СМОФКабивен® центральный (SMOFKabiven-central)

Действующее вещество:Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы]Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы]
Лекарственная форма:  эмульсия для инфузий
Состав:СМОФКабивен® центральный выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в пяти объемах.

Каждый контейнер содержит следующие объемы растворов, в зависимости от его размера:

Объем

493 мл

986 мл

1477 мл

1970 мл

2463 мл

10% раствор аминокислот с
электролитами

250 мл

500 мл

750 мл

1000 мл

1250 мл

42% раствор декстрозы

149 мл

298 мл

446 мл

595 мл

744 мл

20% жировая эмульсия

94 мл

188 мл

281 мл

375 мл

469 мл

Состав:

после смешивания 3-х камер:

493 мл

986 мл

1477 мл

1970 мл

2463 мл

1000 мл

Действующее вещества:

L-аланин

3,5 г

7,0 г

10,5 г

14,0 г

17,5 г

7,1 г

L-аргинин

3,0 г

6,0 г

9,0 г

12,0 г

15,0 г

6,1 г

Глицин

2,8 г

5,5 г

8,2 г

11,0 г

13,8 г

5,6 г

L-гистидин

0,8 г

1,5 г

2,2 г

3,0 г

3,7 г

1,5 г

L-изолейцин

1,3 г

2,5 г

3,8 г

5,0 г

6,2 г

2,5 г

L-лейцин

1,9 г

3,7 г

5,6 г

7,4 г

9,4 г

3,8 г

L-лизин (в виде лизина ацетата)

1,7 г

3,3 г

5,0 г

6,6 г

8,4 г

3,4 г

L-метионин

1,1 г

2,2 г

3,2 г

4,3 г

5,4 г

2,2 г

L-фенилаланин

1,3 г

2,6 г

3,8 г

5,1 г

6,4 г

2,6 г

L-пролин

2,8 г

5,6 г

8,4 г

11,2 г

14,0 г

5,7 г

L-серин

1,6 г

3,2 г

4,9 г

6,5 г

8,1 г

3,3 г

Таурин

0,25 г

0,50 г

0,75 г

1,0 г

1,2 г

0,5 г

L-треонин

1,1 г

2,2 г

3,3 г

4,4 г

5,4 г

2,2 г

L-триптофан

0,5 г

1,0 г

1,5 г

2,0 г

2,5 г

1,0 г

L-тирозин

0,10 г

0,20 г

0,30 г

0,40 г

0,49 г

0,20 г

L-валин

1,6 г

3,1 г

4,6 г

6,2 г

7,6 г

3,1 г

Кальция хлорид
(в виде кальция, хлорид дигидрата)

0,14 г

0,28 г

0,42 г

0,56 г

0,69 г

0,28 г

Натрия
глицерофосфат
(в виде натрия
глицерофосфат гидрата)

1,1 г

2,1 г

3,1 г

4,2 г

5,2 г

2,1 г

Магния сульфат (в виде
магния сульфат гептагидрата)

0,30 г

0,60 г

0,90 г

1,2 г

1,5 г

0,61 г

Калия хлорид

1,1 г

2,2 г

3,4 г

4,5 г

5,7 г

2,3 г

Натрия ацетат (в виде
натрия ацетат тригидрата)

0,9 г

1,7 г

2,6 г

3,4 г

4,2 г

1,7 г

Цинка сульфат (в виде
цинка сульфат гептагидрата)

0,0033 г

0,0065 г

0,0097 г

0,013 г

0,016 г

0,0066 г

Декстроза(глюкоза)
(в виде декстрозы моногидрата)

63 г

125 г

187 г

250 г

313 г

127 г

Соевых бобов масло очищенное

5,6 г

11,3 г

16,9 г

22,5 г

28,1 г

11,4 г

Триглицериды среднецепочные

5,6 г

11,3 г

16,9 г

22,5 г

28,1 г

11,4 г

Оливковое масло (рафинированное)

4,7 г

9,4 г

14,1 г

18,8 г

23,4 г

9,5 г

Рыбий жир
(обогащенный омега-
3 жирными кислотами)

2,8 г

5,6 г

8,4 г

11,3 г

14,0 г

5,7 г

Вспомогательные вещества

Глицерол

2,35 г

4,7 г

7,0 г

9,4 г

11,7 г

Фосфолипиды яичного желтка

1,15 г

2,3 г

3,4 г

4,5 г

5,6 г

Натрия олеат

0,03 г

0,06 г

0,08 г

0,11 г

0,14 г

Альфа-токоферол
(рацемическая смесь)

15,3-
21,15 мг

30,6-
42,3мг

45,8-
63,2 мг

61,1-
84,4мг

76,4-
105,5мг

Натрия гидроксид

q.s.

q.s.

q.s.

q.s.

q.s.

