Стронция хлорид, 89Sr - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Стронция хлорид [89Sr]Стронция хлорид [89Sr]

Аналогичные препараты:Раскрыть

Метастрон

раствор в/в

Амершам ПЛК Соединенное Королевство

Стронция хлорид, 89Sr

раствор в/в

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗВИТИЮ ОБЪЕКТОВ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ФМБА РОССИИ ФГУП Россия

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Состав:

На 1 мл:

Действующее вещество: стронций-89 - 33,3-40,7 МБк

Вспомогательные вещества: стронция хлорид - 16,8 мг, натрия хлорид - до 3,7 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Радиофармацевтическое терапевтическое средство

АТХ:

V10BX01 Стронция (89Sr) хлорид

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства:

Стронция хлорид, ⁸⁹Sr представляет собой изотонический раствор стронция хлорида и натрия хлорида, pH - 4,0-7,5; объемная активность стронция-89 33,3-40,7 МБк/мл на дату изготовления.

Стронций-89 является бета-излучателем с периодом полураспада 50,53 сут; бета-излучение имеет среднюю энергию 0,583 МэВ, максимальную энергию 1,492 МэВ (выход терапевтического излучения 99,99%), гамма-спектр стронция-89 имеет характерную линию с энергией 0,909 МэВ (выход 0,01%).

Фармакодинамика

Стронция хлорид, ⁸⁹Sr обладает высокой тропностью к костной ткани. Отмечается гиперфиксация препарата в остеобластических метастатических очагах за счет его перераспределения между здоровой костной тканью и очагами остеобластического процесса. Фармакокинетические параметры препарата позволяют осуществить паллиативную терапию болевого синдрома при костных метастазах. Препарат обладает обезболивающим действием.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении препарат накапливается преимущественно в костных метастазах, где происходят активные остеобластические процессы. Обладает обезболивающим действием. Фракция препарата, остающаяся в костных тканях, пропорциональна объему костного метастатического поражения и составляет от 20% до 80% от введенной активности. Будучи встроенным в минеральную структуру пораженного участка, стронций-89 не метаболизирует и остается в ней около 100 дней. Нормальная же костная ткань включает незначительную часть введенной дозы и активно теряет ее в течение 14 дней.

Выведение препарата почками свидетельствует о наличии двухэкспотенциальной кривой не связавшегося стронция-89. Первая фаза - клиренс препарата из мягких тканей организма, завершающийся в течение 1-х суток после инъекции, и составляет в процентном отношении порядка 20% от общей активности введенной дозы. Вторая фаза - выведение препарата из здоровой костной ткани начинается со 2-х суток. Среднее значение суммарной активности, выделенной с мочой во 2-е и 3-и сутки, составляет 8 и 5,5% соответственно.

Показания:

В качестве альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих тенденцию к метастазированию в скелет: гормонорезистентные формы рака предстательной железы и молочной железы, рак толстой кишки, легкого, щитовидной железы, тела матки, почки и кожи.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к стронцию и другим компонентам препарата, предшествующая терапия стронцием-89 (менее 3 мес), пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (менее 3 мес), компрессия спинного мозга (вследствие метастатического поражения), необходимость срочного хирургического лечения, угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения - тромбоциты менее 100 тыс./мкл, анемия - гемоглобин менее 90 г/л, лейкопения - лейкоциты менее 3 тыс./мкл, наружная лучевая терапия в течение последних 4 нед - в зависимости от показателей крови и необходимость срочного ее проведения), беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Недержание мочи, обструкция мочевыводящих путей, требующая катетеризации (при соблюдении правил радиационной безопасности при обращении с мочой), наличие диффузной гиперфиксации в костях (может наблюдаться повышенная миелотоксичность вследствие терапии), почечная недостаточность, сопутствующая терапия дифосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионов кальция (может сокращать накопление стронция).

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказанно.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутривенно, медленно, в течение 1-2 мин.

Интервал между курсами - 12 недель.

При системном лучевом лечении костного болевого синдрома при наличии одиночных или множественных метастазов кости, а также при метастатическом поражении костей у пациентов с первичными опухолями неизвестной локализации проводят однократное внутривенное введение раствора Стронция хлорид, ⁸⁹Sr в среднетерапевтической дозе 150 МБк (4,0 мКи).

