Антитоксин столбнячный (Anatoxin tetanus)

Механизм действия: препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела (антитоксины), нейтрализующие столбнячный токсин. Исследование фармакодинамических свойств для сыворотки противостолбнячной не предусмотрено.

Всасывание. Исследования не проводились.

Распределение. Исследования не проводились.

Биотрансформация. Исследования не проводились.

Элиминация. Исследования не проводились.

Особые группы. Данные отсутствуют.

• Экстренная специфическая профилактика столбняка (Раствор для инъекций)
• Лечение столбняка (Раствор для инъекций)

• Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной, а также повышенной чувствительности к препарату.
• Беременность в первой половине.
• Беременность во второй половине.

В источнике отдельный перечень состояний, требующих применения с осторожностью, не выделен. Меры предосторожности при применении изложены в разделе 24 «Особые указания».

Беременность. Применение препарата при беременности допускается только по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для плода.

Лактация. Применение препарата в период кормления грудью допускается только по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для ребёнка.

Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Раствор для инъекций (экстренная профилактика столбняка): Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную специфическую профилактику проводят при: травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых; обморожениях и ожогах второй, третьей и четвёртой степеней; внебольничных абортах; родах вне медицинских учреждений; гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах; проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта; укусах животными.

Сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 МЕ. Перед введением сыворотки противостолбнячной обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100.

Раствор для инъекций (лечение столбняка): Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000–200 000 МЕ внутривенно или в спинномозговой канал — после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Внутрикожная проба на чувствительность (сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100): Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведённую сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объёме 0,1 мл. Учёт реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отёка или покраснения на месте введения менее 1 см; положительной — если отёк или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

Дробное введение (метод Безредки): При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки — подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью), используя стерильный шприц.

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее её введение противопоказано; в этом случае показано введение иммуноглобулина человека противостолбнячного (ИПСЧ).

Особые группы пациентов. Данные отсутствуют. Сведения о режиме дозирования у детей приведены в подразделе «Способ применения»: доза сыворотки противостолбнячной при экстренной специфической профилактике столбняка составляет 3000 МЕ во всех возрастных группах (таблица 1 источника [1]); детям предпочтительно вводить иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИПСЧ).

Полная схема выбора профилактических средств в зависимости от истории прививок против столбняка (сроки после последней прививки, возрастная группа) приведена в источнике [1] (таблица 1). Сыворотку противостолбнячную (ПСС) в дозе 3000 МЕ применяют при показаниях к экстренной специфической профилактике столбняка и отсутствии иммуноглобулина человека противостолбнячного (ИПСЧ).

Введение препарата регистрируют в установленной учётной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, реакции на введение препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок — Редко

Классификация частот: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение. Данные отсутствуют.

Исследования взаимодействия сыворотки противостолбнячной с другими лекарственными препаратами не проводились.

Пригодность препарата. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истёкшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения.

Проба на чувствительность. Перед введением сыворотки противостолбнячной обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Риск анафилактического шока. Учитывая возможность возникновения анафилактического шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении анафилактической реакции (в т.ч. анафилактического шока) введение сыворотки приостанавливают и оказывают экстренную медицинскую помощь.

Сывороточная болезнь. Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2–6 сутки) и отдалённые (на 2 неделе) сроки продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.