Безлотоксумаб (bezlotoxumab)

Безлотоксумаб - человеческое моноклональное антитело,способное с высокой афинностью связываться с токсином В, вырабатываемым С. difficile при прорастании персистирующих спор и нейтрализовать его активность. Кроме того, безлотоксумаб способен создавать пассивный иммунитет против токсина, предотвращая рецидив инфекции

После в/в введения однократной дозы безлотоксумаба 10 мг/кг у пациентов с КДИ средние значения AUC(0-∞) и Сmax составляли 53000 мкг*ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг.

Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма происходит, главным образом, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0,317 л/сутки (CV: 41%), а период полувыведения в конечной фазе (t1/2) составлял примерно 19 дней (28%).

Применяется с целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile (КДИ), у взрослых из группы высокого риска рецидива КДИ.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

• Беременность (эффективность и безопасность не подтверждены).

• Грудное вскармливание.

• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не подтверждены).

Противопоказано применение при беременности и лактации

Вводится путем внутривенной инфузии в дозе 10 мг/кг (см. ниже инструкции по приготовлению разведенного раствора). Раствор вводят внутривенно в течение 60 минут с использованием встроенного или присоединяемого к инфузионной системе стерильного апирогенного фильтра с низким связыванием белка с диаметром пор от 0,2 до 5 мкм.

Наиболее частые побочные эффекты: тошнота, диарея, повышение температуры тела и головная боль.

Данные отсутствуют, лечение симптоматическое

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами, имеющих официальный статус, не проводилось.

Препарат не может быть использован в терапии КДИ и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод болезни. Безлотоксумаб нельзя вводить внутривенно струйно или болюсно.