Смекта® (Smecta®)

Действующее вещество:Смектит диоктаэдрическийСмектит диоктаэдрический
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Диоктаб® Солюшн Таблетс
    таблетки внутрь
  • Диосмектит
    порошок внутрь
  • Неосмектин®
    порошок внутрь
  • Неосмектин
    суспензия внутрь
  • Смекта
    порошок внутрь
  • Смекта®
    паста внутрь
  • Смекта Форте®
    паста внутрь
  • СМЕКТИКТИН
    порошок внутрь
  • СМЕКТИТ диоктаэдрический
    таблетки внутрь
  • Смектит Канон
    паста внутрь
  • Эндосорб®
    порошок внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    паста для приема внутрь

    Состав:Состав на 1 пакетик:

    Действующее вещество: смектит диоктаэдрический - 3,00 г

    Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао1 - 0,100 г, ксантановая камедь - 0,020 г, хлористоводородная кислота - 0,020 г, калия сорбат - 0,015 г, натрия бензоат - 0,015г, сукралоза - 0,003 г, вода очищенная до 10,00 г

    1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7%), вкусоароматическиих веществ (1,0%), натуральных вкусоароматических веществ (0,3%), кофеина (0,04%), красителя "карамель" E150d (0,06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8%), пропиленгликоля Е1520 (22,4 %), этанола (8,6%), воды (15,0%).

    Описание:

    Однородная паста серовато-коричневого цвета с характерным запахом карамели.

    Фармакотерапевтическая группа:Противодиарейное средство
    АТХ:  

    A07BC05   Диосмектит

    Фармакодинамика:

    Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.

    Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

    Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей, Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.

    В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса - через 1 ч после инкубации.

    Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

    Фармакокинетика:

    При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).

    Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.

    Показания:

    - Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнении к пероральной регидратации и у взрослых;

    - симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;

    - симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

    Противопоказания:

    Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость.

    С осторожностью:

    Следует проявлять осторожность при использовании смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.

    Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.

    Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

    Период грудного вскармливания

    Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.

    Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Лечение острой диареи:

    У взрослых:

    З пакетика в сутки в течение 7 дней.

    Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

    У детей старше 2 лет:

    2 пакетика в сутки.

    Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

    Применение при других показаниях:

    У взрослых:

    В среднем, З пакетика в сутки.

    Способ применения.

    Пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.

    У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

    Побочные эффекты:

    Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.

    В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.

    Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от до <1/100, редко от ≥ l/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    Системно - органный класс

    Частота

    Побочное действие

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто*

    Запор

    Нечасто *

    Рвота

    Нарушения со стороны кожи и подкожных

    тканей

    Нечасто *

    Сыпь

    Редко*

    Крапивница

    Неизвестно

    Ангионевротический отек, зуд

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Неизвестно

    Гиперчувствительность

    * Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

    Передозировка:

    Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

    Взаимодействие:

    Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.

    Особые указания:

    Препарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

    У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма.

    У взрослых проведение мер по регидратации не проводится в случае необходимости.

    Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.

    Пациент должен быть предупрежден о потребности:

    • Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
    • Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:

    - исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;

    - отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.

    Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в суточной дозе.

    Препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Паста для приема внутрь, 3 г.

    Упаковка:

    По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.

    6, 8, 10, 12 или 14 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

    На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛП-003401
    Дата регистрации:2015-12-31
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Дата переоформления:2021-08-24
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-10-10
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх