Рофло (Roflo)

Действующее вещество:ОфлоксацинОфлоксацин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Ашоф
    раствор д/инфузий
  • Данцил®
    капли местно; д/глаз; ушн.
  • Джеофлокс
    таблетки внутрь
  • Джеофлокс
    раствор д/инфузий
  • Заноцин®
    раствор д/инфузий
  • Заноцин®
    таблетки внутрь
  • Заноцин®
    таблетки внутрь
  • Заноцин® ОД
    таблетки внутрь
  • Карнистип солофарм
    раствор д/инфузий
  • Карнистип солофарм
    раствор д/инфузий
  • Лафракс
    капли д/глаз; ушн.
  • Лафракс
    капли д/глаз; ушн.
  • Офло®
    таблетки внутрь
  • Офло®
    раствор д/инфузий
  • Офлокс
    таблетки внутрь
  • Офлокс
    таблетки внутрь
  • Офлоксабол®
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    мазь д/глаз; местно
  • Офлоксацин
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин Велфарм
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин Велфарм
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин ДС
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин Зентива
    раствор д/инфузий
  • Офлоксацин Зентива
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Офлоксацин Сандоз®
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин Санофи
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин-OBL
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин-OBL
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин-Промед
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин-Протекх
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин-Тева
    таблетки внутрь
  • Офлоксацин-Тева
    таблетки внутрь
  • Офломак
    таблетки внутрь
  • Офлоцид
    таблетки внутрь
  • Офлоцид форте
    таблетки
  • Рофло
    раствор д/инфузий
  • Таривид®
    таблетки внутрь
  • Тариферид®
    таблетки внутрь
  • Тарицин®
    таблетки внутрь
  • Унифлокс
    капли д/глаз; ушн.
  • Флоксал®
    капли д/глаз
  • Флоксал®
    мазь местно; д/глаз
  • Флосиприн
    раствор д/инфузий
  • Флосиприн
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  раствор для инфузий
    Состав:

    Состав на 1 флакон:

    Действующее вещество:

    Офлоксацин - 200,0 мг

    Вспомогательные вещества:

    Натрия хлорид - 900,0 мг

    Динатрия эдетат - 10,0 мг

    Хлористоводородная кислота - q.s. до рН 6,3-7,3

    Натрия гидроксид - q.s. до рН 6,3-7,3

    Вода для инъекций - до 100 мл

    Теоретическая осмолярность - 314 мОсм/л.

    Описание:

    Прозрачный от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета раствор.

    Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство - фторхинолон
    АТХ:  

    J01MA01   Офлоксацин

    Фармакодинамика:

    Офлоксацин является синтетическим антибактериальным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов, обладающих бактерицидным действием. Основным механизмом действия хинолонов является специфическое ингибирование бактериальной ДНК-гиразы. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводило к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Фторхинолоны обладают бактерицидной активностью, зависимой от концентрации, и умеренным постантибактериальным действием. Соотношение AUC и минимальной подавляющей концентрации (МПК) или соотношение максимальной концентрации и МПК являются прогнозирующим фактором для успешного клинического лечения.

    Чувствительные микроорганизмы

    Непостоянно чувствительные микроорганизмы (возможно вследствие приобретенной резистентности): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus spp. (коагулазонегативные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Campylobacter jejuni, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae.

    Резистентные микроорганизмы

    Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococci (в том числе Enterococcus faecium), Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Nocardia spp.

    Резистентность

    Резистентность к офлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на проницаемость внешних структур микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также влиять на чувствительность микроорганизмов к офлоксацину.

    Пограничные значения МПК

    Пограничные значения МПК (мг/л) офлоксацина, утвержденные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST).

    Микроорганизмы

    Чувствительные (мг/л)

    Резистентные (мг/л)

    Enterobacteriaceae

    ≤0,5

    >1

    Staphylococcus spp.

    ≤1

    >1

    Streptococcus pneumoniae

    ≤0,12

    >4

    Haemophilus influenzae

    ≤0,5

    >0,5

    Moraxella catarrhalis

    ≤0,5

    >0,5

    Neisseria gonorrhoeae

    ≤0,12

    >0,25

    Пограничные значения МПК, не связанные с конкретным видом микроорганизмов

    ≤0,5

    >1

    Фармакокинетика:

    Максимальная сывороточная концентрация при 30-минутной внутривенной инфузии препарата офлоксацина достигается в конце инфузии. Концентрации офлоксацина в сыворотке после 30-минутной внутривенной инфузии препарата:

    Доза

    Сывороточная концентрация офлоксацина после инфузии

    Сывороточная концентрация офлоксацина через 4 часа после инфузии

    Сывороточная концентрация офлоксацина через 12 часов после инфузии

    100 мг

    2,9 мг/л

    0,5 мг/л

    0,2 мг/л

    200 мг

    5,2 мг/л

    1,1 мг/л

    0,3 мг/л

    При курсовом применении офлоксацина, концентрация в сыворотке существенно не увеличивается (коэффициент накопления при введении дважды в день составляет 1,5).

