Макрогол + Натрия хлорид + Калия хлорид + Натрия гидрокарбонат + Натрия сульфат безводный

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Препарат представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, хлорид, гидрокарбонат и сульфат).

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата. Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.

Всасывание. Раствор, приготовленный при растворении 1 пакета препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции макрогола 4000 после приема внутрь.

Распределение. В источниках данные не приведены.

Биотрансформация. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.

Элиминация. В источниках данные не приведены.

Особые группы. В источниках данные не приведены.

• Очищение толстой кишки у взрослых в возрасте от 18 лет при подготовке пациента к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки (Порошок для приготовления раствора для приема внутрь)
• Очищение толстой кишки у взрослых в возрасте от 18 лет при подготовке пациента к оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке (Порошок для приготовления раствора для приема внутрь)

• Гиперчувствительность к макроголу 4000 и другим действующим веществам препарата.
• Тяжелое общее состояние пациента, например, дегидратация.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника.
• Острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации.
• Пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус).
• Пациенты, которые могут иметь или уже имеют желудочно-кишечную непроходимость или стеноз.
• Нарушения опорожнения желудка (в том числе гастропарез, гастростаз).
• Токсический колит или токсический мегаколон.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

• Нарушение функции почек.
• Сердечная недостаточность у пациентов с сопутствующей терапией диуретиками.
• Пациенты, склонные к развитию водно-электролитного дисбаланса, или принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, диуретики), которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию (применение под наблюдением).
• Пациенты с нарушениями электролитного баланса (до применения препарата необходима коррекция нарушений).
• Пациенты с неврологическими нарушениями, лежачие пациенты и/или пациенты с нарушением двигательных функций, пациенты со склонностью к аспирации и/или находящиеся в полубессознательном состоянии (применение только под наблюдением медицинского персонала).
• Пациенты с сердечной и почечной недостаточностью (риск острого отека легких в связи с перегрузкой жидкостью).
• Пациенты с известными факторами риска ишемического колита или одновременно получающие стимулирующие слабительные средства (такие как бисакодил или пикосульфат натрия).
• Пациенты пожилого возраста, имеющие слабое состояние здоровья (применение только под наблюдением медицинского персонала).
• Пациенты, находящиеся на диете с ограничением поступления натрия.
• Пациенты со сниженной функцией почек и пациенты, находящиеся на диете с ограничением поступления калия.

Беременность. Опыт применения препарата у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Лактация. Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию отсутствуют.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (взрослые): препарат можно применять только у взрослых пациентов. Рекомендуемая доза составляет 1 пакет (пакетик) на 1 л раствора на 15–20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора. Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10–15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4–6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3–4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л. При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15–20 мл/мин. Препарат предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1–2 часов после начала приема препарата.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пациенты пожилого возраста): коррекции дозы не требуется.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пациенты с нарушением функции почек): необходимо соблюдать предосторожность при приеме препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (дети): безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения: внутрь. Для приготовления раствора содержимое одного пакета (пакетика) высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3–4 л), используя только целые (неразорванные) пакеты. Для получения 4 л раствора необходимо растворить содержимое 4 пакетов (пакетиков) в 4 л воды. Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, зуд) — Частота неизвестна

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота — Очень часто

Боль в животе — Очень часто

Вздутие живота — Очень часто

Рвота — Часто

Классификация частот: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. Преднамеренный или случайный прием внутрь дозы препарата, превышающей рекомендуемую, может спровоцировать тяжелую диарею и нарушение баланса электролитов, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также обезвоживание и гиповолемию с сопутствующими признаками и симптомами.

Лечение. Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями обмена веществ, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

Пероральные лекарственные препараты

Врач, назначающий препарат, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах перорально. Из-за действия препарата другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом более чем за 2 часа до или после приема раствора препарата. Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, может быть снижена.

Сердечные гликозиды (дигоксин)

Эффективность дигоксина (препарата с узким терапевтическим индексом) может быть снижена вследствие нарушения абсорбции. Принимать более чем за 2 часа до или после приема раствора препарата.

Противоэпилептические средства

Эффективность противоэпилептических средств может быть снижена вследствие нарушения абсорбции. Принимать более чем за 2 часа до или после приема раствора препарата.

Кумарины (антагонисты витамина К)

Эффективность кумаринов может быть снижена вследствие нарушения абсорбции. Принимать более чем за 2 часа до или после приема раствора препарата.

Иммунодепрессанты

Эффективность иммунодепрессантов может быть снижена вследствие нарушения абсорбции. Принимать более чем за 2 часа до или после приема раствора препарата.

Диуретики

Препарат следует применять с осторожностью при сердечной недостаточности у пациентов с сопутствующей терапией диуретиками, а также у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, такие как диуретики, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию. В этом случае пациенты должны принимать препарат под наблюдением.

Стимулирующие слабительные средства (бисакодил, пикосульфат натрия)

Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно получающих стимулирующие слабительные средства (такие как бисакодил или пикосульфат натрия): у пациентов, применяющих макрогол для подготовки кишечника, зафиксированы случаи ишемического колита, включая серьезные.

Пациенты пожилого возраста. Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.

Прием пищи и напитков. Не следует принимать твердую пищу по крайней мере за 2 часа до начала применения препарата и до окончания обследования. Допускается прием чая, кофе (без молока) и других прозрачных безалкогольных напитков за 2 часа (в случае проведения исследования с анестезией) и за 1 час (в случае проведения исследования без анестезии) до начала процедуры.

Нарушение абсорбции других препаратов. Диарея, вызванная приемом препарата, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.

Аллергические реакции. Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после применения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.

Риск аспирации. Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. Таким пациентам препарат вводят в положении «сидя» и через назогастральный зонд.

Боль и вздутие живота. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.

Водно-электролитный баланс. Благодаря изотоническому составу препарата у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса; в исключительных случаях сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать. Препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции почек, сердечной недостаточности у пациентов с сопутствующей терапией диуретиками, у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, а также у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса (например, диуретики); в этих случаях пациенты должны принимать препарат под наблюдением.

Сердечная и почечная недостаточность. Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, так как в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.

Ишемический колит. Пострегистрационные исследования выявили случаи ишемического колита, включая серьезные случаи, у пациентов, применяющих макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или у пациентов, одновременно получающих стимулирующие слабительные средства (такие как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.

Содержание натрия и калия. Препарат содержит 2,89 г натрия на пакет (пакетик), что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Препарат содержит 0,393 г калия на пакет (пакетик), что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Не установлено. Однако при возможности проявления нежелательных реакций следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.