Аллергоиды бытовые (Allergoidum domestico)

Действующее вещество относится к лекарственным препаратам для проведения специфической иммунотерапии, основанной на использовании химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация основана на реакции карбамилирования при щелочном pH. Этот метод способен: а) модифицировать IgE-связывающие эпитопы аллергенных компонентов экстракта, о чём свидетельствует значительное снижение аллергенности, измеренное с помощью EAST-ингибирования, для улучшения профиля безопасности; б) поддерживать иммуногенные свойства последующих продуктов (то есть способность вызывать благоприятные иммунные реакции). Кроме того, эта процедура существенно не меняет размер молекул аллергенов. Компоненты являются производными экстракта, который остаётся пригодным для сублингвального введения. Фармакодинамические эффекты. Специфическая сублингвальная иммунотерапия — терапевтический подход, характеризующийся повторным сублингвальным введением специфических аллергенов с целью модификации иммунологического ответа на сами аллергены у лиц, страдающих родственными заболеваниями, при которых преобладает аллергопатологический компонент. Полный и точный механизм действия, касающийся клинического эффекта специфической иммунотерапии, до конца не изучен, но по-видимому связан со значительным нарушением IgE-опосредованных воспалительных реакций, связанных с естественным воздействием аллергенов. Специфическая сублингвальная иммунотерапия также показала значительное снижение IgE-опосредованного воспаления, что отражается в уменьшении аллергических воспалительных инфильтратов (нейтрофилов и эозинофилов) и молекулы адгезии (ICAM-1) либо в носу, либо в конъюнктиве. Функциональный блок различных стадий IgE-опосредованной реакции предотвращает последующую инициацию, механизмы усиления и самоподдержания аллергического воспаления. Вышеизложенное позволяет предположить, что специфическая сублингвальная иммунотерапия способна обусловить значительное снижение аллергического воспаления, что играет существенную роль в защите органов от повреждения. В частности, показано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия с помощью действующего вещества вызывает значительное снижение пролиферации аллерген-специфических клеток у людей и одновременно повышает аллерген-специфический врождённый иммунитет. Действующее вещество может способствовать переключению с иммунного ответа типа Th2 (типичного для аллергического воспаления) на иммунный ответ типа Th1, а также активацию Т-регуляторных клеток, связанных с увеличением продукции интерлейкина 10 (IL-10). В совокупности эти эффекты указывают на то, что механизм действия связан с индукцией иммунологической толерантности к аллергену, ответственному за аллергическую сенсибилизацию. Данные доклинической безопасности. В доклинических исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности особый вред для человека не выявлен.

Клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма действующего вещества не проводились. Эффект аллерген-специфической иммунотерапии опосредуется через иммунологические механизмы, а не через классическую системную фармакокинетику; в отношении фармакокинетических свойств доступны лишь ограниченные данные.

Всасывание. Данные отсутствуют. Препарат вводится сублингвально; путём сублингвального введения обеспечивается контакт аллергена со слизистой оболочкой полости рта.

Распределение. Данные отсутствуют.

Биотрансформация. Некоторые компоненты препарата признаны основными аллергенами; их использование для фармакокинетических исследований в экспериментальных условиях (радиоактивная метка перед сублингвальным введением) показало, что как нативные, так и модифицированные экстракты имеют длительный эффект.

Элиминация. Данные отсутствуют.

Особые группы. Данные о фармакокинетике у детей, пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции печени и почек отсутствуют.

• Сублингвальная аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов, имеющих повышенную чувствительность к смеси клещей (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae), с подтверждённым наличием аллергической реакции, у взрослых и детей старше 5 до 18 лет (Таблетки подъязычные)

• Гиперчувствительность к действующему веществу
• Тяжёлые системные заболевания (злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания, иммунодефицит и др.)
• Хронические инфекции, вирусные инфекции и др.
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Тяжёлые лёгочные заболевания (неконтролируемая или тяжёлая бронхиальная астма с объёмом форсированного выдоха менее 70 %, эмфизема, бронхоэктаз и др.)
• Одновременная терапия бета-адреноблокаторами
• Лечение патологий, при которых противопоказано использование эпинефрина
• Детский возраст до 5 лет
• Начало терапии во время беременности