    Офлоксацин проникает во многие органы и ткани, включая, легочную ткань, ткани уха, горла, носа, кожу, мягкие ткани, костную ткань, суставы, органы брюшной полости, желчь, органы малого таза, почки, предстательную железу, уретру. Концентрации офлоксацина в моче и в инфицированных мочевых путях превышают концентрации офлоксацина в сыворотке крови в 5-100 раз.

    Объем распределения составляет 120 л. Связь с белками плазмы приблизительно 25 %. Период полувыведения при внутривенном инфузионном введении составляет 5 часов, снижение сывороточной концентрации офлоксацина после инфузии происходит линейно. Менее 5 % офлоксацина подвергается биотрансформации в печени. В моче обнаруживаются два основных метаболита: диметилофлоксацин и N-оксид офлоксацин. Выведение преимущественно почками (80-90 % дозы) в неизмененном виде. В незначительных количествах выводится через кишечник. В желчи офлоксацин обнаруживается в глюкуронированной форме.

    У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается, но максимальная сывороточная концентрация не изменяется.

    При почечной недостаточности период полувыведения увеличивается; общий и почечный клиренс снижаются пропорционально снижению клиренса креатинина.

    Показания:

    Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

    - пиелонефрит;

    - простатит, эпидидимит, орхит;

    - инфекции органов малого газа;

    - сепсис (причиной которого являются вышеперечисленные инфекции мочеполовой системы);

    - цистит, инфекции мочевых путей (в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам).

    В качестве альтернативы другим противомикробным препаратам офлоксацин может применяться для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний:

    - инфекции кожи и мягких тканей;

    - инфекции костей и суставов;

    - острый синусит;

    - обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

    - профилактика инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, у пациентов со значительным снижением иммунного статуса (например, при нейтропении).

    При применении препарата следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к офлоксацину, компонентам препарата и другим хинолонам; эпилепсия; детский возраст до 18 лет; беременность, период лактации; поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами; псевдонаралитическая миастения (myasthenia gravis).

    С осторожностью:

    - У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анамнезе; у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин).

    - У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

    - У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. раздел "Способ применения и дозы").

    - У пациентов с печеночной недостаточностью (контроль показателей функции печени).

    - У пациентов с порфирией (риск обострения порфирии).

    - У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; при нескорректированных электролитных нарушениях (гипокалиемия, гипомагниемия); при синдроме врожденного удлинения интервала QT; при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IА и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии).

    У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие хинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина).

    - У пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе.

    - При одновременном приеме препаратов, способных снижать артериальное давление, лекарственных средств для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов (повышенный риск развития артериальной гипотонии).

    Беременность и лактация:

    Офлоксацин противопоказан для применения при беременности.

    Так как офлоксацин экскретируется в грудное молоко, то в связи с риском для ребенка, кормящим грудным молоком женщинам не следует применять препарат. В случае настоятельной необходимости применения препарата грудное вскармливание на это время следует прекратить.

    Способ применения и дозы:

    Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния пациента и функции почек.

    Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин)

    При лечении инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки. Обычно суточная доза составляет 400 мг. В случае лечения тяжелых инфекций или у больных с избыточной массой тела суточная доза может быть увеличена до 600 мг.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования.

    Пациенты с нарушениями функции печени

    При нарушениях функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацина 400 мг.

    Пациенты с нарушениями функции почек

    При нарушениях функции почек рекомендуется следующий режим дозирования в зависимости от клиренса креатинина:

    Клиренс креатинина

    Разовая доза (мг)*

    Кратность введения

    50-20 мл/мин

    100-200

    1 раз в сутки (каждые 24 ч)

    <20 мл/мин** или гемодиализ и перитонеальный диализ

    100 или

    200

    1 раз в сутки (каждые 24 ч)

    1 раз в 2 суток (каждые 48 ч)

    *В соответствии с показаниями.

    **Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.

    В случаях, когда нет возможности определить клиренс креатинина (КК), его можно рассчитать по концентрации креатинина сыворотки крови, используя формулу Кокрофта для взрослых: для мужчин:

    КК (мл/мин) = Масса тела (кг) х (140-возрас г в годах) / 72хкреатинин сыворотки крови (мг/дл)

    или

    КК (мл/мин) = Масса тела (кг) х (140-возраст в годах) / 0,814хкреатинин сыворотки крови (мкмоль/л)

    для женщин:

    КК (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин

    Введение препарата

    Раствор офлоксацина предназначен только для медленного инфузионного введения. Внутривенная инфузия проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов.

    Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводиться однократно в сутки. В этом случае предпочтительно введение препарата утром.

    Суточная доза более 400 мг должна делиться на две части и вводится с 12-часовыми интервалами.

    Введение препарата после вскрытия флакона должно проводиться немедленно.

    Через несколько дней после улучшения состояния пациента начатое лечение офлоксацином в виде внутривенных инфузий может быть продолжено путем приема препарата внутрь в тех же дозах.

    Продолжительность лечения

    Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как любое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации возбудителя.

    Побочные эффекты:

    Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения препарата. Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), (включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).

    Нарушения со стороны сердца

    Редко: тахикардия.

    Нечасто: ощущение сердцебиения.

    Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа "пируэт" (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT).

    Нарушения со стороны сосудов

    Часто: флебиты.

    Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

    Во время инфузии офлоксацина возможно снижение артериального давления, сопровождающееся развитием тахикардии, и которое в очень редких случаях является сильно выраженным вплоть до развития коллапса. В случае значительного снижения артериального давления следует немедленно прекратить инфузию препарата.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Очень редко: анемия, гемолитическая анемия. лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

    Частота неизвестна: агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Нечасто: головокружение, головная боль.

    Редко: сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство восприятия запаха).

    Очень редко: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации.

    Частота неизвестна: агевзия, повышение внутричерепного давления.

    Нарушения психики

    Нечасто: ажитация, нарушение сна, бессонница.

    Редко: психотические реакции (например, галлюцинации), тревога, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия.

    Частота неизвестна: психотические реакции и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток.

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нечасто: раздражение слизистой оболочки глаза, конъюнктивит.

    Редко: нарушения зрения (диплопия, нарушение цветовосприятия).

    Частота неизвестна: увеит.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Нечасто: вертиго.

    Очень редко: нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Нечасто: кашель, назофарингит.

    Редко: одышка, бронхоспазм.

    Частота неизвестна: аллергический пневмонит, выраженная одышка.

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Нечасто: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита.

    Редко: энтероколит (иногда геморрагический).

    Очень редко: псевдомембранозный колит.

    Частота неизвестна: диспепсия, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Редко: повышение активности "печеночных" ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АлАТ), аспартатаминотрансфераза (АсАТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилгрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентраций билирубина в крови.

    Очень редко: холестатическая желтуха.

    Частота неизвестна: гепатит, который может быть тяжелым; при применении офлоксацина (преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени) сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом.

    Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей

    Редко: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

    Очень редко: острая почечная недостаточность.

    Частота неизвестна: острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Нечасто: зуд, сыпь.

    Редко: крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь, "приливы" крови к кожным покровам.

    Очень редко: многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам.

    Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Редко: тендинит.

    Очень редко: артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним).

    Частота неизвестна: рабдомиолиз и/или миопатия. мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией, надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Редко: анорексия.

    Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемия; гипогликемическая кома (у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами).

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Нечасто: грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

    Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

    Врожденные, наследственные и генетические нарушения

    Частота неизвестна: обострение порфирии у пациентов с порфирией.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Часто: боль и покраснение в месте инфузии.

    Частота неизвестна: астения, повышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях.

    Передозировка:

    Симптомы передозировки

    Наиболее важными симптомами передозировки являются со стороны ЦНС (такие как головокружение, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги), удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек ЖКТ).

    Лечение при передозировке

    Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, так как возможно удлинение интервала QT. Фракции офлоксацина можно удалить из организма путем гемодиализа. Специфического антидота не существует.

    Взаимодействие:

    С теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, способными снижать порог судорожной активности головного мозга

    В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако возможно значительное снижение порога судорожной активности головного мозга при одновременном применении хинолонов с препаратами, снижающими порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные нестероидные противоспалительные препараты]).

    С препаратами, способными удлинять интервал QT

    Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, способные удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

    С антагонистами витамина К

    Увеличение значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечений (в том числе тяжелых) отмечалось у пациентов при одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина). При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль свертывающей системы крови.

    С глибенкламидом

    Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном применении. При одновременном применении офлоксацина и глибенкламида рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов и концентрацию глюкозы в крови.

    С другими гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином

    Офлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    С пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом

    Применение хинолонов вместе с препаратами, выводящимися из организма путем почечной канальцевой секреции (такими как пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), возможно взаимное замедление выведения и увеличение сывороточных концентраций (особенно в случае применения высоких доз).

    С препаратами, способными снижать артериальное давление, лекарственными средствами для ингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов

    При одновременном применении с офлоксацином возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг показателей функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

    С глюкокортикостероидами

    При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.

    С лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат)

    При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск развития кристаллурии и нефротических эффектов.

    Совместимость с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами

    Раствор гепарина нельзя смешивать с раствором офлоксацина (возможно образование преципитатов).

    Препарат совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % раствором декстрозы.

    Особые указания:

    Почечная недостаточность

    В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина (см. разделы "С осторожностью", "Способ применения и дозы").

    Профилактика фотосенсибилизации

    В период лечения офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей.

    Вторичная инфекция

    Как и при применении других противомикробных препаратов при применении офлоксацина, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии возникает вторичная инфекция, следует принять необходимые меры по ее лечению.

    Периферическая нейропатия

    У пациентов, получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний (см. раздел "С осторожностью").

    Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

    Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у таких пациентов следует соблюдать осторожность при применении офлоксацина (см. раздел "С осторожностью").

    Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile

    Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и незамедлительно должна быть назначена соответствующая специфическая антибактериальная терапия (ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). При возникновении этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

    Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

    Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражениями ЦНС в анамнезе, у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные нестероидные противоспалительные препараты]) (см. раздел "С осторожностью"). При развитии судорог лечение офлоксацином следует прекратить.

    Тендинит

    Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. Этот нежелательный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и быть билатеральным. В случае появления признаков тендинита (воспаления сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение. Может потребоваться соответствующее лечение (например, иммобилизация) поврежденного сухожилия.

    Удлинение интервала QT

    Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

    - пожилой возраст;

    - нескорректированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

    - врожденное удлинение интервала QT;

    - заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

    - одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

    Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)

    Фторхинолоны, включая офлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались серьезные неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении. Применение офлоксацина у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел "Побочное действие").

    Тяжелые кожные реакции

    При приеме офлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимости немедленно проконсультироваться у врача прежде, чем продолжать лечение офлоксацином.

    Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

    При применении фторхинолонов сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности и аллергических реакциях (анафилактический шок и анафилактоидные реакции, которые могут прогрессировать до жизнеугрожающего состояния). В этих случаях следует прекратить применение офлоксацина и начать проведение соответствующего лечения.

    Психотические реакции

    Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин. В случае развития таких реакций офлоксацин следует отменить и назначить соответствующее лечение. Офлоксацин следует назначать с осторожностью пациентам с психотическими нарушениями (в том числе в анамнезе) (см. раздел "С осторожностью").

    Нарушения функции печени

    Офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, так могут возникнуть повреждения печени (см. раздел "С осторожностью"). При применении фторхинолонов сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы и признаки заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль в животе.

    Дисгликемия (гипо- и гипергликемия)

    При применении фторхинолонов, включая офлоксацин, сообщалось о развитии как гипогликемии, гак и гипергликемии. У пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно пероральные и гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, сообщалось о развитии гипогликемической комы. Рекомендуется тщательно контролировать концентрации глюкозы в крови у пациентов е сахарным диабетом.

    Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

    Вследствие возможного увеличения значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих одновременно офлоксацин и антагонисты витамина К (например, варфарин), рекомендуется тщательный мониторинг свертываемости крови.

    Риск развития резистентности

    Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется локальная информация по резистентности; следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии ответа на лечение.

    Инфекции, вызванные Escherichia coli

    Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli - наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей - варьирует в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.

    Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

    В связи е увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae, офлоксацин не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесты на чувствительность возбудителя к офлоксацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию.

    Метициллин-резистентный золотистый стафилококк

    Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет устойчив к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к офлоксацину.

    Инфекции костей и суставов

    При инфекциях костей и суставов следует рассмотреть необходимость комбинированного применения офлоксацина с другими антибактериальными препаратами.

    Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

    Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

    При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения офлоксацином возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов.

    Прочее

    В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для инфузий, 2 мг/мл.

    Упаковка:

    По 100 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с крышкой из полиэтилена низкой плотности. Флакон в запаянном полипропиленовом пакете вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-004213
    Дата регистрации:2017-03-27
    Дата окончания действия:2023-03-27
    Дата переоформления:2018-11-22
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-01-26
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх