Антитоксин ботулинический типа Е (Botulinum type E antitoxin)

Препарат относится к фармакотерапевтической группе иммунных сывороток и иммуноглобулинов. Содержит специфические иммуноглобулины, нейтрализующие токсины ботулизма типа Е. Механизм действия: специфическое связывание антитоксина с циркулирующим токсином ботулизма, нейтрализация его биологической активности, что предотвращает связывание токсина с нервно-мышечными синапсами и блокирует развитие токсического эффекта. Одна лечебная доза содержит не менее 10 000 МЕ.

Абсорбция. Исследования не проводились.

Распределение. Исследования не проводились.

Биотрансформация. Исследования не проводились.

Элиминация. Исследования не проводились.

• Лечение ботулизма (Раствор для инъекций)
• Профилактика ботулизма у лиц, употреблявших одновременно с больным продукты, вызвавшие заболевание (Раствор для инъекций)

• Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной очищенной разведённой 1:100, смеси моновалентных сывороток (типа А, В и Е) либо на моновалентную противоботулиническую сыворотку, а также повышенная чувствительность к препаратам.
• Развитие анафилактического шока при определении чувствительности к лошадиному белку.

Пациенты с атопическими заболеваниями (бронхиальная астма, поллиноз, крапивница). Пациенты с положительной внутрикожной пробой с сывороткой лошадиной очищенной разведённой 1:100.

Беременность. Применение препарата при беременности допускается по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для плода.

Лактация. Применение препарата в период кормления грудью допускается по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для ребёнка.

Фертильность. Данных о влиянии на фертильность нет.

Данных о влиянии препарата на фертильность человека нет.

Режим дозирования

Одна лечебная доза — не менее 10 000 МЕ (содержимое одной ампулы).

Лечение. Сыворотку вводят внутривенно капельно или внутримышечно, однократно. При известном типе токсина используют моновалентную сыворотку соответствующего типа. Для лечения ботулизма неизвестного типа используют смесь моновалентных сывороток (типов А, В и Е).

Профилактика. Вводят половину лечебной дозы (5000 МЕ) сыворотки того же типа, что и тип токсина, вызвавшего заболевание, внутримышечно. Если тип токсина не установлен — вводят по половине лечебной дозы всех типов моновалентных сывороток.

Дети. Режим дозирования у детей не отличается от режима у взрослых.

Способ применения

Перед введением сыворотку в ампуле доводят до температуры (37±1) °С. Введение проводят под наблюдением врача.

В обязательном порядке перед введением проводят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведённой 1:100 (вводят 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья).

При отрицательной внутрикожной пробе (отёк/покраснение <1 см): Подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической. При отсутствии реакции через 30 мин вводят внутривенно капельно всю лечебную дозу, разведённую в 200 мл 0,9% натрия хлорида, со скоростью 60–90 капель/мин. Во избежание аллергических реакций до начала инфузии вводят преднизолон 60–90 мг в/в струйно.

При положительной внутрикожной пробе (отёк/покраснение ≥1 см) или при аллергической реакции на подкожную дозу: Препарат вводят только с лечебной целью, под строгим врачебным наблюдением. После в/м введения преднизолона 60 мг и антигистаминных препаратов дробно подкожно вводят сыворотку лошадиную разведённую 1:100 с интервалом 20 мин (0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл). При отсутствии реакции — 0,1 мл противоботулинической сыворотки подкожно, затем через 30 мин — всю лечебную дозу внутримышечно. При положительной реакции на одну из вышеуказанных доз — вводят 180–240 мг преднизолона в/в струйно и через 5–10 мин — всю лечебную дозу внутримышечно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок — Частота неизвестна

Сывороточная болезнь — Частота неизвестна

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Случаев передозировки не сообщалось.

Исследования взаимодействия не проводились.

До введения сыворотки у пациента следует взять кровь (10 мл), мочу, промывные воды желудка (рвотные массы) для исследования на токсин ботулизма и возбудителя ботулизма. Необходимо также отобрать пробы пищевых продуктов, вызвавших заболевание.

Перед введением в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведённой 1:100. Ампулы с сывороткой лошадиной разведённой 1:100 маркированы красным; ампулы с противоботулинической сывороткой — синим или чёрным цветом.

Учитывая возможность развития анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за пациентом в течение 30 мин после введения препарата. Помещения, в которых осуществляется введение, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрином (адреналином).

Введение сыворотки регистрируют в истории болезни с обязательным указанием дозы, способа и времени введения, реакции пациента, номера серии, наименования производителя.

Не применять препарат из ампул с нарушенной целостностью, без маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, неразбивающиеся хлопья), с истёкшим сроком годности, при нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул, введение препарата и хранение после вскрытия (не более 1 ч) осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни. В период этих реакций рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.