Анатоксин дифтерийный (Corynebacterium Diphtheriae Toxoid Antigen (Formaldehyde Inactivated))

Механизм действия. Введение препарата в соответствии с утверждённой схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии [1]. Анатоксин дифтерийный — это дифтерийный экзотоксин, лишённый токсических свойств обработкой формальдегидом, но сохранивший антигенную (иммуногенную) специфичность. Введение анатоксина индуцирует выработку организмом антитоксических антител, нейтрализующих токсин Corynebacterium diphtheriae, что обеспечивает защиту от клинических проявлений дифтерии.

Адсорбция анатоксина на алюминия гидроксиде (адъювант) усиливает и пролонгирует иммунный ответ за счёт депонирования антигена в месте введения и стимуляции местной воспалительной реакции.

Препарат с уменьшенным содержанием антигена (АД-М) предназначен для возрастных ревакцинаций и иммунизации лиц старшего возраста, у которых уже сформирована иммунологическая память.

Исследование фармакодинамических свойств для вакцин (анатоксинов) не предусмотрено [1].

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин (анатоксинов) не предусмотрено, так как составляющие элементы фармакокинетики — абсорбция, распределение, биотрансформация, элиминация — при вакцинации препаратом отсутствуют [1].

Всасывание. Не изучалось (адсорбированный антиген депонируется в месте инъекции).

Распределение. Не изучалось.

Биотрансформация. Не изучалось.

Элиминация. Не изучалось.

• Профилактика дифтерии у детей старше 6 лет, подростков и взрослых

• Гиперчувствительность к действующему веществу, или к формальдегиду.
• Анафилактический шок на предыдущее введение препарата, содержащего дифтерийный анатоксин.
• Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата
• Острые тяжёлые лихорадочные заболевания (введение следует отложить); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — временные противопоказания (плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления, в период реконвалесценции или ремиссии; при нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях — сразу после нормализации температуры).
• Хронические заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
• Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе — прививают после исключения прогрессирования процесса.

• При аллергических заболеваниях прививки проводят через 2–4 недели после окончания обострения; стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием и вакцинация может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
• У лиц с иммунодефицитными состояниями, ВИЧ-инфекцией, иммуносупрессией, злокачественными новообразованиями (не являются противопоказаниями к прививке); целесообразно оценить иммунный ответ и при его слабой выраженности ввести дополнительную дозу.
• У особо чувствительных лиц учитывать возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) — необходимо медицинское наблюдение в течение 30 минут после прививки.

Беременность. Применение во время беременности возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода [1].

Лактация. Применение в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для ребёнка [1].

Нет данных о влиянии лекарственного препарата Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М-анатоксин) на фертильность человека [1].

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (общие положения):

АД-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Не вводить в сосудистое русло. Препарат вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча (верхняя треть наружной поверхности плеча). Если введение в дельтовидную мышцу недоступно — в передненаружную часть бедра. Детям с 14 лет и взрослым допускается вводить препарат глубоко подкожно в подлопаточную область.

Плановые возрастные ревакцинации:

При плановых возрастных ревакцинациях против дифтерии детей в возрасте 6–7 лет, подростков в возрасте 14 лет и взрослых старше 18 лет — каждые 10 лет от момента последней ревакцинации, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.

Первичная иммунизация взрослых старше 18 лет, привитых от столбняка менее 10 лет назад:

Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6–9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней ревакцинации АДС-М-анатоксином.

Экстренная иммунизация контактных лиц из очагов заболевания (не болевших, непривитых и не имеющих сведений о прививках):

Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом в 30 дней и ревакцинацию через 6–9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней ревакцинации АДС-М-анатоксином.

Дети:

АД-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл) при плановых возрастных ревакцинациях против дифтерии детей в возрасте 6–7 лет, подростков в возрасте 14 лет. Безопасность и эффективность АД-М-анатоксина у детей в возрасте до 6 лет не установлены (данные отсутствуют).

Особые группы пациентов:

Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке. Детям со всеми формами иммунодефицита препарат вводится как обычно; целесообразно оценить иммунный ответ и при его слабой выраженности ввести дополнительную дозу. При вакцинации детей с ВИЧ-инфекцией учитывают показатели иммунного статуса, возраст ребёнка, сопутствующие заболевания; анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжёлого иммунодефицита [1].

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница, полиморфная сыпь — Очень редко

Нарушения со стороны сосудов

Гиперемия — Нечасто

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Повышение температуры, недомогание, боль в месте инъекции, отёчность — Нечасто

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. В случае передозировки возрастает риск побочных явлений, связанных с применением лекарственного препарата

Лечение. Симптоматическая терапия.

Вакцины национального календаря профилактических прививок

Анатоксин дифтерийный можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами разными шприцами в разные участки тела. Допускается введение неживых вакцин с любым интервалом между собой, между живой и неживой вакцинами также допустим любой интервал. Интервал до и после введения вакцин против туберкулёза составляет 1 месяц. Смешивание в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения запрещено.

Рекомендация: вводить разными шприцами в разные участки тела; не смешивать в одном шприце; соблюдать интервал 1 месяц при вакцинации против туберкулёза.

Иммуноглобулины

Анатоксин дифтерийный можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина — ограничений по интервалу не установлено.

Рекомендация: совместное применение допустимо без ограничения по интервалу введения.

Глюкокортикостероиды и иммуносупрессивная терапия

Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение не являются противопоказаниями к прививке. Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению препарата. Иммуносупрессивная терапия в высоких дозах может снижать выраженность иммунного ответа на вакцинацию.

Рекомендация: при иммуносупрессивной терапии оценить иммунный ответ; при слабой выраженности рассмотреть введение дополнительной дозы.

* Данная группа сформирована экспертным путём и может быть скорректирована на основе новых исследований и данных

Контроль состояния перед вакцинацией. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобождённые от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учёт и своевременно привиты [1].

Прививки по эпидпоказаниям. Неиммунные лица с заболеваниями, находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии [1].

Контроль пригодности препарата. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истёкшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит [1].

Меры предосторожности при введении. Не вводить в сосудистое русло. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут; места проведения прививок должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии [1].

Препарат не относится к препаратам, оказывающим влияние на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Учитывая возможность развития нежелательных реакций, рекомендуется в период проведения вакцинации с осторожностью управлять транспортными средствами и механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций [1].