Симициа® (Symicia®)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:Дроспиренон + ЭтинилэстрадиолДроспиренон + Этинилэстрадиол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Анабелла®
    таблетки внутрь
  • Видора®
    таблетки внутрь
  • Видора® микро
    таблетки внутрь
  • Делсия
    таблетки внутрь
  • Джейна®
    таблетки внутрь
  • Джес®
    таблетки внутрь
  • Димиа®
    таблетки внутрь
  • Изнель 30
    таблетки внутрь
  • Лея
    таблетки внутрь
  • Мидиана®
    таблетки внутрь
  • Модэлль® ПРО
    таблетки внутрь
  • Модэлль® Тренд
    таблетки внутрь
  • Симициа®
    таблетки внутрь
  • Фемисс® Анжета®
    таблетки внутрь
  • Ямера
    таблетки внутрь
  • Ярина®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    На 1 таблетку:

    действующие вещества: дроспиренон 3,00 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг.

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный. макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат.

    Пленочная оболочка (Опадрай II белый*): поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк, лецитин соевый.

    *код 85G18490

    Описание:

    Круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой "G73" на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
    АТХ:  

    G03AA12   Дроспиренон и этинилэстрадиол

    Фармакодинамика:

    Препарат СИМИЦИА® - это комбинированный пероральный контрацептив (КОК), содержащий эстроген этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон.

    Препарат СИМИЦИА® - комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием.

    Данные о контрацептивной эффективности препарата СИМИЦИА® основаны на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия.

    Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки, в результате чего она становится малопроницаемой для сперматозоидов.

    При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске приема таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

    У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении КОК снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

    В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности.

    Фармакокинетика:

    Дроспиренон

    Всасывание

    При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 часа. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

    Распределение

    После приема внутрь конечный период полувыведения составляет 31 ч. Дроспиренон связывается с альбумином сыворотки крови, не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 3-5% активного вещества в сыворотке крови представлено в виде свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона сывороточными белками. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7±1,2 л/кг.

    Метаболизм

    Дроспиренон экстенсивно метаболизируется после приема внутрь. Основные метаболиты в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, производными с открытым лактоновым кольцом и 4,5-дигидродроспиренон-3-сульфата. Незначительное количество дроспиренона метаболизируется изоферментом системы цитохрома Р450 - 3А4. In vitro дроспиренон ингибирует цитохромы CYP3A4, CYP1Al, CYP2C9 и CYP2C19.

    Выведение

    Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 часов.

    Равновесная концентрация

    Максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается к 8 дню приема и составляет приблизительно 70 нг/мл. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивается приблизительно в три раза (за счет кумуляции) вследствие существующего соотношения конечного периода полувыведения и используемого интервала дозирования.

    Особые группы пациентов

    Нарушение функции почек

    Равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) = 50-80 мл/мин) сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови в среднем была на 37% выше у женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК = 30-50 мл/мин) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами как с легким, так и умеренно выраженным нарушением функции почек.

    Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на содержание калия в сыворотке крови.

    Нарушение функции печени

    При однократном приеме препарата внутрь клиренс у добровольцев с умеренным нарушением функции печени ниже примерно на 50%, чем у лиц с нормальной функцией печени. Это снижение не приводит к значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке крови. Даже при сахарном диабете и сопутствующем применении спиронолактона (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию) не отмечалось увеличения концентрации калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью).

    Этинилэстрадиол

    Всасывание

    Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация составляет 33 пг/мл и достигается в течение 1-2 часов после приема. После пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма в тонкой кишке и печени абсолютная биодоступность составляет 60%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% женщин.

    Распределение

    Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, конечная фармакокинетическая фаза характеризуется периодом полувыведения около 24 часов. Этинилэстрадиол сильно, но неспецифично связывается с альбумином (около 98,5%) и вызывает повышение концентрации ГСПГ и КСГ в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг.

    Метаболизм

    Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием как свободных метаболитов, так и конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами.

    Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет 5 мл/мин/кг.

    Исследования in vitro показали, что этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитором CYP3A4, CYP3A5, CYP2C8 и CYP2J2.

    Выведение

    Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки.

    Равновесная концентрация

    Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла приема препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 2-2,3 раза.

    Особые группы пациентов

    Этнические группы. Клинически значимых различий фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола у женщин европеоидной расы и японками не было выявлено.

    Показания:

    Пероральная контрацепция.

    Перед назначением препарата СИМИЦИА® следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно в отношении венозной тромбоэмболии, а также сравнить риск венозной тромбоэмболии при приеме препарата СИМИЦИА® с другими КОК.

    Противопоказания:

    Препарат СИМИЦИА® противопоказан при наличии любого из состояний, заболеваний/ факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

    - Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), см. раздел "Особые указания".

    - Наличие ВТЭ в настоящее время (на фоне антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии).

    - Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.

    - Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.

    - Высокий риск ВТЭ из-за многочисленных факторов риска.

    - Наличие риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ), см. раздел "Особые указания".

    - Наличие АТЭ в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).

    - Нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака).

    - Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

    - Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.

    - Высокий риск развития АТЭ из-за многочисленных факторов риска или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных (см. раздел "Особые указания"):

    • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
    • тяжёлая форма гипертонической болезни
    • тяжелая форма дислипопротеинемии

    - Наличие в анамнезе или в настоящее время тяжелого заболевания печени (до нормализации показателей функции печени).

    - Тяжелая хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.

    - Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

    - Установленное или предполагаемое гормонозависимое злокачественное новообразование (например, новообразование половых органов или молочных желез).

    - Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

    - Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

    - Повышенная чувствительность к арахису или сое.

    - Надпочечниковая недостаточность.

    - Беременность и подозрение на нее.

    - Период грудного вскармливания.

    - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    С осторожностью:

    Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте до 50 лет у кого-либо из ближайших родственников); заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен; наследственный ангионевротический отек, гипертриглицеридемия, заболевания печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов, в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденгама), хлоазма, послеродовый период.

    Беременность и лактация:

    Препарат СИМИЦИА® противопоказан во время беременности.

    Если в ходе приема препарата СИМИЦИА® женщина забеременела, то прием препарата следует немедленно прекратить.

    В доклинических исследованиях были выявлены побочные эффекты во время беременности и лактации. В ходе проведения расширенных эпидемиологических исследований не было выявлено ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали КОК до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном применении КОК во время беременности, однако нельзя исключить их нежелательное влияние на течение беременности и развитие плода ввиду гормонального действия активных компонентов.

    Следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде при возобновлении приема препарата СИМИЦИА®

    Период грудного вскармливания

    КОК могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества гормонов или их метаболитов обнаруживаются в молоке во время гормональной контрацепции и могут оказывать воздействие на ребенка. Применение КОК возможно после полного прекращения грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Как принимать препарат СИМИЦИА®

    Таблетки принимаются внутрь ежедневно, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды по порядку, указанному на блистерной упаковке. Принимают по одной таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

    Как начать прием препарат СИМИЦИА®

    - При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

    Прием таблеток следует начинать с 1 дня менструального цикла (то есть с первого дня менструального кровотечения).

    - При переходе с другого гормонального контрацептива (КОК, влагалищного кольца или трансдермального пластыря)

    Прием препарата СИМИЦИА® нужно начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК (последняя таблетка, содержащая активное вещество); прием препарата СИМИЦИА® не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата СИМИЦИА® желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

    При соблюдении вышеописанных условий приема препарата женщина не нуждается в дополнительных средствах контрацепции.

    - При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили", инъекции, имплантаты), или с высвобождающей левоноргестрел внутриматочной системы (ВМС)

    Женщина, принимающая "мини-пили", может перейти на прием препарата СИМИЦИА® в любой день. При использовании имплантатов или внутриматочной системы - в день их удаления. При применении инъекционных форм - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. В этих случаях рекомендуется в первые 7 дней приема препарата СИМИЦИА® использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

    - После аборта, в том числе самопроизвольного, в 1 триместре беременности

    Можно начать прием препарата СИМИЦИА® непосредственно в день прерывания беременности. При соблюдении этого условия необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет.

    - После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре

    Следует начинать прием препарата СИМИЦИА® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во II триместре. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. При наличии полового контакта до начала применения КОК должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

    Прием пропущенных таблеток

    Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время.

    Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. При пропуске очередного приема препарата следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:

    1. Нельзя прекращать прием таблеток более чем на 7 дней;

    2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата.

    Рекомендации по приему:

    Неделя 1

    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней должен быть использован барьерный метод контрацепции. Если половой контакт имел место в течение предыдущих 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

    Неделя 2

    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина правильно приняла таблетки в течение 7 дней, предшествующих пропуску первой таблетки, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Если женщина пропустила более чем 1 таблетку, в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

    Неделя 3

    Риск снижения контрацептивной эффективности возрастает при приближении периода перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии правильного приема таблеток на протяжении 7 дней до пропуска первой таблетки. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

    1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат без перерыва, как только закончится текущая упаковка. Вероятно, что у женщины не будет кровотечения "отмены" до конца второй упаковки, но могут наблюдаться "мажущие" кровянистые выделения или "прорывное" кровотечение в дни приема препарата из второй упаковки.

    2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата может составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; в последующем начать прием таблеток из следующей упаковки.

    Если женщина пропустила прием таблеток, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность.

    Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве

    При тяжелом желудочно-кишечном расстройстве (рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата, поэтому необходимо использовать дополнительные средства контрацепции.

    Если в течение 3-4 ч после приема препарата началась рвота или диарея, нужно как можно скорее принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

    Новую таблетку следует принять в течение 12 часов с момента обычного приема таблетки. Если прошло более 12 часов, следует руководствоваться рекомендациями касательно пропуска таблеток.

    Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку из другой упаковки.

    Как отсрочить кровотечение "отмены"

    Чтобы отсрочить начало кровотечения "отмены", необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата СИМИЦИА® без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке. Во время удлинения цикла могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения из влагалища или "прорывные" маточные кровотечения. Возобновить прием препарата СИМИЦИА® из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

    Для переноса дня начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения "отмены" не будет, а во время приема таблеток из второй упаковки будут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения и "прорывные" маточные кровотечения (так же, как в случае отсрочки начала кровотечения "отмены").

    Особые группы пациентов

    Дети и подростки

    Препарат СИМИЦИА® показан только после наступления менархе. Данных относительно необходимости изменения дозы нет.

    Пожилые пациентки

    Препарат СИМИЦИА® не показан после наступления менопаузы.

    Нарушение функции печени

    Препарат СИМИЦИА® противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Фармакокинетика").

    Нарушение функции почек

    Препарат СИМИЦИА® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные побочные реакции представлены но системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000).

    Во время одновременного применения дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях:

    Класс системы органов

    Частота нежелательных реакций

    Частые

    от ≥1/100 до <1/10

    Нечастые

    от ≥1/1000 до <1/100

    Редкие

    от ≥1/10 000 до <1/1000

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Кандидоз

    Простой герпес

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Аллергические реакции

    Бронхиальная астма

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Повышение аппетита

    Нарушения психики

    Эмоциональная лабильность

    Депрессия

    Нервозность

    Расстройства сна

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль

    Парестезия

    Вертиго

    Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

    Снижение слуха

    Нарушения со стороны органов зрения

    Нарушение зрения

    Нарушения со стороны сердца

    Экстрасистолы

    Тахикардия

    Нарушения со стороны сосудов

    Тромбоэмболия легочной артерии

    Повышение артериального давления

    Понижение артериального давления

    Мигрень

    Варикозное расширение вен

    Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

    Артериальная тромбоэмболия (АТЭ)

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Фарингит

    Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

    Боль в животе

    Тошнота

    Рвота

    Гастроэнтерит

    Диарея

    Запор

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Акне

    Ангионевротический отек

    Алопеция

    Экзема

    Зуд

    Сыпь

    Себорея

    Кожные расстройства

    Узловатая эритема

    Многоформная эритема

    Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

    Боль в шее

    Боль в конечности Мышечные спазмы

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Цистит

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

    Боль в молочных железах

    Увеличение молочных желез

    Повышенная чувствительность молочных желез

    Болезненное менструальноподобное кровотечение

    Ациклические кровянистые выделения/ кровотечения

    Новообразования в молочных железах

    Фиброзно-кистозная мастопатия

    Галакторея

    Кисты яичника

    "Приливы"

    Менструальные расстройства

    Отсутствие менструальноподобного кровотечения

    Обильное кровотечение "отмены"

    Вагинальный кандидоз

    Вагинит

    Выделения из влагалища

    Вульвовагинальные расстройства

    Сухость влагалища

    Боль в области таза

    Патологические результаты ПАП-теста

    Снижение либидо

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Отек

    Астения

    Боль

    Жажда

    Усиление потоотделения

    Лабораторные и инструментальные данные

    Увеличение массы тела

    Снижение массы тела

    Описание отдельных нежелательных реакций

    Высокий риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, был отмечен у женщин, применяющих КОК. При повторном назначении препарата СИМИЦИА® следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.

