Чаще сообщалось о следующих нежелательных явлениях (частота ≥10%): паркинсонизм, головная боль и бессонница.
По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие группы: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить из доступных данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто: анемия, тромбоцитопения;
редко: нейтропения;
очень редко: эозинофилия;
неизвестно: агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто: ангионевротический отек;
неизвестно: анафилактическая реакция, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
нечасто: гиперпролактинемия, диабетическая кома.
редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто: у пожилых пациентов с деменцией - снижение аппетита, у детей - увеличение аппетита;
нечасто: анорексия, полидипсия, гипергликемия;
редко: гипогликемия;
очень редко: диабетический кетоацидоз;
неизвестно: гиперволемия, водная интоксикация, увеличение или снижение массы тела, гипо- или гиперсаливация, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.
Нарушения психики:
очень часто: бессонница;
часто: тревога, возбуждение, ажитация, нарушения сна, у пожилых пациентов с деменцией - спутанность сознания, у детей - вялость;
нечасто: спутанное сознание, мания или гипомания, равнодушность, нервозность, повышенная утомляемость;
редко: эмоциональная тупость.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто: паркинсонизм (гиперсаливация, скелетно-мышечная ригидность, слюнотечение, ригидность по типу "зубчатого колеса", брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряженность мышц, ригидность затылочных мышц, походка паркинсоническая и аномальный глабеллярный рефлекс), у детей - сонливость, головные боли, седативное действие;
часто: акатизия, головокружение, тремор, острая дистония, сонливость, седативный эффект, летаргия, дискинезия; у пожилых пациентов с деменцией - подавленное состояние; у детей - дизартрия, нарушение внимания, нарушение походки;
нечасто: нарушение сознания, обморок, нарушение концентрации внимания, поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), нарушение речи, неправильная координация, гипестезия;
редко: злокачественный нейролептический синдром*, экстрапирамидные симптомы**, диабетическая кома;
очень редко: судороги, нарушение терморегуляции, неизвестно: эпилептические припадки.
Нарушения со стороны органа зрения:
часто: неясность зрения, у пожилых пациентов с деменцией - конъюнктивит; нечасто: гиперемия глаз, сухость глаз, повышенное слезотечение, фотофобия; редко: снижение остроты зрения, круговые движения глазных яблок, глаукома, конъюнктивит, отек глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто: боль в ухе, звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
часто: тахикардия (включая рефлекторную тахикардию), у пожилых пациентов с деменцией - преходящая ишемическая атака, инфаркт миокарда, у детей - ощущение сердцебиения;
нечасто: атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, пальпитации.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, покраснение лица, инсульт (у пожилых пациентов с деменцией), транзиторная ишемическая атака;
неизвестно: повышение артериального давления; случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в том числе случаи тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто: одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит; у пожилых пациентов с деменцией - кашель, ринорея; у детей - кашель, ринорея, боль в области гортани и глотки, застой в лёгких;
нечасто: свистящее дыхание, хрипы, конгестия дыхательных путей, дисфония;
редко: синдром апноэ во сне, гипервентиляция, заложенность носа, ощущение першения в горле, аспирационная пневмония, синусит, отит, тонзиллит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: рвота, запор, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в животе;
нечасто: дисфагия, недержание кала, каловый конкремент, анорексия, гипо- и гиперсаливация;
редко: непроходимость кишечника, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко: желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто: сыпь, эритема;
нечасто: зуд, дисколорация кожи, алопеция, себорея, сухость кожи, гиперкератоз;
редко: себорея;
неизвестно: гиперпигментация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто: артралгия;
нечасто: мышечная слабость, боль в мышцах, опухание и тугоподвижность суставов, атипичное положение тела, боли в спине, боли в конечностях;
редко: рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто: энурез;
нечасто: дизурия, недержание мочи, поллакиурия;
редко: цистит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
нечасто: аменорея, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, снижение либидо, аноргазмия, галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла;
неизвестно: приапизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: гипертермия, повышенная утомляемость, периферические отеки, астения, боль в груди;
нечасто: отек лица, нарушение походки, ощущение болезненности, гриппоподобное заболевание, жажда, дискомфорт в грудной клетке, зябкость;
редко: генерализованный отек, гипотермия, абстинентный синдром, ощущение холода в конечностях.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто: гиперпролактинемия***, увеличение массы тела;
нечасто: удлинение интервала QT, изменения электрокардиограммы, повышение активности "печеночных" трансаминаз, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышенная температура тела, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение гематокрита, повышение активности креатинфосфокиназы;
редко: снижение температуры тела.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:
неизвестно: неонатальный наркотический абстинентный синдром.
* Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): редкое, потенциально опасное состояние, связанное с применением антидепрессантов, в том числе рисперидона. Симптомы ЗНС: повышение температуры тела (гиперпирексия), мышечная ригидность, изменение психического статуса и нестабильность функций вегетативной нервной системы (аритмия, колебания АД, тахикардия, профузное потоотделение, нарушение ритма сердца, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), нарушение сознания). Во время применения рисперидона были зарегистрированы некоторые цереброваскулярные симптомы; они развивались преимущественно среди пожилых пациентов с имеющимися факторами риска.
** Экстрапирамидные симптомы: рисперидон обладает меньшей способностью вызывать экстрапирамидные нарушения по сравнению с классическими нейролептиками. Тем не менее, в некоторых случаях могут развиваться следующие экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония. Эти симптомы обычно слабо выражены и обратимы после снижения дозы и/или введения противопаркинсонических препаратов (при необходимости).
*** Гиперпролактинемия: рисперидон в зависимости от дозы может вызывать повышение уровня пролактина в крови со следующими возможными проявлениями: галактореей, гинекомастией, нарушениями менструального цикла и аменореей.
Классовые эффекты
В постмаркетинговых наблюдениях отмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT при приеме рисперидона, также как и при терапии другими антипсихотическими препаратами. Другие классовые эффекты, связанные с сердцем, отмеченные при терапии антипсихотическими препаратами, удлинняющими интервал QT, включают: желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт".
Венозная тромбоэмболия
Отмечены случаи развития венозной тромбоэмболии, в том числе случаи эмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен при терапии антипсихотическими препаратами (частота неизвестна).
Увеличение массы тела
В 6-8-недельном плацебо-контролированном исследовании у взрослых пациентов с шизофренией при применении рисперидона и плацебо, клинически значимое увеличение массы тела на 7% и более отмечалось в группе рисперидона (18%), что выше, чем в группе плацебо (9%). В 3-недельном плацебо-контролированном исследовании у взрослых пациентов с острой манией, увеличение массы тела на 7% и более к концу исследования являлось адекватным в группе рисперидона (2,5%) и плацебо (2,4%) и было немного больше в контрольной группе (3,5%).
У детей и подростков с асоциальными проявлениями и другими расстройствами поведения в долгосрочных исследованиях, в среднем масса тела повышалась на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела у здоровых детей в возрасте 5-12 лет составляет от 3 до 5 кг в год. Девочки 12-16 лет прибавляют от 3 до 5 кг в год, а мальчики около 5 кг в год.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Побочные эффекты, о которых чаще сообщалось у пожилых пациентов с деменцией и у пациентов детского возраста, чем у взрослых пациентов:
Пожилые пациенты с деменцией
Транзиторная ишемическая атака и инсульт являлись побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических испытаниях с частотой 1,4% и 1,5%, соответственно, у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные реакции были зарегистрированы с частотой >5 % у пожилых пациентов с деменцией и, по крайней мере, среди остального взрослого населения наблюдаемая частота в два раза больше: инфекции мочевыводящих путей, периферические отеки, сонливость, кашель.
Пациенты детского возраста
Как правило, виды побочных реакций у детей были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы с частотой 5 % у детей (от 5 до 17 лет) и, по крайней мере, в два раза больше частоты, наблюдаемой при проведении клинических испытаний у взрослых: сонливость/успокоение, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи.
Долговременные эффекты рисперидона на половое созревание и рост не были изучены должным образом (см. "Меры предосторожности при применении", подраздел "Дети и подростки ”).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.