Аллергены пищевые (Cibus allergens)

Основным действующим началом аллергена является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб гиперчувствительность к соответствующему пищевому продукту (ячменной крупе) [1]. Препарат предназначен исключительно для диагностических целей (специфическая аллергодиагностика методом кожных проб — скарификационных проб и прик-тестов) и не обладает терапевтическим (лечебным) действием.

Основную часть действующего вещества препарата представляют белки и полипептиды, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллерген препарата практически не всасывается в сосудистую систему. В связи с этим исследования по изучению фармакокинетического профиля препарата не проводились [1].

• Специфическая диагностика повышенной чувствительности к ячменной крупе у взрослых и детей старше 4 лет с различными формами аллергических заболеваний (крапивница, отёк Квинке, нейродермит, астматический бронхит и др.); с учётом состояния ребёнка возможно проведение кожных тестов у детей старше 1 года. Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза (Раствор для накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста [1])

• Обострение аллергического заболевания
• Острые интеркуррентные инфекции
• Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 17)
• Туберкулёз любой локализации в период обострения
• Психические заболевания в период обострения
• Системные заболевания соединительной ткани
• Злокачественные заболевания
• Иммунодефицитные состояния
• Аутоиммунные заболевания
• Тяжёлая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объём форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии)
• Детский возраст до 1 года (проведение кожных тестов для специфической диагностики возможно у детей в возрасте старше 1 года, с учётом состояния ребёнка, но обычно кожные тесты проводятся у детей старше 4 лет)
• Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами

В источнике отдельный перечень «с осторожностью» не выделен. Меры предосторожности, соблюдаемые при постановке кожных проб (осмотр пациента перед процедурой, наблюдение после введения аллергена, готовность к оказанию противошоковой помощи), приведены в разделе 24 «Особые указания».

Беременность. Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека [1].

Раствор для накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста (взрослые и дети старше 1 года):

Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими аллергенами.

Скарификационные кожные пробы и прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины. Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина (готовят разведением 0,1 % раствора гистамина дигидрохлорида (1 часть) 0,9 % раствором натрия хлорида (9 частей)); положительная реакция на гистамин не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведённый раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления.

Металлический колпачок флаконов протирают спиртом, стерильным пинцетом удаляют центральную крышку колпачка, резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой. Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесённых растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм. При постановке прик-тестов через капли нанесённых растворов стерильными инъекционными иглами (укороченными, с ограничителем глубины укола, или иглами для прик-теста — ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0–1,5 мм; кожу прокалывают под углом 45° так, чтобы не выступила кровь, затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.

Кожную реакцию учитывают через 20 мин стерильными ватными тампонами (отдельный тампон для каждой капли раствора). Местную реакцию кожи учитывают при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+»):

Степень выраженности реакции: – отрицательная; ± сомнительная; + слабоположительная; ++ положительная; +++ резко положительная; ++++ очень резко положительная.

Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек, пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется. Дети: рекомендации по дозированию не отличаются от рекомендаций для взрослых; применение противопоказано у детей в возрасте до 1 года; обычно кожные тесты проводятся у детей старше 4 лет [1].

Нарушения со стороны иммунной системы

Крапивница — Редко

Анафилактический шок — Редко

Отёк лица — Нечасто

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль — Нечасто

Нарушения со стороны органа зрения

Конъюнктивит — Редко

Нарушения со стороны сосудов

Гиперемия — Часто

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель — Нечасто

Чихание — Нечасто

Ринит — Нечасто

Бронхоспазм — Нечасто

Общие нарушения и реакции в месте введения

Отёк в месте введения — Часто

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. В случае передозировки возрастает риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата.

Лечение. Симптоматическая терапия. В случае развития анафилактического шока и, как следствие, тяжёлых системных реакций (некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отёком верхних дыхательных путей, и коллапс) проводятся неотложные лечебные мероприятия (см. раздел 24) [1].

Бета-адреноблокаторы

Не применять одновременно с приёмом β-адреноблокаторов [1].

Системные глюкокортикостероиды, бета-адреномиметики и антигистаминные препараты

Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами является противопоказанием к проведению диагностики. За 2–3 дня до постановки кожных проб антигистаминные препараты должны быть отменены [1].

Иммунобиологические лекарственные препараты (вакцины) и туберкулиновая проба

Кожные пробы следует проводить не ранее, чем через 1 неделю после туберкулиновой пробы, через 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами и через 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ). Возможно одновременное использование с аллергенами других наименований [1].

Отмена антигистаминных препаратов. За 2–3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2–3 дня (после стихания местной реакции на предыдущие пробы). В случае положительного результата кожные пробы с аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.

Меры предосторожности при применении. С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб проводит осмотр пациента. После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин; в течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдалённых реакциях пациент должен информировать врача. Учитывая возможность возникновения системной аллергической реакции, в том числе анафилактического шока, медицинский кабинет, где проводится специфическая диагностика, должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке. При проведении кожных проб возможно развитие реакции немедленного типа, в том числе анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отёка, отёка гортани, затруднённого дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти. Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отёком верхних дыхательных путей, и коллапс — в этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке. Немедленно прекратить введение аллергена, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы. Наложить жгут выше места введения аллергена, если это возможно. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3–0,5 мл 0,1 % раствора адреналина в/м или в/в (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг); при необходимости введение повторяют с интервалом 10–20 мин; общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Обколоть место инъекции 0,3–0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина, разведённый в 3–5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). К месту инъекции приложить пузырь со льдом. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород; при нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить ИВЛ. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке. При крайне тяжёлом состоянии и выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина (детям — 0,1 мл/кг 0,01 % раствора медленно), введение прекращают при достижении эффекта. Если АД не стабилизируется — начать в/в капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина). В/в струйно вводят глюкокортикостероиды: преднизолон 60–180 мг (детям 5 мг/кг), или дексаметазон 8–20 мг (детям 0,3–0,6 мг/кг), или гидрокортизон 200–400 мг (детям 4–8 мг/кг); по состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4–6 сут. Только при стабилизации АД в/м вводят 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (или 0,1 % клемастина). Симптоматическая терапия по показаниям; при сохранении бронхообструктивного синдрома в/в медленно вводят аминофиллин. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию; при остром отёке гортани показана интубация или трахеотомия. Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано [1].

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций [1].