    У женщин, принимавших КОК, наблюдались следующие серьезные нежелательные явления:

    - Венозные тромбоэмболические осложнения.

    - Артериальные тромбоэмболические осложнения.

    - Артериальная гипертензия.

    - Опухоли печени.

    - Развитие или ухудшение течения состояний, связь которых с применением КОК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико- уремический синдром, холестатическая желтуха.

    - Хлоазма.

    - Острая или хроническая печеночная недостаточность может потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

    - У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

    Частота диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.

    Для получения дополнительной информации см. разделы "Особые указания" и "Противопоказания".

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Сведений о передозировке нет. Однако возможно возникновение тошноты, рвоты, "мажущих" кровянистых выделений или кровотечения из влагалища.

    Специфический антидот неизвестен. Следует проводить симптоматическое лечение.

    Взаимодействие:

    Для исключения возможных взаимодействий необходимо изучить инструкции препаратов, применяемых совместно с препаратом СИМИЦИА®

    Влияние других лекарственных препаратов на действие препарата СИМИЦИА®

    Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к "прорывному" кровотечению и/или снижению контрацептивного эффекта.

    Меры по снижению рисков

    Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней после начала приема препарата. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

    Краткосрочное лечение

    Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки препарата СИМИЦИА® из текущей упаковки, то следует начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва.

    Долгосрочное лечение

    Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, целесообразно рассмотреть возможность применения надежного негормонального метода контрацепции.

    Вещества, приводящие к увеличению клиренса комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола (снижение эффективности комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола за счет индукции микросомальных ферментов)

    Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

    Вещества, оказывающие различные эффекты на клиренс комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола

    При одновременном назначении с комбинацией дроспиренона и этинилэстрадиола многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. Совокупный эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

    Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию, представленную в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/ гепатита С. Женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

    Вещества, приводящие к снижению клиренса комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола (ингибиторы микросомальных ферментов)

    Клиническая значимость возможных взаимодействий неизвестна. Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 может привести к снижению концентрации и эстрогена, и прогестагена в плазме крови.

    Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови, или их обоих. Согласно данным исследований, применение комбинации дроспиренон (3 мг в сутки) / этинилэстрадиол (0,02 мг в сутки) совместно с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней приводило к повышению AUC0-24 дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 и 1.4 раза соответственно.

    При одновременном применении эторикоксиба в дозах 60 мг и 120 мг в сутки совместно с комбинациями дроспиренона и этинилэстрадиола, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, наблюдалось повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме в 1,4 и 1,6 раз соответственно.

    Влияние препарата СИМИЦИА® на действие других лекарственных препаратов

    Комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола могут влиять на метаболизм определенных активных веществ. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях - как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

    Основываясь на результатах исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркеров-субстратов, клинически значимое влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ, опосредованное системой цитохрома Р450, маловероятно.

    Выявлено, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов изофермента CYP1A2, приводя к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентрации в плазме крови.

    Другие формы взаимодействия

    У пациентов с нормальной функцией почек одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не оказывает существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение исследуемого препарата с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучалось. В этом случае необходимо проводить измерение концентрации калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата.

    Лабораторные исследования

    Прием контрацептивных гормонов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также количество транспортных белков в плазме крови (таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции), показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

    Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона в плазме крови.

    Особые указания:

    При наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, в настоящее время следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата в каждом индивидуальном случае.

    При возникновении, утяжелении течения или прогрессирования данных состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата СИМИЦИА®.

    При подозрении или выявлении венозной или артериальной тромбоэмболии прием КОК необходимо прекратить. Если было начато проведение антикоагулянтной терапии, то следует применять другие методы адекватной контрацепции во избежание тератогенного действия антикоагулянтной терапии (кумаринов).