Хлористоводородная кислота

q.s.

q.s.

q.s.

q.s.

q.s.

Уксусная кислота ледяная

q.s.

q.s.

q.s.

q.s.

q.s.

Вода для инъекций до

493 мл

986 мл

1477 мл

1970 мл

2463 мл

1000 мл

Что соответствует:

Углеводы декстроза (безводная)

63 г

125 г

187 г

250 г

313 г

127 г

аминокислоты

25 г

50 г

75 г

100 г

125 г

51 г

азот

4 г

8 г

12 г

16 г

20 г

8 г

жиры

19 г

38 г

56 г

75 г

94 г

38 г

Энергетическая ценность

550 ккал

1100 ккал

1600 ккал

2200 ккал

2700 ккал

1100 ккал

Энергетическая ценность
небелковая

450 ккал

900 ккал

1300 ккал

1800 ккал

2200 ккал

900ккал

Электролиты

- натрий

20 ммоль

40 ммоль

60 ммоль

80 ммоль

100 ммоль

41 ммоль

- калий

15 ммоль

30 ммоль

45 ммоль

60 ммоль

74 ммоль

30 ммоль

- магний

2,5 ммоль

5,0 ммоль

7,5 ммоль

10 ммоль

12 ммоль

5,1 ммоль

- кальций

1,3 ммоль

2,5 ммоль

3,8 ммоль

5,0 ммоль

6,2 ммоль

2,5 ммоль

- фосфат

6 ммоль

12 ммоль

19 ммоль

25 ммоль

31 ммоль

13 ммоль

- цинк

0,02 ммоль

0,04 ммоль

0,06 ммоль

0,08 ммоль

0,1 ммоль

0,04ммоль

- сульфат

2,5 ммоль

5,0 ммоль

7,5 ммоль

10 ммоль

13 ммоль

5,1 ммоль

- хлорид

18 ммоль

35 ммоль

52 ммоль

70 ммоль

89 ммоль

36 ммоль

- ацетат

52 ммоль

104 ммоль

157 ммоль

209 ммоль

261 ммоль

106 ммоль

Осмоляльность около 1800 мОсмоль/кг воды

Теоретическая осмолярность около 1500 мОсмоль/л

pH после смешивания около 5,6
Описание:

10% раствор аминокислот с электролитами - прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета жидкость, не содержащая посторонних частиц.

42% раствор декстрозы прозрачная, почти бесцветная жидкость, не содержащая посторонних частиц.

20% жировая эмульсия - белая однородная эмульсия.

При смешивании содержимого трех камер - белая эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа:Питания парентерального средство.
АТХ:  

B05BA10   Комбинированные препараты для парентерального питания

Фармакодинамика:Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия СМОФКабивен® центральный включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® центральный - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 - 60%), которая является ω -6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено а-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.

Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях/ а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот.

Декстроза

Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.
Фармакокинетика:Жировая эмульсия

Различные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

Аминокислоты и электролиты

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Декстроза

Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Показания:Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания:

- Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата

- Выраженная гиперлипидемия

- Выраженная печеночная недостаточность

- Выраженные нарушения свертывания крови

- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.

- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации.

- Острая фаза шока.

- Неконтролируемая гипергликемия.

- Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.

- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый, отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.

- Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов

- Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома)

- Детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью:

СМОФКабивен® центральный следует применять с осторожностью при нарушениях липидного обмена, которые могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Беременность и лактация:Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен® центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен® центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.
Способ применения и дозы:

Внутривенно капельно, только в центральные вены.

СМОФКабивен® центральный выпускается в упаковках разных размеров, предназначенных для пациентов с нормальной или повышенной потребностью в питательных веществах. При необходимости, для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже входящих в состав препарата СМОФКабивен® центральный). Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по подготовке контейнера к использованию.

При определении дозы и скорости инфузии следует исходить из способности пациента к выведению липидов, метаболизму азота и глюкозы и потребности в питании.

Дозу следует подбирать индивидуально с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (напр., нутритивного статуса, степени выраженности катаболического стресса, анаболизма).

Взрослые

Дозировка

Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 - 0,15 г/кг массы тела в сутки (0,6 - 0,9 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в
0,15 - 0,25 г/кг/сут азота (0,9 - 1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях, таких как у
пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма, потребность в азоте может быть еще выше.

