Румикоз® (Rumycoz®)

Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:ИтраконазолИтраконазол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Ирунин®
    капсулы внутрь 
    ВЕРОФАРМ, АО     Россия
  • Ирунин®
    таблетки вагин. 
    ВЕРОФАРМ, АО     Россия
  • Итразол®
    капсулы внутрь 
    ВЕРТЕКС, АО     Россия
  • Итраконазол
    капсулы внутрь 
    АТОЛЛ, ООО     Россия
  • Итраконазол
    капсулы внутрь 
  • Итраконазол
    капсулы внутрь 
    АВВА РУС, АО     Россия
  • Итраконазол
    капсулы внутрь 
    БИОКОМ, ЗАО     Россия
  • Итраконазол Сандоз®
    капсулы внутрь 
    Сандоз д.д.     Словения
  • Кандитрал®
    капсулы внутрь 
  • Орунгал®
    раствор внутрь 
  • Орунгал®
    капсулы внутрь 
  • Орунгамин
    капсулы внутрь 
    ОЗОН, ООО     Россия
  • Орунит
    капсулы внутрь 
  • Румикоз®
    капсулы внутрь 
  • Текназол
    капсулы внутрь 
  • Лекарственная форма:  капсулы
    Состав:

    Одна капсула содержит:

    Активное вещество:

    Пеллеты итраконазола 464,00 мг: итраконазол 100,00 мг, сахарные пеллеты (саха­роза 80,0-91,5%, крахмал кукурузный 8,5-20,0%, вода максимум 1,5%) 207,44 мг, полоксамер-188 (Лутрол) 25,94 мг, полоксамер-188 (Лутрол) микронизированный 0,51 мг, гипромеллоза 130,11 мг.

    Состав оболочки капсулы:

    Корпус:

    титана диоксид E 171 2,0000%, желатин до 100%.

    Крышка:

    титана диоксид Е 171 2,0000%, краситель азорубин Е 122 0,0494%, краситель солнечный закат желтый Е 110 0,0197%, краситель хинолиновый желтый Е 104 0,0192%, краситель железа оксид красный Е 172 0,3500%, краситель железа оксид черный Е 172 0,0850%, желатин до 100%.

    Описание:Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:противогрибковое средство
    АТХ:  

    J.02.A.C.02   Итраконазол

    Фармакодинамика:

    Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов.

    Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp,: Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium mameffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3-4 ч.

    Распределение

    Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг один паз в сутки) и 2,0 мкг/мл (при приеме 200 мг два раза в сутки). При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Связь с белками плазмы - 99,8%.

    Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, желудке, костях, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме.

    Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса.

    В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения лечения, терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища - в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

    Метаболизм

    Метаболизируется печенью с образованием активных метаболитов, один из которых - гидроксиитраконазол- оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro.

    Выведение

    Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24-36 ч. Выведение с калом составляет от 3 до 18% дозы. Выведение почками - менее 0,03% дозы. Примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, при СПИД, после трансплантации органов или в случае нейтропении) биодоступность итраконазола может снижаться.

    У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, период полувыведения увеличен.

    Показания:

    - Дерматомикозы;

    - грибковый кератит;

    - онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

    - системные микозы:

    • системный аспергиллез и кандидоз,
    • криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам с криптококкозом центральной нервной системы Румикоз® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны,
    • гистоплазмоз,
    • споротрихоз,
    • паракокцидиоидомикоз,
    • бластомикоз,
    • другие системные или тропические микозы;

    - кандидамикозы с поражением кожи или слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз;

    - глубокие висцеральные кандидозы;

    - отрубевидный лишай.

    Противопоказания:

    - Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

    - одновременный с препаратом Румикоз® прием следующих лекарственных средств:

    • препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать QT интервал (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол);
    • ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);
    • мидазолам и триазолам (для приема внутрь);
    • препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин).

    С осторожностью:

    Детский возраст, тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью), хроническая почечная недостаточность.

    Беременность и лактация:

    Беременным женщинам препарат Румикоз® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

    При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, после еды.