    Нарушения со стороны кровообращения

    Риск возникновеиыя венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

    Применение КОК повышает риск ВТЭ. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как СИМИЦИА®, имеют в два раза более высокий риск. Решение о применении препарата, не входящего в список с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она понимает величину риска ВТЭ при приеме препарата СИМИЦИА®, какое влияние на него оказывают имеющиеся у нее факторы риска, и то, что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема КОК после перерыва в течение 4 недель и более.

    За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10000 небеременных и не принимающих КОК женщин. Однако индивидуальный риск развития ВТЭ у женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска.

    В течение года у 9-12 из 10000 женщин, принимающих КОК с дроспиреноном, развивается ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 женщинами, принимающими КОК, содержащие левоноргестрел). В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период. ВТЭ может закончиться летальным исходом в 1 -2% случаев.

    У пациенток, принимающих КОК, крайне редко развиваются тромбозы других сосудов (например, печеночных, брыжеечных, почечных или вен и артерий сетчатки).

    Факторы рыска развития ВТЭ

    Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КОК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

    Препарат СИМИЦИА® противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел "Противопоказания"). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение риск-польза оказывается неблагоприятным, от назначения КОК следует отказаться (см. раздел "Противопоказания").

    Таблица: Факторы риска развития ВТЭ

    Фактор риска

    Примечание

    Ожирение (ИМТ превышает 30 кг/м2)

    С повышением ИМТ риск возрастает значительно.

    Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска.

    Длительная иммобилизация (в том числе авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов), обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства в области ног или таза, нейрохирургические операции или обширные травмы

    В таких ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата СИМИЦИА® (в случае планового оперативного вмешательства - не менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления двигательной активности. Чтобы избежать нежелательной беременности, прибегают к другому методу контрацепции.

    В том случае, если прием препарата СИМИЦИА® не был прекращен заранее, рассматривают возможность проведения антитромботической терапии.

    Отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии у ближайших родственников - брата, сестры, родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до 50 лет)

    Если возникает подозрение на наследственную предрасположенность, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КОК.

    Любые патологии, ассоциированные с ВТЭ

    Рак. системная красная волчанка, гемолитико- уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

    Возраст

    Особенно после 35 лет

    Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.

    Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода.

    Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

    Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КОК.

    Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

    - односторонний отек нижней конечности или только стопы, или отек вдоль вены нижней конечности;

    - боль или болезненность в ноге, которая ощущается только в положении стоя или во время ходьбы;

    - повышение температуры кожи пораженной нижней конечности;

    - покраснение или изменение цвета кожи нижней конечности.

    Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

    - внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание;

    - внезапный кашель без очевидной причины, может быть кровохарканье;

    - острую боль в груди;

    - выраженную дурноту или головокружение;

    - частое или неритмичное сердцебиение.

    Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

    Прочие признаки нарушения проходимости сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.

    При развитии тромбоза сосудов глаза симптомы могут варьировать от нечеткости зрения (без болевых ощущений) до прогрессирующей потери зрения. В отдельных случаях потеря зрения может развиться практически сразу.

    Риск разбития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

    Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КОК с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут приводить к летальному исходу.

    Факторы риска развития АТЭ

    Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении КОК возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат СИМИЦИА® противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития артериального тромбоза (см. раздел "Противопоказания"). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение риск-польза оказывается неблагоприятным, от назначения КОК следует отказаться (см. раздел "Противопоказания").

    Таблица: Факторы риска развития АТЭ

    Фактор риска

    Примечание

    Возраст

    Особенно после 35 лет

    Курение

    Женщинам, желающим применять КОК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы контрацепции.

    Артериальная гипертензия

    Ожирение (ИМТ превышает 30 кг/м2)

    С повышением ИМТ риск возрастает значительно.

    Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска.

    Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у ближайших родственников - брата, сестры, родителей, особенно в относительно раннем возрасте, т. е. до 50 лет)

    Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КОК.

    Мигрень

    Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КОК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) являются основанием для немедленной отмены препарата.

    Любые состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми явлениями

    Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

    Симптомы АТЭ

    Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить врачу о применении КОК.

    Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

    - внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

    - внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;

    - внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;

    - внезапное нарушение зрения с одной или обеих сторон;

    - внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;

    - потерю сознания или чувство дурноты с судорогами или без.

    Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

    Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

    - боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;

    - дискомфорт в левой половине грудной клетки с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

    - ощущение переполнения, нарушение пищеварения или удушье;

    - потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

    - крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;

    - частое или неритмичное сердцебиение.