• Патология «шоковых органов» (сердечно-сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь)
• Хронические воспалительные заболевания
• Системные аутоиммунные заболевания в ремиссии или органоспецифические
• Тяжёлое психическое заболевание
• Тяжёлые системные реакции на иммунотерапию аллергенами в анамнезе
• Заболевания, при которых противопоказано применение адреналина
• Бронхиальная астма (использовать в дополнение к существующей фармакотерапии астмы, а не в качестве замены)
• Тяжёлое воспаление полости рта (плоский лишай полости рта, язвы во рту, афтоз или молочница), раны полости рта, состояние после хирургических операций в полости рта, включая удаление зубов, или после потери зубов
• Интермиттирующий фебрильный грипп или респираторная инфекция

Беременность. Данные о клиническом опыте применения препарата во время беременности ограничены, поскольку исследования токсичности для репродуктивной системы и развития плода не проводились. Учитывая небольшой объём имеющихся данных по безопасности, начало специфической иммунотерапии во время беременности противопоказано из-за потенциального риска для матери и плода, что связано с появлением возможных системных реакций и необходимостью использования препаратов неотложной помощи. Если беременность наступила во время индукционной фазы приёма препарата, следует рассмотреть возможность прекращения иммунотерапии.

Лактация. Клинические данные о применении лекарственного препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Никакого воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Клинические данные о влиянии действующего вещества на показатели фертильности отсутствуют.

Таблетки подъязычные (взрослые и дети старше 5 лет): сублингвально. Таблетку держать под языком до полного растворения (1–2 минуты), затем проглотить слюну. Принимать таблетки следует по возможности натощак.

Лечение состоит из двух фаз: фаза № 1 — набор поддерживающей дозы (начальная терапия), фаза № 2 — продолжение лечения поддерживающей дозой (поддерживающая терапия).

Начальная терапия: лечение начинают таблетками по 300 АЕ и продолжают таблетками по 1000 АЕ по схеме — блистер с таблетками 300 АЕ: день 1 — 1 таблетка (экв. 300 АЕ), день 2 — 2 таблетки (экв. 600 АЕ), день 3 — 3 таблетки (экв. 900 АЕ), день 4 — 4 таблетки (экв. 1200 АЕ). Со следующей недели используют блистер с таблетками 1000 АЕ.

После начальной фазы лечение продолжают, принимая по 1 таблетке 1000 АЕ в день минимум 2–5 раз в неделю.

Поддерживающая терапия: основное лечение продолжают таблетками по 1000 АЕ в течение всего года. Рекомендуется продолжать лечение от 3 до 5 лет.

Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний, и при наличии возможности купировать аллергические реакции. После приёма препарата пациент должен наблюдаться врачом не менее 20–30 минут.

Схему приёма определяет врач-аллерголог на основании наблюдений и анамнеза; предложенные схемы приведены исключительно в качестве рекомендаций.

Дети (от 5 до 18 лет): режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 5 лет не установлены, данные отсутствуют. При применении у детей (старше 5 лет) врач должен иметь соответствующий опыт лечения аллергических заболеваний у детей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока — Очень редко

Нарушения со стороны органа зрения

Зуд в глазах, конъюнктивит, гиперемия, отёк глаз — Очень редко

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Зуд в области рта и губ, ринит, отёк глотки, одышка — Редко

Дискомфорт в носу, кашель, затруднённое дыхание, чувство удушья — Очень редко

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота, боль в животе — Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, зуд — Не часто

Оральный герпес, эритема, сыпь — Очень редко

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании данных оценить невозможно).

Симптомы. Приём доз, превышающих рекомендуемую суточную дозу, увеличивает риск побочных эффектов, включая риск системных аллергических реакций или тяжёлых местных аллергических реакций. Немедленная медицинская оценка необходима в случае серьёзных реакций, таких как ангионевротический отёк, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, изменение голоса или чувство стеснения в горле.

Лечение. Эти реакции следует лечить соответствующими симптоматическими препаратами.

Исследования по изучению взаимодействия препарата не проводились, и нет известных взаимодействий с другими лекарственными препаратами. Хотя никаких конкретных исследований не проводилось, нельзя исключать пищевое взаимодействие.

Бета-адреноблокаторы

Одновременная терапия бета-адреноблокаторами противопоказана. Пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут не реагировать на адреналин, который используется для лечения тяжёлых системных реакций. В случае одновременного применения бета-адреноблокаторов следует, при необходимости, рассмотреть возможность назначения действующего заместительного препарата.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и трициклические антидепрессанты

Эффекты адреналина могут усиливаться с потенциально серьёзными последствиями у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО); это следует учитывать перед началом специфической иммунотерапии.