Доза 13 - 31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,10 -
0,25 г/кг/сут азота (0,6- 1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14 - 35 ккал/кг/сут энергии (12 -
27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии аминокислот составляет 0,10 г/кг/час, декстрозы 0,25 г/кг/час, липидов - 0,15 г/кг/час.

Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать
2,0 мл/кг/час (что соответствует 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,25 г/кг/час декстрозы и 0,08 г/кг/час липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 14-24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата составляет 35 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Дети

СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2-х лет.

Дозировка для Детей 2 -11 лет

Дозу до 35 мл/кг/сут следует регулярно корректировать с учетом клинического состояния и индивидуальных потребностей ребенка; дозировка варьирует больше, чем у взрослых пациентов.

Скорость инфузии

Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг/час (что соответствует 0,12 г/кг/час аминокислот, 0,30 г/кг/час декстрозы и 0,09 г/кг/час липидов). При рекомендуемой максимальной скорости длительность инфузии не должна превышать 14 часов 30 минут, кроме исключительных случаев и при тщательном мониторинге.

Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 час.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).

У детей 12-18 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Продолжительность применения препарата СМОФКабивен® центральный не ограничена.

Инструкция по подготовке контейнера Биофин к использованию

  1. Надрез на внешнем мешке
  2. Держатель
  3. Отверстие для подвешивания контейнера
  4. Разделяющаяся перегородка
  5. "Слепой" порт (не используется)
  6. Входной порт (для введения дополнительных лекарственных препаратов)
  7. Выходной порт (для подключения инфузионной системы)
  8. Поглотитель кислорода (во внешнем мешке)

493 мл

986 мл,1477 мл,1970 мл,2463 мл



1. Удаление внешнего мешка

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний мешок в месте надреза, потянув вдоль края.

Снимите наружный мешок, выбросьте вместе с поглотителем кислорода.



2. Смешивание

Положите трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность.

Сворачивайте контейнер от угла со стороны держателя по диагонали в направлении "слепого" порта.





Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри, приложите усилие (надавите) другой рукой на контейнер, пока вертикальные перегородки не раскроются.




Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого контейнера!

Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно - содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер; повернув контейнера 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний мешок удалить).




3. Введение добавок

При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например витаминов, микроэлементов, электролитов), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением добавок.

Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув контейнер несколько раз.




4.Подключение инфузионной системы

Непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая контейнер выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

(Примечание - внутренняя часть портов стерильна)




5.Подвешивание на инфузионную стойку

Повесьте контейнер на стойку (с помощью отверстия на держателе)


Побочные эффекты:

Часто

1/100 - <1/10

Нечасто

≥1/1 000 - < 1/100

Редко

≥ 1/10 000- < 1/1 000

Нарушения со
стороны сердца

Тахикардия

Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и
средостения

Затрудненное дыхание

Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта

Отсутствие аппетита,
тошнота, рвота

Нарушения со стороны обмена
веществ и питания

Повышенный уровень печеночных ферментов
в плазме
крови

Нарушения со
стороны сосудов

Гипотензия,
гипертензия

Общие расстройства
и нарушения в месте введения

Незначительное
повышение температуры тела

Озноб,
головокружение,
головная боль

Реакции
гиперчувствительности
(напр.,анафилактические
или анафилактоидные
реакции, кожная сыпь,
крапивница, внезапное
покраснение лица,
головная боль),
ощущение жара или озноб,
бледность, цианоз, боль в шее,
спине, костях, груди и пояснице

При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена в сниженной дозировке.

Передозировка:

Синдром жировой перегрузки

Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к развитию Синдрома жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), или на жировой обмен могут влиять настоящие или предшествующие заболевания.

Высокая гипертриглицеридемия и синдром жировой перегрузки могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, таким как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении инфузии жировой эмульсии.

Избыточное введение аминокислот

Как и при применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут вызвать нежелательные явления (напр., тошнота, рвота, озноб и повышенное потоотделение). Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении функции почек могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов (напр., креатинина и мочевины).

Избыточное введение декстрозы

Превышение способности пациента к клиренсу декстрозы приводит к гипергликемии.
При возникновении симптомов передозировки липидов и аминокислот инфузия препарата должна быть прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. Специфического антидота при передозировке данных веществ не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Необходимо проводить тщательный мониторинг биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.
При развитии гипергликемии следует принимать меры в зависимости от клинической ситуации посредством введения инсулина и/или корректировки скорости инфузии.
Кроме того, передозировка может вызывать гиперволемию, нарушения электролитного баланса и гиперосмоляльность. В редких серьезных случаях должна быть рассмотрена возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Взаимодействие:

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин К1. Однако, его содержание в препарате СМОФКабивен® центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих производные кумарина, незначительно.