    Опухоли

    В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном приеме КОК (> 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени это наблюдение связано с особенностями полового поведения и другими факторами, например, инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ).

    Существует незначительно повышенный относительный риск (ОР = 1,24) развития рака молочной железы (РМЖ) у женщин на фоне приема КОК. В течение 10 лет после прекращения приема КОК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку РМЖ у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев РМЖ у пациенток, постоянно принимающих или недавно начавших прием КОК, невелико по отношению к суммарному риску развития РМЖ. Причинно-следственной связи повышения риска развития РМЖ с приемом КОК в проведенных клинических исследованиях не выявлено. Повышение риска РМЖ может быть обусловлено его более ранней диагностикой у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих факторов. У пациенток, принимавших КОК, регистрируются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

    В редких случаях у женщин, принимавших препараты КОК, выявлялись доброкачественные и, несколько реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. При дифференциальной диагностике опухоли печени у женщины, принимающей КОК, следует учитывать появление сильной боли в верхних отделах живота, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения.

    Прием высокодозных КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск развития эндометриоидного рака и рака яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным КОК требует подтверждения.

    Другие состояния

    Прогестероновый компонент в препарате СИМИЦИА® является антагонистом альдостерона, способным задерживать калий. В большинстве случаев рост концентрации калия в плазме крови не ожидается. Однако в клиническом исследовании у отдельных пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести на фоне применения калийсберегающих диуретиков содержание калия в сыворотке крови незначительно увеличивались при приеме дроспиренона. Во время первого цикла приема препарата СИМИЦИА® пациентками с почечной недостаточностью и исходными показателями концентрации калия в сыворотке крови на верхней границе нормы рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови, особенно на фоне применения калийсберегающих лекарственных препаратов.

    У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КОК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита. На фоне приема КОК отмечалось небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение отмечается редко. Немедленное прекращение применения КОК оправдано лишь в редких случаях: если во время приема КОК у женщин с артериальной гипертензией значения артериального давления постоянно повышены или при значительном росте не снижаются в ответ на гипотензивную терапию, КОК должны быть отменены. По необходимости прием КОК можно возобновить, если на фоне гипотензивной терапии удалось достичь нормальных показателей артериального давления.

    Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приёме КОК, но их связь с приёмом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

    У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

    При острой и хронической печеночной недостаточности может потребоваться прекращение приема КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и/или связанного с холестазом зуда, которые возникали ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

    Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость коррекции режима дозирования у пациенток с сахарным диабетом как правило, отсутствует. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на раннем этапе приема КОК.

    Сообщалось о прогрессировании эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.

    Известны случаи развития хлоазмы (особенно при анамнезе хлоазмы беременных). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КОК.

    Данный лекарственный препарат содержит 48,53 мг лактозы моногидрата. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот лекарственный препарат. В 1 таблетке препарата СИМИЦИА® содержится 0,07 мг соевого лецитина. Пациентки с гиперчувствительностью к арахису или сое не должны принимать этот лекарственный препарат.

    Медицинское обследование/консультация

    До начала применения или повторного назначения препарата СИМИЦИА® следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел "Противопоказания") и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел "Особые указания"). Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая его риск на фоне применения препарата СИМИЦИА® по сравнению с другими КОК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и необходимые действия при подозрении на развитие тромбоза. Необходимо, чтобы женщина внимательно прочла инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и следовала изложенным в ней рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях индивидуально для каждой конкретной женщины, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

    Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

    Снижение эффективности

    Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел "Способ применения и дозы"), расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел "Способ применения и дозы") или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. разделы "Способ применения и дозы", "Особые указания").

    Снижение контроля цикла

    На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения из влагалища ("мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

    Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

    У некоторых женщин кровотечение "отмены" может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КОК принимались согласно указаниям, описанным в разделе "Способ применения и дозы", то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения отмены КОК не принимались в соответствии с инструкцией, или если отсутствуют два кровотечения отмены подряд, то до продолжения приема КОК следует исключить беременность.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Применение препарата СИМИЦИА® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0,02 мг.

    Упаковка:

    По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги.

    По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-000926
    Дата регистрации:2011-10-18
    Дата аннулирования:2018-05-10
    Дата переоформления:2017-01-16
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2018-05-10
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх