Антитоксин гангренозный (Antitoxin gangrenous)

Сыворотка противогангренозная представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных анатоксинами или токсинами возбудителей газовой гангрены типа А (type A): Clostridium perfringens, Clostridium novyi, Clostridium septicum, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования, содержащую специфические токсиннейтрализующие антитела. Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют токсины анаэробных микробов C. perfringens, C. novyi, C. septicum. Препарат обеспечивает пассивный антитоксический иммунитет, связывая и нейтрализуя циркулирующие экзотоксины возбудителей газовой гангрены, что предупреждает их повреждающее действие на ткани при профилактическом применении и нейтрализует токсемию при лечении. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных столбнячным, дифтерийным, гангренозным или ботулиническим (тип А, В, Е) анатоксином или токсином, очищенную одним из методов переваривания и солевого фракционирования и разведенную 1:100 натрия хлорида раствором 0,9 %. Сыворотка позволяет проводить диагностику чувствительности к белкам сыворотки крови лошади при постановке кожных проб.

Всасывание. При внутримышечном и подкожном введении антитела всасываются из места инъекции в системный кровоток; при внутривенном введении биодоступность составляет 100 %. Специальные фармакокинетические исследования для данного препарата не проводились.

Распределение. Антитела (иммуноглобулины и их фрагменты) распределяются в сосудистом русле и интерстициальном пространстве, где осуществляют нейтрализацию циркулирующих токсинов.

Биотрансформация. Как белковый препарат, иммуноглобулины и их F(ab')₂-фрагменты подвергаются протеолитическому расщеплению до аминокислот в клетках ретикулоэндотелиальной системы; через изоферменты цитохрома P450 не метаболизируются.

Элиминация. Выведение происходит путём катаболизма белковых молекул. Гетерологичные (лошадиные) антитела элиминируются быстрее, чем гомологичные человеческие иммуноглобулины.

Особые группы пациентов. Специальные исследования фармакокинетики у особых групп пациентов не проводились.

• Лечение газовой гангрены (Раствор для инъекций)
• Профилактика газовой гангрены (Раствор для инъекций)

Для сыворотки противогангренозной:

• противопоказания к применению отсутствуют.

Для сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100:

• развитие анафилактического шока на предшествовавшее введение препаратов из сыворотки крови лошади.

• Лица с аллергическими заболеваниями и реакциями на введение чужеродных белков в анамнезе.
• При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по безусловным (жизненным) показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями, при готовности к оказанию противошоковой помощи.

Беременность. Применение данного препарата при беременности допускается по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для плода.

Лактация. Применение данного препарата в период кормления грудью допускается по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для ребёнка.

Нет данных о влиянии лекарственного препарата на фертильность человека.

Раствор для инъекций (профилактика):

Профилактическая доза сыворотки составляет 30000 МЕ. С профилактической целью препарат вводят внутримышечно в как можно более короткие сроки после ранения.

Раствор для инъекций (лечение):

С лечебной целью вводят обычно 150000 МЕ сыворотки внутривенно капельно: вначале со скоростью 1 мл в течение 5 мин, затем по 1 мл в минуту. Сыворотку перед внутривенным введением разводят натрия хлоридом раствором для инфузий 0,9 %. Содержимое 5 ампул с сывороткой противогангренозной разводят в 100 мл, 200 мл, 300 мл или 400 мл натрия хлорида раствора для инфузий 0,9 %. Растворы перед разведением и препарат перед введением пациенту доводят до температуры (36±0,5) °С. Сыворотка вводится обязательно врачом либо под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного. Обычно лечебная доза сыворотки противогангренозной составляет 150000 МЕ: антитоксин противогангренозный C. perfringens 50000 МЕ; антитоксин противогангренозный C. novyi 50000 МЕ; антитоксин противогангренозный C. septicum 50000 МЕ.

Постановка внутрикожной пробы:

Перед введением сыворотки противогангренозной в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для проверки чувствительности пациента к белкам сыворотки крови лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объёме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья (используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами). Учёт реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отёка и (или) покраснения, появляющихся на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отёк и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе:

Сыворотку противогангренозную (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в количестве 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе:

Сыворотку вводят только по безусловным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противогангренозную, разведенную в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противогангренозной в 9,9 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противогангренозной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят всё назначенное количество сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью). В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз сыворотку противогангренозную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами. Вскрытую ампулу с сывороткой противогангренозной закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) °С не более 1 часа. Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок — Частота неизвестна

Аллергические реакции немедленного типа — Частота неизвестна

Сывороточная болезнь (симптомокомплекс: повышение температуры, кожные высыпания, артралгии) — Частота неизвестна

Общие расстройства

Повышение температуры тела — Частота неизвестна

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожные высыпания — Частота неизвестна

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгии — Частота неизвестна

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Симптомокомплекс сывороточной болезни появляется в ранние (2–6 сутки) и отдалённые (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Симптомы. Случаи передозировки не зарегистрированы.

Лечение. При необходимости — симптоматическая терапия.

Препараты для лечения газовой гангрены

Может применяться одновременно с препаратами, рекомендуемыми для лечения газовой гангрены (наркотическими и ненаркотическими анальгетиками, антибактериальными средствами, глюкокортикоидами), а также антигистаминными препаратами.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие неразбивающихся хлопьев), при истёкшем сроке годности, при неправильном хранении.

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противогангренозной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие сыворотку противогангренозную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2–6 сутки) и отдалённые (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.