Силденафил (Sildenafil)

Действующее вещество:СилденафилСилденафил
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Виагра®
    таблетки внутрь
  • Виагра®
    таблетки внутрь
  • Виасан-ЛФ
    таблетки внутрь
  • Виатайл®
    таблетки внутрь
  • Вивайра®
    таблетки внутрь
  • Вивайра®
    таблетки внутрь
  • Визарсин®
    таблетки внутрь
  • Визарсин® Ку-таб®
    таблетки внутрь
  • Вилдегра®
    таблетки внутрь
  • Джент®
    спрей внутрь
  • Динамико
    таблетки внутрь
  • Динамико Фаст
    таблетки внутрь
  • Динамико Форвард
    пленки внутрь
  • Инвида ОДП
    пленки внутрь
  • Камастил®
    таблетки внутрь
  • Максигра
    таблетки внутрь
  • Олмакс Стронг
    таблетки внутрь
  • Ревацио®
    таблетки внутрь
  • Риджамп®
    таблетки п/яз.
  • Сеалекс®Силденафил
    таблетки внутрь
  • Силафил
    таблетки внутрь
  • Силден®
    таблетки внутрь
  • Силденафил
    таблетки внутрь
  • Силденафил
    таблетки внутрь
  • Силденафил
    таблетки внутрь
  • Силденафил ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Силденафил Зентива
    таблетки внутрь
  • Силденафил Кардио
    таблетки внутрь
  • Силденафил Реневал
    таблетки внутрь
  • Силденафил СЗ
    таблетки внутрь
  • Силденафил-СЗ
    гранулы внутрь
  • Силденафил-ФПО®
    таблетки внутрь
  • Торнетис®
    таблетки внутрь
  • Эрексезил®
    таблетки внутрь
  • ЭФФЕКС® Силденафил
    таблетки внутрь
  • Ювена
    капсулы внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой,

    содержит:

    Действующее вещество:





    Силденафила цитрат

    70,24 мг

    140,48 мг

    в пересчете на силденафил

    50,0 мг

    100,0 мг

    Вспомогательные вещества:





    Целлюлоза микрокристаллическая

    71,76 мг

    104,52 мг

    Лактозы моногидрат

    80,0 мг

    83,0 мг

    Кальция гидрофосфата дигидрат

    58,0 мг

    103,0 мг

    Повидон К-30

    12,0 мг

    30,0 мг

    Магния стеарат

    3,0 мг

    9,0 мг

    Тальк

    7,0 мг

    15,0 мг

    Кроскармеллоза натрия

    3,0 мг

    8,0 мг

    Кремния диоксид коллоидный

    2,0 мг

    5,0 мг

    Магния алюмосиликат

    5,0 мг

    12,0 мг

    Натрия лаурилсульфат

    6,0 мг

    15,0 мг

    Оболочка:





    Гипромеллоза

    4,0 мг

    5,0 мг

    Пропиленгликоль

    0,52 мг

    0,52 мг

    Титана диоксид

    2,0 мг

    2,0 мг

    Краситель бриллиантовый голубой

    0,5 мг

    8,0 мг

    Описание:

    Таблетки голубого цвета, ромбовидной формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне.

    Фармакотерапевтическая группа:Эректильной дисфункции средство ле¬чения - ФДЭ5-ингибитор
    АТХ:  

    G04BE   Препараты для лечения нарушений эрекции

    G04BE03   Силденафил

    Фармакодинамика:

    Силденафил - селективный ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)-специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5).

    Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на изолирован­ное кавернозное тело человека, но активно усиливает расслабляющий эффект N0 на эту ткань посредством ингибирования ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле.

    Ингибирование ФДЭ5 под влиянием Силденафила приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле, в результате чего происходит расслабле­ние гладких мышц и усиление кровотока в кавернозном теле.

    Применение Силденафила в рекомендованных дозах неэффективно при от­сутствии сексуальной стимуляции.

    Опыты in vitro показали, что Силденафил избирателен в отношении ФДЭ5. Его действие на ФДЭ5 во много раз превосходит по своей силе на другие из­вестные фосфодиэстеразы: в 10 раз больше, чем для ФДЭ 6, больше, чем в 80 раз - для ФДЭ1 и более чем в 700 раз - для ФДЭ 2, ФДЭ 3, ФДЭ 4, ФДЭ 7- 11. Силденафил в 4000 раз сильнее ингибирует ФДЭ5, чем ФДЭЗ, что осо­бенно важно, так как ФДЭЗ вовлечена в процесс контроля сердечных сокра­щений.

    Исследования на здоровых добровольцах показали, что применение Силде­нафила в дозах до 100 мг не приводит к клинически значимым изменениям ЭКГ. Отмеченное снижение систолического и диастолического давления не превышает 9 мм. рт. ст. Однако в литературе имеются данные о том, что бо­лее выраженный, но также переходящий эффект на артериальное давление отмечался у пациентов, принимающих нитраты (см. разделы "Противопока­зания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

    Фармакокинетика:

    После приема внутрь Силденафил быстро всасывается. ТСmаx после приема внутрь, натощак - 0,5 - 2 ч, биодоступность - 41 % (25 - 60 %). При приеме с жирной пищей Сmах снижается, в среднем, на 29 %, а время достижения мак­симальной концентрации (Тmах) увеличивается на 60 мин., однако степень аб­сорбции достоверно не изменяется (площадь под кривой концентрация-время (AUC) снижается примерно на 11 %). Объем распределения в равновесном состоянии - 105 л. Связь с белками плазмы - 96 % и не зависит от общей концентрации препарата. Метаболизируется главным образом под действием CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных ферментов печени с образованием метаболитов. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого составляет 50 % активности Силденафила. N-дезметилметаболит подвергает­ся дальнейшему метаболизму.

    Т1/2 Силденафила и N-дезметилметаболита - 3 - 5 ч.

    Общий клиренс - 41 л/ч.

    Выводится в виде неактивных метаболитов кишечником (80 %) и почками (15 %).

    У больных с легкой (клиренс креатинина (КК) 50 - 80 мл/мин.) и умеренной (КК 30 - 49 мл/мин.) степенью почечной недостаточности фармакокинетика Силденафила после однократного приёма внутрь в дозе 50 мг не изменяется. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин.), и у пожилых людей клиренс Силденафила снижен, а значение AUC увеличива­ется на 100 % и Сmах - на 88 % по сравнению с показателями пациентов с нормальной функцией почек той же возрастной группы.

    У пациентов с циррозом печени (стадии А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс Силденафила снижается. Это приводит к увеличению AUC на 84 %, а Сmах на 47 % по сравнению с показателями пациентов с нормальной функцией печени той же возрастной группы.

    Показания:

    Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к дости­жению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетво­рительного полового акта. Силденафил эффективен только при наличии сек­суальной стимуляции.

    Противопоказания:

    Печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность тяжелой степени тяжести, совместное применение с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4, совместное применение с ритонавиром (максимальная разовая доза составляет 25 мг), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Гиперчувствительность к силденафилу или к любому другому компоненту препарата; одновременный постоянный (или с перерывами) прием донаторов оксида азота или органических нитратов или нитритов в любых лекарственных формах (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"); одновременный прием других лекарственных средств, стимулирующих эрекцию.

    Препарат Силденафил не предназначен для применения у детей до 18 лет, а также для применения у женщин.

    С осторожностью:

    Заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт, инсульт или жизнеугрожающие аритмии, перенесенные в последние 6 месяцев, артериальная гипертензия (АД более 170/100 мм. рт. ст.) или артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.), синдром множественной системной атрофии, анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), приапизм,серповидноклеточная анемия, множественная миелома, тромбоцитемия, лейкоз, одновременный прием альфа-адреноблокаторов, заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. См. раздел "Особые указания". Наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, пациенты с эпизодами развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва в анамнезе.

    Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    Беременность и лактация:

    Препарат не предназначен для применения у женщин (см. раздел "Противо­показания для применения").

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности. Разовая доза для взрослых - 50 мг 1 раз в сутки. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг. Максимальная суточная доза - 100 мг.

    Нарушение функции почек.

    При легкой и среднетяжелой степени ХПН (КК 30-80 мл/мин.) коррекции дозы не требуется.

    Совместное применение с другими препаратами.

    При применении вместе с ритонавиром разовая доза препарата Силденафил не должна превышать 50 мг раз в 72 часа (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). При совместном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавиркетоконазол, итраконазол) начинать следует с дозы 50 мг (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

    В целях минимизации риска развития постуральной гипотензии у пациентов, которые принимают альфа-адреноблокаторы, прием силденафила таким пациентам следует назначать только после достижения стабилизации их гемодинамики. Рекомендуется также рассмотреть вопрос о снижении начальной дозы силденафила таким пациентам (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

    Перед приемом силденафила должно быть достигнуто стабильное состояние пациента, принимающего альфа-адреноблокаторы; прием силденафила начинают с 50 мг.

    Пожилые пациенты.

    Корректировка дозы обычно не требуется.

    Побочные эффекты:

    Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и "приливы".

    Обычно побочные эффекты силденафила слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

    В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.

    Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:

    Очень часто

    ≥ 10%

    Часто

    ≥ 1 % и <10 %

    Нечасто

    ≥0,1 %и<1 %

    Редко

    ≥0,01 %и<0,1 %

    Очень редко

    <0,01 %

    Частота неизвестна

    невозможно определить на основе имеющихся данных

    Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), аллергические реакции.

    Со стороны органа зрения: часто - затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия; нечасто - боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение глаз/инъекции склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата; редко - отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах; частота неизвестна - неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреальная тракция.

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, боль в ушах, звон в ушах.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы"; нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия, повышение артериального давления; редко - фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия.

    Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, лейкопения.

    Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - заложенность носа; нечасто - носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиления кашля; редко - чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диспепсия; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение "печеночных" функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение; редко - гипестезия слизистой оболочки полости рта.

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине; нечасто - миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей и со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - цистит, никтурия, увеличение молочных желез, недержание мочи, гематурия, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена; редко - длительная эрекция и/или припиазм, кровотечение из полового члена.

    Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия; редко - судороги*, повторные судороги*, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Прочие: нечасто - ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы; редко - раздражительность.

    * Побочные эффекты, выявленные во время постмаркетингового применения.

    Сердечно-сосудистые осложнения

    В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть*, желудочковая аритмия*, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.

    Зрительные нарушения

    В редких случаях во время пострегистрационного применениявсех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила,сообщали о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) - редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва ("застойный диск"), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, и емическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты оказывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5-11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте ≥ 50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить прием силденафила и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск.

    При применении силденафила в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.

    Передозировка:

    Симптомы: головная боль, "приливы" жара, головокружение, диспепсия, за­ложенность носа, нарушение зрения. Нежелательные явления сопоставимы с таковыми в более низких дозах, но встречались чаще.

    Лечение: стандартная поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    Ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2C9 снижают метаболизм и уве­личивают концентрацию Силденафила в крови, лечение следует начинать с дозы 50 мг. При одновременном применении с бозентаном, отмечалось сни­жение AUC и Сmах силденафила на 62,6 % и 52,4 % соответственно. Силде­нафил увеличивал AUC и Сmах бозентана на 49,8 % и 42 % соответственно. Ритонавир повышает AUC силденафила в 11 раз, совместное применение этих ЛС не рекомендуется. Саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритро­мицин повышают AUC Силденафила более чем в 3 раза. Силденафил не из­меняет фармакокинетику ВИЧ-протеазы, ритонавира и саквинавира.

    Нет данных о значимом взаимодействии Силденафила с амлодипином и с антигипертензивными средствами.

    Силденафил в дозе 50 мг не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг.

    Силденафил в дозе 50 мг не усиливает гипотензивное действие алкоголя у здоровых людей, при концентрации алкоголя до 0,08 % (80 мг/дл). Циметидин при совместном приеме с Силденафилом вызывает повышение концентрации последнего в крови на 56 %.

    Однократный прием антацида (магния/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность Силденафила.

    Индукторы изоферментов CYP3A4 и CYP2C9 повышают метаболизм и сни­жают концентрацию Силденафила в крови. Силденафил усиливает эффекты органических нитратов и др. доноров оксида азота II, совместное назначение Силденафила и доноров оксида азота II противопоказано.

    Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами может привести к симп­томатической гипотензии (без обморока), а также ортостатической гипотен­зии, особенно в первые 4 ч после приема Силденафила.

    Силденафил может усиливать эффект гипотензивных ЛС.

    Ингибиторы изофермента цитохрома CYP2C9 (толбутамид, варфарин), изо­фермента цитохрома CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), Азитромицин, тиазидные и тиазидоподобные диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты кальция не оказывают влияния на фармакокинетику Силденафила.

    Усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия in vitro.

    Особые указания:

    Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин, выбора адекватной стратегии лечения необходимо собрать полный медицинский анализ и провести подробное физикальное обследование пациента. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), а также у пациентов с приапизмом или факторами риска его развития (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия).

    Препараты, предназначенные для лечения нарушения эрекции, не следует назначать пациентам, для которых сексуальная активность нежелательна.

    Сексуальная активность несет в себе определенный риск при наличии сопутствующих заболеваний сердца, поэтому перед назначением любого лечения нарушений эрекции врач должен обследовать состояние сердечно-сосудистой системы пациента.

    Сексуальная активность нежелательна у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт, инсульт или жизнеугрожающие аритмии перенесенные в последние 6 месяцев, артериальная гипертензия (АД более 170/100 мм. рт. ст.) или гипотония (АД менее 90/50 мм рт. ст.) (см. раздел "С осторожностью"), хотя связь между приемом силденафила и частотой развития инфаркта миокарда или частотой смертности от сердечно-сосудистых заболеваний не доказана.

    В случае сохранения эрекции более 4 часов следует обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не проведена своевременно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Сердечно-сосудистые осложнения. Есть литературные данные о том, что при лечении силденафилом зафиксированы такие нежелательные явления, как серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила.

    Большинство пациентов, получивших указанные нежелательные явления, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений, многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, некоторыепосле приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установление прямой причинно-следственной связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.

    Гипотензия.

    Силденафил оказывает системное сосудорасширяющее действие, приводящее ко временному снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким бы то ни было последствием для большинства пациентов. До назначения препарата Силденафил врачу следует тщательно оценить риск возможных нежелательных последствий вазодилатирующего действия силденафила у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая абструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, который проявляется тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

    Поскольку совместное применение силденафила с альфа- адреноблокаторами может привести к симптоматической гипотензии у отдельных пациентов, силденафил следует с осторожностью назначитьбольным, принимающим альфа- адреноблокаторы (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Для минимизации риска развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа- адреноблокаторы, прием силденафила следует назначать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности снижения начальной дозы препарата. Врач обязан проинформировать пациентов о порядке их действий при появлении симптомов постуральной гипотензии.

    Зрительные нарушения.

    В литературе отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва как причины ухудшения или потери зрения на фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска, такие как экскавация (углубление) диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Причинно-следственной связи между приемом ингибиторов ФДЭ5 и развитием передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва не выявлено. Врач обязан проинформировать пациента о повышении риска развития переднейнеартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, если это состояние у пациента уже было зафиксировано. В случае внезапной потери зрения пациентам следует срочно оказать всю необходимую медицинскую помощь.

    У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически определенные нарушения функции фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения о безопасности применения силденафила у этой группы пациентов отсутствует, потому назначать этот препарат следует с осторожностью (см. раздел "С осторожностью").

    Нарушения слуха.

    Из литературных данных известно о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Причинно-следственной связи между приемом ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения или потери слуха на фоне приема силденафила, следует немедленно получить консультацию врача.

    Кровотечения.

    Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов с обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, потому применять препарат Силденафил у этих пациентов следует с осторожностью (см. раздел "С осторожностью"). Отмечено, что частота носовых кровотечений у пациентов с легочной гипертензией, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, выше, чем у пациентов с первичной легочной гипертензией. У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений выше, чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К.

    Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции.

    Безопасность и эффективность препарата Силденафил при применении совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел "Противопоказания").

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Поскольку при приеме Силденафила возможно снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования и соблюдать осторожность при вождении автотранспор­та и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки покрытые плёночной оболочкой 50 мг, 100 мг.

    Упаковка:

    По 1, 2, 4, 8 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки по­ливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

    По 1,2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по при­менению в пачку картонную.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-003876
    Дата регистрации:2016-10-03
    Дата окончания действия:03.10.2021
    Дата аннулирования:0000-00-00
    Дата переоформления:2020-01-27
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  18.03.2021
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх