Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций (ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная))

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная соответствует критериям оценки иммуногенности конъюгированных полисахаридных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции по числу субъектов, достигших концентрации специфических антител к капсулярным полисахаридам IgG ≥0.35 мкг/мл после иммунизации, уровня средних геометрических концентраций иммуноглобулинов и титру бактерицидных антител по опсонофагоцитарной активности (ОФА) не менее 1:8.

Введение вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Профилактика пневмококковой инфекции, вызываемой Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V,14,18C,19A,19F и 23F у взрослых и детей с 2 месяцев.

• гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины;
• сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 нед после выздоровления или в период ремиссии; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Безопасность применения вакцины во время беременности не установлена. Данные о применении вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной в период беременности отсутствуют. Информация о проникновении вакцинного антигена или антител в грудное молоко отсутствует. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет - в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно!

Перед применением флакон с вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в настоящей инструкции. Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном флаконе. Неиспользованная вакцина хранению не подлежит.

Возможно использование вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против пневмококковой инфекции.

Наиболее часто: реакции в месте инъекции, повышение температуры тела, раздражительность, снижение аппетита и нарушение сна, снижение уровня активности, рвота и диарея.

Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна; ухудшение аппетита; головная боль; генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.

Часто: гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.

Нечасто: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7.0 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редко: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко: регионарная лимфаденопатия, полиморфная эритема, назофарингит, апатия.

Передозировка вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной маловероятна, т.к. вакцину выпускают во флаконе, содержащем только 1 дозу.

При одновременной иммунизации разными вакцинами инъекции проводят в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 месяца - 5 лет

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в национальный календарь профилактических прививок детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатит А, гепатит В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин.

Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы. Не пригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цветность, инородные включения), истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины (см. "Побочные действия"), могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных функций. Для лиц с такими нежелательными реакциями управление транспортом, работа с механизмами возможны только после полного исчезновения симптомов.