У пациентов с избытком или недостатком веса расчет производится из расчета 2 МБк/кг веса тела.

Лучевые нагрузки на органы и ткань пациента при использовании препарата Стронция хлорид, ⁸⁹Sr

Органы и системы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Щитовидная железа	9,0Е-05
Желудок	5,0Е-05
Тонкая кишка	4,2Е-02
Печень	1,6Е-01
Мышцы	8,9Е-05
Скелет	24Е+00
Эффективная доза 0,77 мЗв/МБк

Побочные эффекты:

В момент введения препарата может наблюдаться реакция в виде покраснения кожных покровов и ощущение жара, которые проходят самостоятельно в течение 1-3 минут.

Возможно некоторое временное усиление болевого синдрома в течение нескольких дней после введения препарата. В течение этого периода применяют анальгезирующие лекарственные средства для купирования боли.

Лейкопения, тромбоцитопения, снижение гемоглобина через 12 недель с последующим восстановлением до исходных значений.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях медицинского учреждения.

Взаимодействие:

Гематотоксичные лекарственные средства усиливают лейко- и тромбоцитопению.

Кальцийсодержащие лекарственные средства снижают распределение стронция в минеральной структуре кости; их необходимо отменить за 2 недели до введения стронция и возобновить применение через 2 недели после окончания терапии стронцием.

Особые указания:

Наличие костных метастазов должно быть подтверждено сцинтиграфическим исследованием скелета до начала лечения.

Поскольку клинический эффект от лечения возникает не ранее чем через 3-4 недели, ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев.

Лечение угрозы патологических переломов должно предшествовать лечению препаратом Стронция хлорид, ⁸⁹Sr.

Терапию препаратами кальция прекращают за 2 недели до введения препарата Стронция хлорида, ⁸⁹Sr.

После терапии бисфосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионами кальция рекомендуется подтверждение гиперфиксации при сканировании перед началом терапии препаратом Стронция хлорид, ⁸⁹Sr.

Показатель миелотоксичности при лечении препаратом может быть, как минимальным, так и значительным вследствие предшествовавшей наружной лучевой или химиотерапии. Вероятность миелотоксичности вследствие терапии препаратом Стронция хлорид, ⁸⁹Sr должна оцениваться специалистами после тщательного обсуждения истории болезни и данных дополнительного обследования.

Сканирование скелета, выполненное в течение 4 недель до предполагаемого введения препарата, должно подтверждать повышенное накопление в костях, что свидетельствует о наличии метастазов, которые являются причиной боли.

Необходимость изоляции пациента в отдельное помещение после терапии должна решаться в каждом конкретном случае.

При недержании мочи рекомендуется катетеризация мочевого пузыря.

Рекомендуется контролировать формулу периферической крови до начала терапии и не реже 1 раза в 2 недели в течение 3-4 месяцев.

Лечение должно проводиться в специализированном стационаре или амбулаторно в отделении ядерной медицины или лучевой терапии врачами-радиологами, обученными применению радиоизотопных препаратов.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010).

В связи с высокой радиотоксичностью препарата проверка дозы и общего состояния пациента обязательна до введения препарата.

Необходимо соблюдать меры безопасности при осуществлении личной гигиены пациента для предотвращения радиоактивного загрязнения окружающей среды и людей, в т.ч. медицинского персонала.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 150 МБк.

Упаковка:

Порциями по 150 МБк на установленную дату поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата.

Флакон, паспорт и инструкцию по применению препарата помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010.

Срок годности:

30 сут. с даты изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:Р N001377/01

Дата регистрации:2009-04-20

Дата переоформления:2015-11-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗВИТИЮ ОБЪЕКТОВ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ФМБА РОССИИ ФГУП Россия

Производитель:

ЗАВОД МЕДРАДИОПРЕПАРАТ ФИЛИАЛ ФГУП ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗВИТИЮ ОБЪЕКТОВ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ ФМБА Россия

Дата обновления информации: 2023-05-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Стронция хлорид, 89Sr (Strontium chloride, 89Sr)