Иммунодепрессанты

На сегодняшний день нет известных взаимодействий между действующим веществом и препаратами для иммуносупрессии. В этих случаях специфическая иммунотерапия в качестве меры предосторожности не рекомендуется.

Симптоматические противоаллергические лекарственные средства

Сопутствующая терапия симптоматическими противоаллергическими препаратами (например, кортикостероидами, антигистаминными препаратами, стабилизаторами мембран тучных клеток) может повысить толерантность пациента к аллерген-специфической иммунотерапии. Это следует учитывать при отмене приёма этих препаратов.

Данных о возможных рисках одновременного применения иммунотерапии с другими аллергенами во время лечения нет.

Специфическая терапия проводится по индивидуальной схеме лечения. Дозировки и количество приёмов могут быть изменены врачом согласно течению заболевания.

Коррекция дозы при инфекциях. При простудных заболеваниях с повышением температуры или инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, при необходимости, требуется коррекция дозы. В случае возникновения интермиттирующего фебрильного гриппа или респираторной инфекции лечение следует временно прервать до разрешения инфекции и, при необходимости, скорректировать лечение.

Вакцинация. Если пациенту требуется вакцинация против вирусных инфекций, иммунотерапия может быть приостановлена за неделю до вакцинации и возобновляется через две недели после вакцинации. Клинический опыт одновременной вакцинации противовирусными или антибактериальными средствами и лечения отсутствует; в качестве меры предосторожности, если пациенту требуется вакцинация против возбудителей, её можно провести через 1 неделю после прекращения лечения, иммунотерапию можно возобновить через 2 недели после вакцинации.

Алкоголь и физические нагрузки. Следует избегать употребления алкоголя и тяжёлых физических нагрузок в течение нескольких часов после приёма лекарственного средства.

Тяжёлые системные реакции. В случае возникновения тяжёлых системных реакций, ангионевротического отёка, затруднения дыхания или глотания, приступа или ухудшения состояния астмы, изменения голоса, гипотонии следует прервать лечение на определённый срок. Для купирования тяжёлых анафилактических реакций можно использовать адреналин.

Особые состояния. Есть особые состояния (патология шоковых органов, такая как сердечно-сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь; хронические воспалительные заболевания; системные аутоиммунные заболевания в ремиссии или органоспецифические; тяжёлое психическое заболевание; тяжёлые системные реакции на иммунотерапию аллергенами в анамнезе; заболевания, при которых противопоказано применение адреналина), при которых специфическую иммунотерапию следует использовать с осторожностью, только если польза превышает потенциальный риск для отдельного пациента. В этих случаях требуется тщательное индивидуальное обследование с обсуждением между пациентом и лечащим врачом, прежде чем решить, следует ли начинать специфическую иммунотерапию. Прежде чем начать специфическую иммунотерапию, симптомы аллергии необходимо в конечном счёте стабилизировать с помощью соответствующего фармакологического лечения.

Бронхиальная астма. У пациентов, страдающих астмой, препарат следует первоначально использовать в дополнение к фармакологической терапии астмы, а не в качестве замены существующей терапии. Не рекомендуется резко прекращать приём противоастматических препаратов после начала лечения. Сокращение приёма лекарств, используемых для контроля астмы, следует проводить постепенно, под медицинским наблюдением и в соответствии с рекомендациями по лечению астмы.

Воспаление полости рта. У пациентов с тяжёлым воспалением полости рта (например, плоский лишай полости рта, язвы во рту, афтоз или молочница), ранами полости рта или после хирургических операций в полости рта, включая удаление зубов, или после потери зубов, начало лечения следует отложить, а продолжающееся лечение — временно прервать, чтобы дать возможность восстановить слизистую оболочку полости рта. При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (по крайней мере, в течение 7 дней).

Прерывание лечения. В случае прерывания лечения на период до 2 недель оно должно быть возобновлено приёмом последней хорошо перенесённой дозы. Если терапия была прервана на период дольше 2 недель, возобновление лечения требует коррекции режима дозирования. Врач может отступать от данных схем дозировки в клинических или терапевтических целях.

Препарат оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (может вызывать определённую усталость у некоторых пациентов).