    Показание

    Доза

    Продолжительность

    Вульвовагинальный кандидоз

    200 мг 2 раза в сутки или

    200 мг 1 раз в сутки

    1 день или 3 дня

    Отрубевидный лишай

    200 мг 1 раз в сутки

    7 дней

    Дерматомикоз гладкой кожи

    200 мг 1 раз в сутки или

    100 мг 1 раз в сутки

    7 дней или 15 дней

    Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы

    200 мг 2 раза в сутки или

    100 мг 1 раз в сутки

    7 дней или 30 дней

    Оральный кандидоз

    100 мг 1 раз в сутки

    15 дней

    Грибковый кератит

    200 мг 1 раз в сутки

    21 день

    Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины

    Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

    Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами

    Дозы и продолжительность лечения

    Пульс-терапия

    Один курс: ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели.

    Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса.

    Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса.

    Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

    Локализация

    онихомикозов

    1-я

    нед

    2-я

    нед

    3-я

    нед

    4-я

    нед

    5-я

    нед

    6-я

    нед

    7-я

    нед

    8-я

    нед

    9-я

    нед

    Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей

    1-й

    курс

    Недели, свободные от приема Румикоза®

    2-й

    курс

    Недели, свободные от приема Румикоза®

    3-й

    курс

    Поражение ногтевых пластинок кистей

    1-й

    куpc

    Недели, свободные от приема Румикоза®

    2-й

    курс

    Непрерывное лечение

    Дозы

    Продолжительность

    лечения

    Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей

    200 мг в сутки

    3 месяца

    Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2-4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

    Системные микозы

    Показание

    Доза

    Средняя

    продолжительность

    Замечания

    Аспергилез

    200 мг 1 раз в сутки

    2-5 месяцев

    В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки

    Кандидоз

    100-200 мг1 раз в сутки

    от 3 недель до 7 месяцев

    В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки

    Криптококкоз

    (кроме менингита)

    200 мг 1 раз в сутки

    от 2-х месяцев до 1 года

    Криптококковый менингит

    200 мг два раза в сутки

    от 2-х месяцев до 1 года

    Поддерживающая терапия - см. раздел "Особые указания"

    Гистоплазмоз

    от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки

    8 месяцев

    Бластомикоз

    от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки

    6 месяцев

    Споротрихоз

    100 мг 1 раз в сутки

    3 месяца

    Паракокцидиоидомикоз

    100 мг 1 раз в сутки

    6 месяцев

    Хромомикоз

    100-200 мг 1 раз

    в сутки

    6 месяцев

    Побочные эффекты:

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.

    Со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит; очень редко - тяжелое токсическое поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность с летальным исходом.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек; редко - мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

    Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность

    Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатинемия, окрашивание мочи в темный цвет.

    Передозировка:

    Данные отсутствуют. При случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, назначить активированный уголь. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота не существует.

    Взаимодействие:

    Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

    Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока снижают абсорбцию итраконазола.

    Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

    Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами фермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидроксиитраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.

    Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.

    Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств

    Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом СУР3А4. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в том числе и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз® концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см. раздел "Фармакокинетика"). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие лекарственные средства.

    Примерами таких лекарств являются:

    Лекарственные средства, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз® не рекомендуется:

    • блокаторы кальциевых каналов - в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз®.

    Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами

    При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить:

    Взаимодействия между итраконазолом зидовудином и флувастатином не обнаружено.

    Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

    Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.

    Особые указания:

    - Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз®, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

    - При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

    - Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза®. Румикоз® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

    - Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.

    -У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.

    - При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема Румикоза®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистаминблокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Румикоза® с кислыми напитками.

    - В очень редких случаях при применении Румикоза® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.

    - Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза®.

    - Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

    - У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Румикоза®.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не наблюдалось.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы, 100 мг.

    Упаковка:

    По 5, 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    1 контурную ячейковую упаковку по 6 капсул или 3 контурные ячейковые упаковки по 5 капсул, или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
    Условия хранения:

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:Р N001739/01
    Дата регистрации:30.04.2008
    Владелец Регистрационного удостоверения:ВАЛЕНТА ФАРМ, АО ВАЛЕНТА ФАРМ, АО Россия
    Производитель:  
    Представительство:  ВАЛЕНТА ФАРМ, ПАО ВАЛЕНТА ФАРМ, ПАО Россия
    Дата обновления информации:  06.11.2015
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх