Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (Allergenum bacteriale [tuberculosum recombinans])

Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении препарат вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ). В связи с тем, что препарат не вызывает развитие реакции гиперчувствительности замедленного типа к антигенам вакцинального штамма БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М). Клиническая эффективность и безопасность. В ходе ранних клинических исследований препарат изучался в двух дозах: 0,1 мкг/0,1 мл и 0,2 мкг/0,1 мл. Препарат хорошо переносился; гиперергических, нежелательных системных или местных реакций при применении препарата в обеих дозах у здоровых добровольцев и пациентов с активным туберкулезом не наблюдалось. Максимальная чувствительность (100%), специфичность (100%) и прогностическая значимость (1,0) теста была продемонстрирована в дозе 0,2 мкг/0,1 мл. Чувствительность у 72 пациентов с подтвержденной туберкулезной инфекцией была подтверждена на уровне 95% ДИ [98%; 100%]. Специфичность пробы в популяции детей и подростков с исключенным туберкулезным процессом подтверждена на уровне 95% ДИ [90%; 100%]. У 150 здоровых взрослых без признаков туберкулезной инфекции специфичность пробы составила 97% ДИ [92%; 99%]. Оценка реактивности теста после введения вакцины БЦЖ была проведена у 20 детей с БЦЖ-ассоциированным оститом: у всех результаты внутрикожной пробы были отрицательными, что подтвердило возможность применения препарата для дифференциальной диагностики туберкулеза и БЦЖ-ассоциированных осложнений. Существуют факторы, снижающие выраженность реакции ГЗТ: ВИЧ-инфекция; активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

Всасывание. Фармакокинетические свойства не изучались, так как препарат в применяемой дозе не поступает в системный кровоток. Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток.

Распределение. Данные отсутствуют (ввиду ничтожной системной экспозиции).

Биотрансформация. Данные отсутствуют.

Элиминация. Данные отсутствуют.

Особые группы. Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек и печени не требуется, поскольку препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Ограничений в применении у пациентов пожилого возраста нет.

• Постановка внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, в том числе: диагностика туберкулеза у лиц из групп высокого риска (в сочетании с другими методами); выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулезная инфекция); дифференциальная диагностика поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа); оценка эффективности противотуберкулезного лечения (в сочетании с другими методами) (Z11.1, Z03.0, R76.1) (Раствор для внутрикожного введения)

• острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;
• соматические и другие заболевания в период обострения;
• распространенные кожные заболевания;
• аллергические состояния;
• эпилепсия;
• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

• лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Беременность. Действие препарата на женщин в период беременности не изучалось в клинических исследованиях. Влияние на беременность не ожидается, поскольку системная экспозиция препарата ничтожна. Имеется ограниченный объем данных применения препарата у 267 беременных с разным сроком гестации: проба не оказывала отрицательного влияния на течение и исход беременности и на состояние плода. Препарат допускается применять во время беременности.

Лактация. В связи с ничтожной системной экспозицией препарата у кормящей грудью женщины влияния на новорожденного (ребенка), находящегося на грудном вскармливании, не ожидается.

Данные отсутствуют.

Раствор для внутрикожного введения (взрослые, подростки, дети):

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат применяется для проведения внутрикожного теста однократно в дозе 0,1 мл. Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых. Ограничений в применении у пациентов пожилого возраста нет; дозировка та же.

Способ применения: препарат вводят строго внутрикожно. Применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Место инъекции на внутренней поверхности средней трети предплечья предварительно обрабатывают салфеткой спиртовой для инъекций. 0,1 мл препарата вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности. При правильной постановке в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7–10 мм в диаметре беловатого цвета.

Учет результатов: результат оценивает врач или специально обученная медицинская сестра через 72 ч после постановки путем измерения прозрачной линейкой поперечного размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Отрицательная реакция — полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или «уколочная реакция» до 2 мм; сомнительная — гиперемия без инфильтрата; положительная — наличие инфильтрата (папулы) любого размера. Лица с сомнительной и положительной реакцией подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль — Редко

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Недомогание, вялость, повышение температуры тела, плохое самочувствие — Редко

Отек в месте инъекции, сыпь в месте инъекции, боль, зуд в месте инъекции, эритема — Частота неизвестна

Травмы, интоксикации и осложнения процедур

Гематома, петехии в месте инъекции, гипестезия в месте инъекции — Частота неизвестна

Классификация частот: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Случаев передозировки не зарегистрировано. Вероятность передозировки минимальна, так как введение производится только в лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом.

Лечение. Специфическое лечение не требуется.

Профилактические прививки

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактическая вакцинация проведена, то пробу осуществляют не ранее чем через 1 месяц после вакцинации.

Другие лекарственные препараты при совместном введении

Постановку пробы с препаратом не совмещают с введением других препаратов (фармацевтическая несовместимость).

Прослеживаемость. В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: название препарата; наименование производителя, номер серии, срок годности; дату постановки пробы; место введения препарата (левое или правое предплечье); результат пробы.

Психологические реакции на инъекцию. После введения препарата или иногда перед введением возможны бледность, головокружение, обмороки, выраженная слабость, тошнота, тахикардия или учащенное сердцебиение, тремор рук как психологическая реакция на инъекцию. Перед введением важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Пробу проводят в положении сидя без резкого изменения положения тела после процедуры.

Неспецифическая аллергия. В отличие от реакции ГЗТ, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48–72 ч обычно исчезают.

Постмаркетинговые реакции в месте введения. В постмаркетинговом периоде регистрировались единичные случаи реакций в месте введения (петехии, зуд, боль, отек, онемение), которые при отсутствии папулы не могут быть расценены как положительный ответ на пробу.

Содержание натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Применение препарата не оказывает влияния на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.