Смектит диоктаэдрический (Diosmectit)

Смектит диоктаэдрический — двойной алюмосиликат природного происхождения с листовой (слоистой) структурой и высокой пластичной вязкостью. Препарат оказывает адсорбирующее действие в просвете желудочно-кишечного тракта. Адсорбция газов и токсинов. Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов. В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 минут инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса — через 1 час после инкубации [1][2]. Стабилизация слизистого барьера и цитопротекция. Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки ЖКТ. Действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки ЖКТ против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли жёлчных кислот и другие раздражители. Стабилизирует слизистый барьер ЖКТ: образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Усиливает барьер слизистой оболочки кишечника [1][2][3]. Восстановление кишечного эпителиального барьера. Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α, который участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционной диарее, воспалительных заболеваниях кишечника и пищевой аллергии. В клиническом исследовании, проведённом у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника [1][2]. Отсутствие влияния на моторику. В терапевтических дозах препарат не влияет непосредственно на моторику кишечника [3]. Рентгенопрозрачность. Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул [3]. Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные адсорбенты; другие кишечные адсорбенты. Код АТХ: A07BC05.

Всасывание и распределение. При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия желудочно-кишечного тракта. Препарат не всасывается и не метаболизируется [1][2].

Биотрансформация. Не применимо (препарат не всасывается) [3].

Выведение. Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита [1][2].

Источник [3] (таблетки шипучие) указывает «Не применимо» в разделе фармакокинетики, что согласуется с данными источников [1] и [2].

• Лечение острой диареи (в дополнение к пероральной регидратации) (МКБ-10: A09) (Паста для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии [1][2])
• Симптоматическое лечение острой диареи (МКБ-10: A09) (Таблетки шипучие [3])
• Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых (МКБ-10: K59.1) (Паста для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии [1][2])
• Симптоматическое лечение хронической диареи (МКБ-10: K59.1) (Таблетки шипучие [3])
• Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых (МКБ-10: K58) (Паста для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии [1][2])
• Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ (МКБ-10: K30, K21) (Таблетки шипучие [3])

• Гиперчувствительность к смектиту диоктаэдрическому и/или к любому из вспомогательных веществ.
• Детский возраст до 2 лет (порошок для приготовления суспензии).
• Дети с массой тела менее 3,6 кг (таблетки шипучие).
• Кишечная непроходимость (таблетки шипучие).
• Беременность и период грудного вскармливания (таблетки шипучие).

• Пациенты с тяжёлыми хроническими запорами в анамнезе (все формы).
• Пациенты, находящиеся на диете с низким содержанием натрия (таблетки шипучие: максимальная суточная доза 18 таблеток содержит около 87 ммоль/около 2 г натрия, что соответствует 100% от максимального рекомендованного ВОЗ ежедневного поступления натрия для взрослого человека).
• Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы (порошок для приготовления суспензии, содержащий декстрозы моногидрат).

Беременность. Данные о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 беременностей). Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию [1][2]. По данным источника [3], исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности [1][2]; в качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат во время беременности [3]. Таблетки шипучие противопоказаны при беременности [3].

Лактация. Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания [1][2]. По данным источника [3], сведения о проникновении смектита диоктаэдрического (метаболитов) в грудное молоко человека отсутствуют; не исключён риск для новорождённых. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания [1][2]; в период лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить [3]. Таблетки шипучие противопоказаны в период грудного вскармливания [3].

Данные по фертильности отсутствуют [3]. В источниках [1] и [2] данный раздел не выделен отдельно. Специальных исследований влияния смектита диоктаэдрического на фертильность не проводилось.

Паста для приема внутрь (взрослые)

Лечение острой диареи: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения. При других показаниях (хроническая функциональная диарея, боль при функциональных заболеваниях кишечника): в среднем 3 пакетика в сутки.

Паста для приема внутрь (дети старше 2 лет)

Лечение острой диареи: 2 пакетика в сутки. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Способ применения: пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведённым или смешано с небольшим количеством воды перед приёмом. Предпочтительно принимать между приёмами пищи. У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Порошок для приготовления суспензии (взрослые)

Лечение острой диареи: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения. При других показаниях: в среднем по 3 пакетика в сутки.

