Анатоксин стафилококковый (Anatoxinum staphylococcum)

Механизм действия. Введение лекарственного препарата вызывает образование специфических антител против экзотоксина стафилококкового [1,2].

Раствор для подкожного введения (неадсорбированный) применяется в схеме нарастающих доз для специфической иммунотерапии текущей стафилококковой инфекции — курс инъекций стимулирует активный антитоксический и антимикробный иммунный ответ у уже инфицированных пациентов [1]. Суспензия для подкожного введения (адсорбированная) предназначена для плановой профилактической иммунизации лиц с повышенным риском стафилококковой инфекции, а также для гипериммунизации доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и последующего изготовления антистафилококкового иммуноглобулина. Адсорбированная форма анатоксина усиливает и пролонгирует иммунный ответ за счёт депонирования антигена в месте введения [2]. Специальные исследования фармакодинамических свойств иммунобиологических препаратов (анатоксинов) не предусмотрены [1,2].

Анатоксин стафилококковый — иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились [1,2].

Всасывание. Данные отсутствуют.

Распределение. Данные отсутствуют.

Биотрансформация. Данные отсутствуют.

Элиминация. Данные отсутствуют.

• Специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых (Раствор для подкожного введения)
• Профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания — промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму, а также больные, которым предстоят плановые операции (Суспензия для подкожного введения)
• Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина (Суспензия для подкожного введения)

• Гиперчувствительность к анатоксину стафилококковому [1,2].
• Беременность, период грудного вскармливания [1,2].
• Детский возраст до 18 лет — в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности [1,2].
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания не стафилококковой этиологии [1].
• Хронические заболевания не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации — применение проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии) [1].
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — применение возможно не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии [2].
• Хронические заболевания в стадии декомпенсации [2].
• Аллергические заболевания [2].
• Тимомегалия [2].
• Заболевания крови [2].
• Злокачественные новообразования [2].

• При наличии в анамнезе тяжёлых аллергических реакций (анафилактический шок, отёк Квинке) введение проводят с осторожностью [1].

Беременность. Раствор для подкожного введения: применение при беременности не рекомендовано, клинические исследования не проводились [1]. Суспензия для подкожного введения: применение при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных у беременных женщин [2].

Лактация. Раствор для подкожного введения: применение в период грудного вскармливания не рекомендовано, клинические исследования не проводились [1]. Суспензия для подкожного введения: применение в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием клинических данных у кормящих женщин и младенцев [2].

Сведения о влиянии анатоксина стафилококкового на фертильность отсутствуют [1,2].

Раствор для подкожного введения (взрослые):

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых с интервалом в 2 дня, в следующих возрастающих дозах: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 мл. При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращён до 5 инъекций. Препарат вводят подкожно под нижний угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение не допускается. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит [1].

Суспензия для подкожного введения (взрослые):

Разовая доза составляет 0,5 мл (1 доза). Препарат вводят глубоко подкожно в область нижнего угла лопатки; ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии.

Иммунизация промышленных и сельскохозяйственных рабочих: курс состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 суток. Первая ревакцинация — спустя 3 месяца после окончания курса иммунизации, последующие ревакцинации — с интервалом 12 месяцев.

Иммунизация плановых хирургических больных: курс состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 20 до 30 суток; вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4–5 суток до операции.

Иммунизация доноров: курс состоит из трёх инъекций с интервалом 7 дней. При первой инъекции вводят 1,0 мл (2 дозы), при второй — 1,0 мл (2 дозы), при третьей — 2,0 мл (4 дозы). Суммарное количество препарата за полный курс иммунизации донора — 4,0 мл (8 доз). Иммунизация доноров проводится в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 21.11.2022 № 750н «Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы» с учётом Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» [2].

Дети: безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не изучены, данные отсутствуют; применение у детей обеих лекарственных форм не рекомендовано [1,2].

Общие нарушения и реакции в месте введения

Гиперемия, боль в месте инъекции, очаговая реакция после инъекции (обострение процесса в месте его локализации) — Очень часто (Раствор [1])

Эритема, уплотнение в месте инъекции — Очень часто (Суспензия [2])

Недомогание, астения, пирексия — Редко (Раствор [1])

Астения, озноб, пирексия — Редко (Суспензия [2])

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактическая реакция, гиперчувствительность к лекарственному препарату — Частота неизвестна (Суспензия [2])

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Симптомы. Отсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные нежелательные реакции [1]. О случаях передозировки суспензией не сообщалось [2].

Лечение. Специфическое лечение не разработано; при необходимости — симптоматическая терапия.

Иммуноглобулины и антистафилококковая плазма

Лечение раствором для подкожного введения может проводиться одновременно с другой общей и местной терапией, за исключением введения иммуноглобулинов и антистафилококковой плазмы [1]. Суспензию для подкожного введения следует вводить не ранее, чем через 3 недели после предшествующей инъекции иммуноглобулина человека или антистафилококковой плазмы [2].

Медицинское наблюдение после введения. После введения любой лекарственной формы пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут [1,2]. Места проведения иммунизации суспензией должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии [2].

Контроль пригодности препарата. Не пригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (наличие посторонних включений — для раствора; наличие неразбивающихся хлопьев — для суспензии), с истёкшим сроком годности, хранившийся с нарушением условий хранения [1,2].

Асептика. Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит [1,2].

Местные реакции. Местные реакции на введение раствора проходят через 1–2 дня; возникновение нежелательных реакций не является противопоказанием для продолжения лечения, однако при сочетании общих и местных реакций интервал между инъекциями рекомендуется увеличить на 1 день. Обострение процесса в месте его локализации после введения не требует увеличения интервала между инъекциями [1]. При введении суспензии гиперемия в месте инъекции проходит в течение 3–4 суток, инфильтрат сохраняется, как правило, в течение 10 суток, у части иммунизированных — до 30 и более суток; при наличии инфильтрата очередную иммунизацию проводят на противоположной стороне тела [2].

Осложнения при иммунизации суспензией. При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию [2].

Доноры. Подбор и иммунизация доноров для заготовки антистафилококковой плазмы проводятся в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 21.11.2022 № 750н и Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» [2].

Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности и механизма действия анатоксина стафилококкового маловероятно влияние на выполнение данных видов деятельности [1,2].