяжелом течении псориаза и обширном поражении (включая псориатический артрит) — по 10 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.
• Туберкулез легких: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Продолжительность терапии составляет от 3 до 20 дней в зависимости от заболевания.

Пропуск дозы (обе дозировки) [1,2]. При пропуске приема препарата, если прошло не более 12 часов от запланированного времени, пациент может принять пропущенную дозу; если прошло более 12 часов от запланированного времени приема, необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную.

Пациенты пожилого возраста. Таблетки 1 мг [1]: коррекции режима дозирования не требуется. Таблетки 10 мг [2]: рекомендуется начинать лечение с половинных доз (1/2 от терапевтической), при отсутствии побочных эффектов повышая дозу препарата до необходимой терапевтической.

Нарушение функции почек. Таблетки 1 мг [1]: коррекции режима дозирования не требуется.

Нарушение функции печени. Таблетки 1 мг [1]: коррекции режима дозирования не требуется.

Дети. Таблетки 1 мг [1]: схемы для детей от 3 до 18 лет приведены выше; безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Таблетки 10 мг [2]: безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены, данные отсутствуют.

Нарушения со стороны иммунной системы

В начале лечения кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений (до 37,9°С), что не является показанием к отмене препарата (для таблеток 10 мг чаще всего наблюдается при приеме в высоких дозах — 20 мг) — Часто [1,2]

Кратковременное повышение температуры тела до фебрильных значений (>38,0°С); при повышении температуры тела больше 38,0°С возможен прием жаропонижающих средств, что не снижает фармакологических эффектов препарата — Редко [1,2]

Желудочно-кишечные нарушения

Диарея — Очень редко [1,2]

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Артралгии (боли в суставах), что не является показанием к отмене препарата (чаще всего наблюдаются при приеме в высоких дозах — 20 мг) — Часто (Таблетки 10 мг [2])

Миалгии (боли в мышцах), что не является показанием к отмене препарата (чаще всего наблюдаются при приеме в высоких дозах — 20 мг) — Часто (Таблетки 10 мг [2])

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Симптомы. Случаи передозировки препарата неизвестны. Исходя из фармакологических свойств препарата, в случае его передозировки может наблюдаться подъем температуры тела до субфебрильных (до 37,9°С) значений.

Лечение. При необходимости проводится симптоматическая терапия (жаропонижающие средства), назначаются сорбенты. Специфический антидот неизвестен.

Противомикробные, противовирусные, противогрибковые препараты

Препарат повышает эффективность противомикробных препаратов, отмечается синергизм в отношении противовирусных и противогрибковых препаратов.

Антациды и сорбенты

Антациды и сорбенты значительно снижают биодоступность препарата.

Глюкокортикостероиды

Глюкокортикостероиды снижают биологический эффект препарата.

Обострение заболеваний. В начале приема препарата возможно обострение симптомов хронических и латентно протекающих заболеваний, связанное с основными фармакологическими эффектами препарата.

Псориаз и подагра [2]. Решение о назначении препарата пациентам с сочетанием диагнозов «псориаз» и «подагра» должен принимать врач при оценке соотношения риск/польза вследствие потенциального риска обострения подагрического артрита и отека сустава. В случае принятия врачом решения о назначении препарата в ситуации сочетания у пациента диагнозов «псориаз» и «подагра» лечение следует начинать с низких доз, при отсутствии побочных эффектов повышая дозу до терапевтической.

Пациенты пожилого возраста [2]. Применение у лиц пожилого возраста — строго под контролем врача.

Повышение температуры тела. При повышении температуры тела больше 38,0°С возможен прием жаропонижающих средств, что не снижает фармакологических эффектов препарата.

Дети. Таблетки 1 мг [1]: не следует применять препарат у детей в возрасте от 0 до 3 лет, так как эффективность и безопасность не установлены, данные отсутствуют. Таблетки 10 мг [2]: не следует применять препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, так как эффективность и безопасность не установлены, данные отсутствуют.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.