Особые указания:

Способность метаболизировать жиры индивидуальна, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно контролироваться. Обычно проводят контроль уровня содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому жировой перегрузки.

Препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (напр. лихорадка, озноб, сыпь или затрудненное дыхание) инфузия препарата должна быть прекращена.

Для исключения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и хорошо контролируемую инфузию, по возможности, с использованием волюметрического инфузионного насоса.

Нарушения водно-электролитного баланса (напр., патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) следует скорректировать до начала инфузии.

СМОФКабивен® центральный должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена.

Поскольку при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.

Следует контролировать концентрацию глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочной баланс и активность печеночных ферментов.

При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.

У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Дополнительные количества необходимых электролитов должны добавляться к СМОФКабивен® центральный с учетом клинического состояния пациента и данных регулярного мониторинга их уровня в сыворотке крови.

Парентеральное питание следует применять с осторожностью при лактоацидозе, недостаточном снабжении клеток кислородом и повышенной осмолярности сыворотки крови.

Содержание липидов в препарате СМОФКабивен® центральный может приводить к получению неправильных результатов некоторых лабораторных тестов (напр., билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение клеток кислородом, гемоглобин), если образцы крови были взяты до выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся из крови через 5 - 6 часов после прекращения его ведения.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности, цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен® центральный.

У пациентов со сниженным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти изменения могут проявиться в течение 24 - 48 часов после начала инфузии, поэтому для данной группы пациентов парентеральное питание следует начинать осторожно и с медленной скоростью, тщательно контролируя и корректируя количество вводимой жидкости, электролитов, минералов и витаминов.

СМОФКабивен® центральный не должен вводиться одновременно с кровью в одной инфузионной системе из-за риска псевдоагглютинации.

Препарат СМОФКабивен® центральный имеет осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригоден для введения в периферические вены из-за опасности развития флебита.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Совместимость

СМОФКабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными препаратами, совместимость с которыми подтверждена. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в уже приготовленную после вскрытия межкамерных перегородок смесь через специально предназначенный для этого порт.

Указания по применению

Хранить в наружном мешке.

Не использовать при наличии повреждений мешка и в случаях, если 10% раствор аминокислот с электролитами и 42% раствор декстрозы непрозрачны или содержат механические включения. 20% жировая эмульсия должна быть гомогенной.

Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по применению.

Препарат должен быть использован сразу после смешивания содержимого камер.

Только для однократного применения.

Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Срок хранения после смешивания

После раскрытия межкамерных перегородок химическая и физическая стабильность смешанного содержимого камер сохраняется в течение 36 часов при 25оС.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания содержимого камер. При невозможности использовать приготовленную смесь немедленно, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8оС, при этом ответственность за соблюдение условий хранения несет медицинский работник.

Срок хранения после смешивания с добавками

Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в уже приготовленную после раскрытия межкамерных перегородок смесь. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания с добавками. При невозможности использовать приготовленную смесь немедленно, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8оС, при этом ответственность за соблюдение условий хранения несет медицинский работник.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не применимо. Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.
Форма выпуска/дозировка:Эмульсия для инфузий.
Упаковка:

При упаковке на производственной площадке Фрезениус Каби АБ, Швеция:

По 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл смеси в трёхкамерном пластиковом контейнере "Биофин", каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая 10% раствор аминокислот с электролитами (500 мл, 750 мл, 1000 мл или 1250 мл соответственно); камера, содержащая 42% раствор декстрозы (298 мл, 446 мл, 595 мл или
744 мл соответственно); камера, содержащая 20% жировую эмульсию (188 мл, 281 мл, 375 мл или 469 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок (из полиэтилена).

По 3 мешка (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986 мл, 1477 мл или 1970 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

При упаковке на производственной площаДке Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия:

По 493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл смеси в трёхкамерном пластиковом контейнере "Биофин", каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая 10% раствор аминокислот с электролитами (250 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл или 1250 мл соответственно); камера, содержащая 42% раствор декстрозы (149 мл, 298 мл, 446 мл, 595 мл или 744 мл соответственно); камера, содержащая 2094 жировую эмульсию (94 мл, 188 мл, 281 мл, 375 мл или 469 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок (из полиэтилена).

По 3 мешка (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986 мл, 1477 мл или 1970 мл) или 6 мешков (контейнер 493 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 25о С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛП-000628
Дата регистрации:2011-09-23
Дата переоформления:2021-02-15
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2022-06-07
Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Вверх