Аллергены эпидермальные (Epidermal allergens)

Основным действующим началом аллергена является белково-полисахаридный комплекс, который при постановке кожных проб (скарификационной пробы, прик-теста) у сенсибилизированных лиц вызывает IgE-опосредованную реакцию гиперчувствительности немедленного типа — местную кожную реакцию в виде волдыря (папулы) и гиперемии, позволяющую диагностировать повышенную чувствительность пациента к шерсти овцы. Препарат не оказывает системного терапевтического (лечебного) действия и применяется исключительно в диагностических целях [1].

Основную часть активного вещества препарата представляют белки и полипептиды, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллерген препарата практически не всасывается в сосудистую систему. В связи с этим исследования по изучению фармакокинетического профиля препарата не проводились [1].

• Специфическая диагностика повышенной чувствительности к шерсти овцы у взрослых и детей старше 4 лет (при отдельных клинических показаниях возможно проведение проб у детей старше 1 года) с различными формами аллергических заболеваний: крапивница, отёк Квинке, нейродермит, астматический бронхит и др. Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза (Раствор для накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста)

• Обострение аллергического заболевания
• Тяжёлая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объём форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии)
• Острые инфекции
• Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации
• Иммунодефицитные состояния
• Аутоиммунные заболевания
• Туберкулёз любой локализации в период обострения
• Злокачественные новообразования и болезни крови
• Психические заболевания в период обострения
• Системные заболевания соединительной ткани
• Детский возраст до 1 года (проведение кожных тестов для специфической диагностики возможно у детей старше 1 года, с учётом состояния ребёнка, но обычно кожные тесты проводятся у детей старше 4 лет)
• Беременность и период грудного вскармливания (см. разд. 17)
• Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия ß-адреномиметиками и антигистаминными препаратами

В источнике отдельный перечень состояний, требующих применения с осторожностью, не приведён — все ограничения к постановке кожных проб оформлены как противопоказания (см. разд. 14).

Беременность. Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека [1].

Раствор для накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста, 10000 PNU/мл: препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест); специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими аллергенами.

Скарификационные кожные пробы и прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины. Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина (готовят разведением 0,1 % раствора гистамина дигидрохлорида — 1 часть — раствором натрия хлорида 0,9 % — 9 частей; положительная реакция не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи; разведённый раствор годен в течение 6 ч с момента приготовления).

Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой. Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесённых растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм. При постановке прик-тестов через капли нанесённых растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола, или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0–1,5 мм; при использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 45° так, чтобы не выступила кровь, затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.

Кожную реакцию учитывают через 20 мин. Стерильными ватными тампонами (отдельным для каждой капли) промокают капли нанесённых растворов в месте царапин или прокола кожи и учитывают реакцию кожи. Местную реакцию кожи учитывают при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+»).

Схема учёта скарификационных кожных проб, прик-тестов:

Особые группы пациентов. Коррекции дозы не требуется у пациентов пожилого возраста, с нарушением функции почек, с нарушением функции печени. Рекомендации по дозированию у детей не отличаются от рекомендаций для взрослых; обычно кожные тесты проводятся у детей старше 4 лет; применение противопоказано у детей в возрасте до 1 года.

Нарушения со стороны иммунной системы

Крапивница — Редко

Анафилактический шок — Редко

Отёк лица — Нечасто

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль — Нечасто

Нарушения со стороны органа зрения

Конъюнктивит — Редко

Нарушения со стороны сосудов

Гиперемия — Часто

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель — Нечасто

Чихание — Нечасто

Ринит — Нечасто

Бронхоспазм — Нечасто

Общие нарушения и реакции в месте введения

Отёк в месте введения — Часто

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. В случае передозировки возрастает риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата.

Лечение. Симптоматическая терапия. В случае развития анафилактического шока и, как следствие, тяжёлых системных реакций (некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отёком верхних дыхательных путей, и коллапс) проводятся неотложные лечебные мероприятия (см. разд. 24).

Антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и β-адреномиметики

Системная терапия антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидными препаратами или β-адреномиметиками является противопоказанием к постановке кожных проб с аллергеном — подавляет кожную реакцию немедленного типа и приводит к ложноотрицательным результатам диагностики.

Бета-адреноблокаторы

Не применять одновременно с приёмом β-адреноблокаторов.

Вакцины и туберкулинодиагностика

Кожные пробы следует проводить не ранее, чем через: 1 неделю после туберкулиновой пробы; 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами; 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Аллергены других наименований

Возможно одновременное использование с аллергенами других наименований.

Отмена антигистаминных препаратов. За 2–3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты.

Повторное тестирование. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2–3 дня (после стихания местной реакции на предыдущие пробы). В случае положительного результата кожные пробы с аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.

Осмотр перед постановкой проб. С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб проводит осмотр пациента.

Наблюдение после введения. После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдалённых реакциях пациент должен информировать врача.

Готовность к противошоковой терапии. Учитывая возможность возникновения системной аллергической реакции, в том числе анафилактического шока, медицинский кабинет, где проводится специфическая диагностика пациентов, должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке. При проведении кожных проб возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, проявляющейся в виде крапивницы и сосудистого отёка, отёка гортани, затруднённого дыхания и удушья; эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти. Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отёком верхних дыхательных путей, и коллапс — в этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

Догоспитальная помощь: немедленно прекратить введение аллергена, уложить пациента (голова ниже ног, повёрнута в сторону), наложить жгут выше места введения (если возможно), ввести 0,3–0,5 мл 0,1 % раствора адреналина в/м или в/в (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг; при необходимости повторять с интервалом 10–20 мин, общая доза не более 1 мл 0,1 % раствора), обколоть место инъекции раствором адреналина, приложить к месту инъекции пузырь со льдом, обеспечить доступ свежего воздуха или кислород, при необходимости — ИВЛ, срочно вызвать реанимационную бригаду.

Госпитальная помощь: при крайне тяжёлом состоянии — в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина (детям 0,1 мл/кг медленно); при нестабильном АД — в/в капельно норэпинефрин (фенилэфрин, допамин); в/в струйно глюкокортикостероиды (преднизолон 60–180 мг, детям 5 мг/кг; или дексаметазон 8–20 мг, детям 0,3–0,6 мг/кг; или гидрокортизон 200–400 мг, детям 4–8 мг/кг), повторно в течение 4–6 сут; только при стабилизации АД — в/м хлоропирамин или клемастин; симптоматическая терапия, при бронхообструктивном синдроме — аминофиллин в/в медленно; при остром отёке гортани — интубация или трахеотомия. Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций [1].