Селперкатиниб - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевые средства - ингибиторы протеинкиназ

Входит в состав препаратов

Рецевмо™

капсулы внутрь

СВИКС ХЭЛСКЕА ООО Россия

Показания:

Селперкатиниб показан к применению у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с:

распространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы с выявленной мутацией гена RET, нуждающихся в системной терапии
распространенным или метастатическим раком щитовидной железы с наличием слияния гена RET, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом (при использовании терапии радиоактивным йодом), нуждающихся в системной терапии.

Лечащий врач назначит анализ, чтобы проверить, вызван ли Ваш рак изменением в гене RET, чтобы убедиться в том, что селперкатиниб Вам подходит.

МКБ-10

C73 Злокачественные новообразавания щитовидной железы

Противопоказания

Не принимайте селперкатиниб:

если у Вас аллергия на селперкатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью:

Перед приемом селперкатиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Селперкатиниб может повышать уровень печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы). До начала и в ходе лечения селперкатиниб Вы будете регулярно сдавать кровь на анализ в целях проверки работы печени. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся симптомы нарушения работы печени, в том числе: желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), потеря аппетита, тошнота или рвота, или боль в правой верхней части живота. В зависимости от степени повышения уровня печеночных ферментов лечащий врач может снизить дозу селперкатиниб.

Селперкатиниб может повышать артериальное давление. До начала и в ходе лечения селперкатинибом у Вас будут измерять артериальное давление. В зависимости от степени повышения артериального давления лечащий врач может назначить прием препаратов для снижения давления, а также снизить дозу или отменить прием селперкатиниба.

Селперкатиниб может вызывать отклонения параметров электрокардиографии (ЭКГ) от нормы (удлинять интервал QT). До начала и в ходе лечения селперкатинибом Вам будут проводить ЭКГ. Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнет обморок, поскольку это может быть симптомом отклонения от нормы показателей ЭКГ. Вам могут быть назначены препараты калия, магния и кальция. Лечащий врач может снизить дозу или отменить прием селперкатиниба.

Следует избегать одновременного применения селперкатиниба и сильных индукторов изофермента CYP3A4 (таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и зверобой продырявленный) в связи с риском снижения эффективности селперкатиниба.

Если существует вероятность того, что Вы можете забеременеть или зачать ребенка, то необходимо использовать надежные способы контрацепции (защиты от наступления беременности) во время лечения селперкатинибом и в течение как минимум одной недели после приема последней дозы селперкатиниба.

Селперкатиниб может оказывать негативное воздействие на фертильность у мужчин и женщин, а значит, может повлиять на способность иметь детей. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы обеспокоены по данному поводу.

Селперкатиниб может вызывать реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь на коже и боль. Если у Вас возникнет любая из данных реакций, проконсультируйтесь с лечащим врачом. После того как врач изучит возникшие у Вас симптомы, он может назначить Вам прием кортикостероидов до тех пор, пока симптомы не уменьшатся. Врач может отменить прием селперкатиниба, если прием кортикостероидов не поможет.

При приеме селперкатиниба существует риск кровотечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если в недавнем прошлом у Вас отмечались выраженные кровотечения. Если у Вас возникнет выраженное кровотечение в ходе лечения селперкатинибом, врач может отменить прием селперкатиниба.

При приеме селперкатиниба может начаться быстрый распад клеток опухоли (называемый синдромом лизиса опухоли – СЛО). Он может вызвать нерегулярное сердцебиение, нарушение со стороны почек или отклонения в результатах анализа крови. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас были проблемы с почками или низкое артериальное давление, поскольку это может увеличить риски, связанные с СЛО.

Дети и подростки

Препарат может применяться только у детей старше 12 лет.

Безопасность и эффективность селперкатиниба у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.

Беременность и лактация:

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Селперкатиниб не следует принимать во время беременности, поскольку его влияние на организм еще не рожденного ребенка не изучено.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения селперкатинибом, поскольку данный препарат может причинить вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Сведения о проникновении селперкатиниба в грудное молоко отсутствуют. Следует воздерживаться от грудного вскармливания в течение как минимум одной недели после приема последней дозы селперкатиниба.

Контрацепция

Рекомендуется, чтобы во время лечения селперкатинибом женщины избегали наступления беременности, а мужчины воздерживались от зачатия детей, поскольку данный препарат может нанести вред ребенку. Если существует вероятность того, что человек, принимающий данный препарат, может забеременеть или зачать ребенка, он должен использовать надежные способы контрацепции (защиты от наступления беременности) во время лечения селперкатинибом и в течение как минимум одной недели после приема последней дозы селперкатиниба.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте селперкатиниб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш лечащий врач назначит Вам подходящую дозу. Максимальная рекомендуемая доза составляет:

при массе тела менее 50 кг: 120 мг два раза в день
при массе тела 50 кг и более: 160 мг два раза в день.

Селперкатиниб принимают внутрь два раза в сутки примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и вечером.

Если в период применения селперкатиниба у Вас будут наблюдаться определенные нежелательные реакции, лечащий врач может уменьшить дозу препарата или прекратить лечение на время или полностью.

Вы можете принимать капсулы независимо от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует разжевывать, измельчать капсулу или делить ее на части перед проглатыванием.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом при возникновении любого из следующих состояний:

проблемы с печенью (могут возникать у более чем 1 человека из 10 и могут сопровождаться отклонением от нормы таких показателей в анализах крови, которые говорят о работе печени, например, повышением уровня печеночных ферментов). Проблемы с печенью включают следующие симптомы: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), потемнение мочи, потеря аппетита, тошнота или рвота, или боль в правой верхней части живота
аллергическая реакция, как правило, выражающаяся в виде лихорадки и боли в мышцах и суставах с последующим появлением сыпи на коже (может возникать не более чем у 1 человека из 10)
высокое артериальное давление (может возникать у более чем 1 человека из 10)
кровотечение с такими симптомами, как кашель с кровью (может возникать у более чем 1 человека из 10).

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если заметите у себя любую из следующих нежелательных реакций, которые встречаются очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

сухость в рту
диарея
утомляемость или усталость
запор
головная боль
тошнота, боль в животе, рвота
снижение аппетита
задержка жидкости, которая может вызывать припухлость кистей рук или лодыжек (отек)
повышенный уровень креатинина в анализах крови, что может свидетельствовать о нарушении работы почек (их заболевании)
отклонения от нормы параметров ЭКГ
снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать кровотечения и/или синяки
симптомы кровотечения
лихорадка или высокая температура
сыпь на коже
головокружение
снижение числа лейкоцитов
низкий уровень магния в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы приняли селперкатиниб больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул или если кто-то другой принял Ваш препарат, обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. В этом случае может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять селперкатиниб

Если у Вас возникнет рвота после приема препарата или Вы забудете его принять, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу или дозу, после которой у Вас возникла рвота.

Если Вы прекратили прием селперкатиниб

Не прекращайте прием селперкатиниб, если врач не рекомендовал Вам этого делать.

При наличии вопросов по применению селперкатиниба обратитесь к врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, до начала приема селперкатиниба расскажите лечащему врачу, если Вы принимаете:

препараты, способные увеличивать концентрацию селперкатиниба в крови:

- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

- итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)

- ритонавир, саквинавир (применяются для лечения инфекций, вызываемых вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекций)/синдрома приобретенного иммунного дефицита (СПИДа))

- нефазодон (применяется для лечения депрессии)

препараты, способные снижать эффективность селперкатиниба:

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии, невралгии, биполярного расстройства)

- рифампицин, рифабутин (применяются для лечения туберкулеза и некоторых других инфекционных заболеваний)

- зверобой продырявленный (растительный лекарственный препарат, используемый в лечении легкой депрессии и тревожности)

- ранитидин или другие блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов, которые применяются для лечения язв и кислотного рефлюкса. Если Вы принимаете какой-либо из данных препаратов, то его необходимо принимать через 2 часа после приема селперкатиниба

- омепразол или другие ингибиторы протонной помпы, используемые для лечения изжоги, язв и кислотного рефлюкса (избыточного заброса кислого содержимого желудка в пищевод). Если Вы принимаете какой-либо из данных препаратов, то селперкатиниб следует принимать во время полноценного приема пищи

препараты, концентрацию которых в крови может увеличивать селперкатиниб:

- репаглинид, росиглитазон, саксаглиптин (применяются для лечения сахарного диабета 2 типа и контроля уровня сахара в крови)

- энзалутамид, паклитаксел, сорафениб (противоопухолевые средства)

- торасемид (мочегонное средство)

- бупренорфин (обезболивающее средство)

- дасабувир (применяется для лечения гепатита С)

- селексипаг (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии)

- монтелукаст (применяется для лечения бронхиальной астмы)

- аванафил, варденафил (применяются для лечения эректильной дисфункции)

- буспирон (применяется для лечения при тревожных состояниях)

- дарифенацин (применяется для лечения гиперактивности мочевого пузыря)

- дарунавир, саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекций)

- эбастин, фексофенадин (средства против аллергии)

- ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня липидов)

- мидазолам (снотворное средство)

- дабигатрана этексилат, дигоксин (применяются для лечения расстройств сердечной деятельности)

- колхицин (применяется для лечения подагры).

Особые указания:

▼ Селперкатиниб подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Инструкции

Селперкатиниб (Selpercatinib)