Лимонная кислота+Магния оксид+Натрия пикосульфат (Citric acid + Magnesium oxide + Sodium picosulfate)

Активными компонентами препарата являются натрия пикосульфат и магния цитрат. Натрия пикосульфат, превращающийся в кишечнике в активный бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан и обладающий стимулирующим действием на слизистую толстой кишки и прямой кишки, оказывает местное слабительное действие в толстой кишке. Магния цитрат, который образуется из лимонной кислоты и магния оксида при растворении порошка, действует как осмотическое слабительное за счет удерживания воды в толстой кишке. Очищение кишечника происходит вследствие мощного «вымывающего» эффекта в комбинации со стимуляцией перистальтики, что необходимо для проведения рентгенологических или эндоскопических (колоноскопия) исследований и хирургических манипуляций.

Всасывание. Все активные компоненты обладают местным действием в толстой кишке и практически не всасываются.

Биотрансформация. Натрия пикосульфат превращается в кишечнике в активный бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан. Магния цитрат образуется из лимонной кислоты и магния оксида при растворении порошка.

Распределение и элиминация. В источниках не указано.

• Очищение кишечника перед проведением рентгенологических или эндоскопических (колоноскопия) исследований и хирургических манипуляций у взрослых и детей в возрасте от 1 года (Порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь [1])

• Гиперчувствительность к лимонной кислоте, магния оксиду, натрия пикосульфату
• Хроническая сердечная недостаточность
• Дегидратация
• Слабость моторики желудка
• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки
• Токсический колит
• Токсический мегаколон
• Кишечная непроходимость
• Тошнота и рвота
• Рабдомиолиз
• Гипермагниемия
• Острые хирургические абдоминальные состояния: острый аппендицит, диагностированная или подозреваемая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта
• Воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения
• Тяжелые нарушения (снижение) функции почек (риск кумуляции магния в плазме крови)
• Детский возраст до 1 года

• Заболевания сердца
• Воспалительные заболевания кишечника
• Прием препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс (диуретики, глюкокортикостероиды, препараты лития)
• Недавно перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте
• Пожилой возраст (65 лет и старше) и ослабленные пациенты (пациенты с низкой массой тела, дети, пациенты с риском развития гипокалиемии или гипонатриемии)
• Низкая масса тела (ИМТ <18 кг/м²)
• Нарушения функции почек
• Эпилепсия (имеются случаи возникновения эпилептических припадков у пациентов с ранее компенсированной противоэпилептическими средствами эпилепсией)
• Беременность и период грудного вскармливания

Беременность. Клинические данные о применении препарата при беременности отсутствуют. В доклинических исследованиях при приеме натрия пикосульфата в высоких дозах была выявлена репродуктивная токсичность. Поскольку натрия пикосульфат оказывает стимулирующее действие на перистальтику кишечника, не рекомендуется применять препарат во время беременности.

Лактация. Клинические данные о применении препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Однако, принимая во внимание фармакокинетические свойства действующих веществ, назначать терапию препаратом в период грудного вскармливания следует с осторожностью.

Клинические данные о влиянии препарата на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях было показано, что пероральные дозы пикосульфата натрия до 100 мг/кг не оказывали влияния на фертильность самцов и самок крыс.

Порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь (взрослые и дети от 9 до 18 лет, включая пациентов пожилого возраста):

Два пакетика препарата принимают в зависимости от назначенного времени процедуры:

• первый пакетик принять за 10–18 часов до процедуры, после чего следует выпить не менее пяти стаканов прозрачных жидкостей (не только воды) объемом по 250 мл в течение нескольких часов;
• второй пакетик принять за 4–6 часов до процедуры, после чего следует принять не менее трех стаканов прозрачных жидкостей (не только воды) объемом по 250 мл в течение нескольких часов;
• последний стакан принимаемых прозрачных жидкостей (не только вода) следует употребить не позднее, чем за 2 часа до начала процедуры.

Режим дозирования у детей от 9 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь (дети от 1 года до 9 лет):

Для удобства дозирования прилагается мерная ложка. При приготовлении раствора после заполнения мерной ложки рекомендуется провести плоским узким предметом по верхней части ложки. При этом в ложке остается 1/4 часть содержимого 1 пакетика (соответствует 4 г порошка). Время приема дозы соответствует времени приема у взрослых. Рекомендуется следующий режим дозирования:

• дети 1–2 года: первая и вторая доза — по 1 полной мерной ложке;
• дети 2–4 года: первая и вторая доза — по 2 полные мерные ложки;
• дети 4–9 лет: первая доза — 1 пакетик, вторая доза — 2 полные мерные ложки.

Процесс поддержания водного баланса у детей очень важен. Необходимо следовать рекомендациям по терапии обезвоживания у детей, чтобы обеспечить адекватное поддержание водного баланса в организме во время приема препарата.

Пациенты с низкой массой тела (ИМТ <18 кг/м²):

Данные о применении препарата у пациентов с низкой массой тела ограничены. У таких пациентов следует контролировать объем принимаемой жидкости с учетом водно-электролитного баланса и индивидуальной потребности.

Способ применения:

Для приема внутрь. За день до проведения процедуры рекомендуется высокоусвояемая диета. В день проведения исследования/манипуляции рекомендуется соблюдать лечебную диету №0 (диета на основе прозрачных жидкостей). Во избежание обезвоживания во время приема препарата рекомендуется соблюдать питьевой режим, предписанный при приеме препарата с учетом индивидуальной потребности в жидкости. Помимо приема жидкостей согласно режиму дозирования препарата (препарат + дополнительные жидкости) рекомендуется нормальный прием прозрачных жидкостей, вызванный жаждой.

Приготовление раствора (взрослые и дети от 9 до 18 лет, включая пациентов пожилого возраста):

Содержимое одного пакетика растворить в стакане воды (приблизительно в 150 мл воды), размешивать в течение 2–3 минут, до получения белого или белого с желтоватым оттенком непрозрачного раствора со слабым апельсиновым ароматом. Приготовленный раствор следует выпить. Если раствор нагреется при приготовлении, необходимо выпить его после охлаждения до приемлемой температуры.

Приготовление раствора (дети от 1 года до 9 лет):

Необходимое количество порошка растворить в соответствующем количестве воды (из расчета на каждую мерную ложку примерно 50 мл воды), размешивать в течение 2–3 минут, до получения белого или белого с желтоватым оттенком непрозрачного раствора со слабым апельсиновым ароматом. Приготовленный раствор следует выпить. Если раствор нагреется при приготовлении, необходимо выпить его после охлаждения до приемлемой температуры. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению. При приготовлении раствора из 1 пакетика, предназначенного для приема детьми в возрасте от 4 до 9 лет, следует руководствоваться методикой приготовления раствора для взрослых.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции — Нечасто

Гиперчувствительность — Нечасто

Нарушения метаболизма и питания

Гипермагниемия — Часто

Гипокалиемия — Нечасто

Гипонатриемия — Редко

Психические нарушения

Спутанность сознания — Нечасто

Дезориентация — Нечасто

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль — Часто

Эпилепсия — Нечасто

Генерализованные тонико-клонические судороги — Нечасто

Судороги — Нечасто

Потеря сознания — Нечасто

Сниженный уровень сознания — Нечасто

Обморок — Нечасто

Головокружение — Нечасто

Предобморочное состояние — Редко

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота — Часто

Рвота — Часто

Боль в животе — Часто

Диарея — Нечасто

Подвздошнокишечные язвы — Редко

Энкопрез — Редко

Прокталгия — Редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь — Нечасто

Эритематозная сыпь — Нечасто

Макуло-папулёзная сыпь — Нечасто

Крапивница — Нечасто

Кожный зуд — Нечасто

Пурпура — Нечасто

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. Передозировка может привести к профузной диарее и, как следствие, к дегидратации.

Лечение. Лечение симптоматическое. Следует принять меры для восстановления водно-электролитного баланса.

Противоэпилептические, гипогликемические препараты, пероральные контрацептивы, антибиотики

Препарат ускоряет перемещение пищи по желудочно-кишечному тракту. Абсорбция пероральных препаратов постоянного применения (противоэпилептических, гипогликемических препаратов, пероральных контрацептивов, антибиотиков) может быть снижена в период применения препарата.

Лекарственные средства, связывающие ионы магния (тетрациклины, фторхинолоны, препараты железа, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин)

Лекарственные препараты, связывающие ионы магния (тетрациклиновые и фторхинолоновые антибиотики, препараты железа, дигоксин, хлорпромазин и пеницилламин), следует принимать не позднее чем за 2 ч до и в течение 6 ч после приема препарата.

Слабительные средства

На фоне приема других слабительных, увеличивающих просвет кишечника, эффективность препарата снижается.

Диуретики, глюкокортикоиды, препараты лития, сердечные гликозиды

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, уже принимающим препараты, которые могут повышать риск развития гипокалиемии (например, диуретики или кортикостероиды, или препараты, при приеме которых гипокалиемия представляет особый риск, например, сердечные гликозиды). Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, принимающих лекарственные средства, влияющие на водно-электролитный баланс (диуретики, глюкокортикостероиды, препараты лития).

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты (НПВС)

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата с НПВС, поскольку эти препараты могут увеличивать риск нарушения водно-электролитного баланса.

Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты, карбамазепин

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата с препаратами, способными вызывать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин), поскольку эти препараты могут увеличивать риск нарушения водно-электролитного баланса.

Препарат не применяется как регулярное слабительное средство. Препарат не предназначен для применения в качестве регулярного слабительного.

Применение перед хирургическими манипуляциями. Рекомендуется проводить процедуру очищения кишечника перед соответствующими оперативными манипуляциями на кишечнике только в случае крайней необходимости в связи с отсутствием доказательства клинического преимущества данного метода. Необходимо оценить соотношение «польза/риск» подобной терапии по отношению к проводимой хирургической манипуляции.

Водно-электролитный баланс. Недостаточное потребление воды и электролитов может вызвать клинически значимый недостаток этих компонентов, особенно у ослабленных пациентов (пациенты с низкой массой тела, дети, лица пожилого возраста, пациенты с риском развития гипокалиемии или гипонатриемии). У пациентов с признаками гипокалиемии или гипонатриемии необходимо принять срочные меры по восстановлению водно-электролитного баланса. Восполнять объем жидкости необходимо путем употребления воды и прочих прозрачных жидкостей, не рекомендуется принимать только воду. Употребление только воды с целью восполнения объема жидкостей может привести к дисбалансу электролитов, который в тяжелых случаях может приводить к таким осложнениям, как судороги и кома. В редких случаях у ослабленных пациентов применение препарата может вызывать серьезные или опасные для жизни проблемы с электролитами или нарушение функции почек.

Пациенты группы риска. Препарат необходимо назначать с осторожностью пациентам с недавно перенесенными операциями на желудочно-кишечном тракте, почечной недостаточностью, заболеваниями сердца или воспалительными заболеваниями кишечника. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, принимающих лекарственные средства, влияющие на водно-электролитный баланс (диуретики, глюкокортикостероиды, препараты лития).

Всасывание других лекарственных препаратов и эпилепсия. Препарат может уменьшать всасывание регулярно принимаемых лекарственных препаратов для приема внутрь. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, так как имеются случаи возникновения эпилептических припадков у пациентов с ранее компенсированной противоэпилептическими средствами эпилепсией.

Длительность подготовки. Период подготовки к очищению кишечника не должен превышать 24 ч, более долгий период увеличивает риск нарушения водно-электролитного баланса.

Нарушение сна. В случае проведения процедуры/манипуляции ранним утром может потребоваться прием второй дозы препарата в течение ночи, что может привести к нарушению сна.

В связи с возможностью развития нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.