Порошок для приготовления суспензии (дети старше 2 лет)

Лечение острой диареи: 2 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Способ применения: перед применением следует приготовить суспензию. Для взрослых: содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно перемешивая. Предпочтительно принимать между приёмами пищи. Для детей: содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приёмов в течение дня или перемешать с полужидким продуктом.

Таблетки шипучие, 1 г (взрослые)

Лечение острой диареи: в среднем по 3 таблетки 6 раз в сутки (18 000 мг/сут). Суточная доза может быть удвоена в начале лечения. Рекомендуемый курс лечения — 3–7 дней. При других показаниях (диспепсия, изжога, вздутие, дискомфорт): в среднем по 3 таблетки 3 раза в сутки (9 000 мг/сут).

Таблетки шипучие, 1 г (дети, включая младенцев, с массой тела не менее 3,6 кг)

При острой диарее:

• До 1 года: по 6 таблеток (6 000 мг) в сутки в течение 3 суток, затем — 3 таблетки (3 000 мг) в сутки.
• 1 год и старше: по 12 таблеток (12 000 мг) в сутки в течение 3 суток, затем — 6 таблеток (6 000 мг) в сутки.

При других показаниях:

• До 1 года: по 3 таблетки (3 000 мг) в сутки.
• 1–2 года: по 3–6 таблеток (3 000–6 000 мг) в сутки.
• 2 года и старше: по 6–9 таблеток (6 000–9 000 мг) в сутки.

Способ применения: внутрь, перед употреблением следует приготовить суспензию. При эзофагите — принимать после еды; при других показаниях — между приёмами пищи. Для взрослых: 3 таблетки растворить в половине стакана воды (125 мл) и тщательно перемешать, затем выпить. Для детей: 3 таблетки растворять в детской бутылочке (50–100 мл) с водой и распределять на несколько приёмов в течение дня или перемешивать с полужидким продуктом.

Нежелательная реакция — Частота (Лекарственная форма)

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность — Частота неизвестна [1][2][3]

Желудочно-кишечные нарушения

Запор — Часто [1][2][3]

Рвота — Нечасто (Паста, порошок [1][2])

Метеоризм — Нечасто (Таблетки шипучие [3])

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь — Нечасто (Паста, порошок [1][2])

Крапивница — Редко (Паста, порошок [1][2])

Крапивница, сыпь, зуд, отёк Квинке — Частота неизвестна (Таблетки шипучие [3])

Ангионевротический отёк, зуд — Частота неизвестна (Паста, порошок [1][2])

Симптомы. Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар (все формы).

Лечение. Лечение симптоматическое (все формы).

Лекарственные средства (любые) Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других лекарственных средств, уменьшая скорость и степень их всасывания при одновременном применении. Рекомендация: не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами [1][2][3]; рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приёмом смектита диоктаэдрического и других лекарственных средств [2].

Регидратация при диарее. У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания. Количество раствора для регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Стандартным лечением острой диареи у детей до 2 лет является раствор для пероральной регидратации [2]. У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости [1][2][3].

Осторожность при хронических запорах. Препарат необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжёлыми хроническими запорами в анамнезе. При возникновении запора следует прекратить приём препарата [1][2][3].

Применение у детей до 2 лет. Порошок для приготовления суспензии противопоказан детям до 2 лет; применение у новорождённых и детей младше 2 лет не рекомендуется [2].

Длительность применения. Следует избегать постоянного (длительного) использования препарата [2].

Содержание натрия (таблетки шипучие). Препарат содержит около 87 ммоль (около 2 г) натрия на максимальную суточную дозу (18 таблеток), что эквивалентно 100% рекомендованного ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия [3].

Содержание декстрозы (порошок). Порошок для приготовления суспензии содержит декстрозы моногидрат; не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы [2].

Содержание этанола и пропиленгликоля (паста). Паста содержит небольшое количество этанола (менее 100 мг в суточной дозе) и 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике [1].

Рекомендации по питанию при диарее. Пациент должен быть предупреждён о необходимости восполнить потери жидкости, связанные с диареей (потреблять не менее 2 л солёных или сладких жидкостей в сутки); исключить сырые овощи, фрукты, зелёные овощи, пряные, замороженные блюда и напитки; отдать предпочтение мясу-гриль и рису [1][2][3].

Интервал между приёмами. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приёмом смектита диоктаэдрического и других лекарственных средств [2].

Смектит диоктаэдрический не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных мер предосторожности не требуется [1][2][3].