РинГлар® (RinGlar)

Действующим веществом является инсулин гларгин.

Каждый мл раствора содержит 100 ЕД инсулина гларгин.

Каждый флакон содержит 10 мл раствора, эквивалентных 1000 ЕД инсулина гларгин.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, метакрезол, цинка хлорид, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат РинГлар^®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения во флаконе, представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Препарат РинГлар^® содержит активное вещество инсулин гларгин. Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина длительного действия, очень схожий с человеческим инсулином. Препарат РинГлар^® используется при сахарном диабете для снижения содержания сахара (глюкозы) в крови.

Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Препарат РинГлар^® представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина и используется для долгосрочного контроля содержания глюкозы в крови. Препарат РинГлар^® имеет длительную продолжительность действия, и по рекомендации врача может применяться с препаратами инсулина короткого или ультракороткого действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат РинГлар^® показан для лечения сахарного диабета, требующего инсулинотерапии, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Не применяйте препарат РинГлар^®

- Если у Вас гиперчувствительность к инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6.

Перед применением препарата РинГлар^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу если перед применением препарата или во время лечения наступит одно из следующих состояний:

• у Вас осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением кетоновых тел в крови - диабетический кетоацидоз;
• у Вас почечная или печеночная недостаточность. Возможно, Вам понадобится снизить дозу инсулина;
• у Вас почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени. Безопасность и эффективность инсулина гларгин при этих состояниях недостаточно изучена;
• Вы старше 65 лет. Ваша потребность в инсулине может быть снижена;
• Вы применяете пиоглитазон (препарат для снижения концентрации сахара в крови при сахарном диабете 2 типа для приема внутрь). При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности. Если вы заметили увеличение массы тела и появление отеков, одышки, чувствуете нарушения в работе сердца - прекратите прием пиоглитазона и обратитесь к врачу;
• если Вы беременны. Потребность в инсулине может изменяться в течение беременности и после родов (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас возникло другое острое заболевание (интеркуррентные заболевания), в том числе сопровождающееся рвотой или диареей. Врач скорректирует режим введения инсулина на время заболевания. Если у Вас сахарный диабет 1 типа, Вы должны регулярно получать углеводы, даже если Вы не можете принимать пищу из - за рвоты. Никогда полностью не пропускайте введение инсулина без указания врача, это может нанести вред Вашему здоровью;
• если содержание сахара в крови недостаточно контролируется назначенным Вам режимом введения инсулина.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Инсулин гларгин можно применять при беременности, но обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Вам может потребоваться коррекция дозы или режима введения. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). Контролируйте содержание сахара в крови в течение всей беременности и после родов.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться коррекция дозы или режима введения инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Исследования на животных не выявили каких-либо неблагоприятных воздействий на фертильность.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу и режим введения препарата подберет Ваш лечащий врач с учетом Ваших индивидуальных особенностей.

Рекомендуемая доза

Препарат РинГлар^® следует вводить 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

На основании результатов тестов на содержание сахара (глюкозы) в крови, образа жизни и предыдущего опыта применения инсулина Ваш лечащий врач индивидуально для Вас:

• Установит ежедневную дозу и время применения препарата РинГлар^®;
• Расскажет какое содержание сахара в крови Вам необходимо поддерживать;
• Порекомендует частоту проведения проверки содержания сахара в крови и необходимость проведения анализов мочи;
• Расскажет об обстоятельствах, при которых нужно будет увеличить или уменьшить дозу препарата РинГлар^®.

Препарат РинГлар^® представляет собой инсулин длительного действия.

Ваш лечащий врач может посоветовать использовать его в комбинации с инсулином короткого действия, если у Вас диабет 1 типа, или в комбинации с другими препаратами для снижения содержания сахара в крови, если у Вас диабет 2 типа.

Если Вы используете несколько разных видов инсулина, всегда проверяйте маркировку инсулина перед каждой инъекцией! Сообщалось об ошибках в использовании препарата, когда другие инсулины, особенно инсулины быстрого действия, вводили вместо инсулинов длительного действия.

Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если у Вас остались вопросы.

Коррекция дозы

Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под наблюдением врача.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились изменения, в результате которых может потребоваться коррекция дозы препарата, например:

• изменилась масса тела;
• изменился образ жизни;
• изменился режим введения инсулина;
• появились другие состояния, которые могут привести к снижению или увеличению концентрации сахара в крови.

Переход с лечения другими препаратами инсулина на препарат РинГлар^®

При переходе с лечения другими препаратами инсулина на препарат РинГлар^® - доза и режим введения препарата РинГлар^® и других препаратов (инсулина короткого действия или пероральных сахароснижающих препаратов), а также их коррекция, определяются врачом индивидуально!

При переходе на другую схему лечения в течение нескольких последующих недель необходимо тщательно контролировать содержание сахара в крови.

Если у Вас были антитела к человеческому инсулину, и Вы нуждались в применении высоких доз человеческого инсулина, при применении препарата РинГлар^® может наблюдаться значительное улучшение реакции на инсулин и может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Если Вам 65 лет или более, проконсультируйтесь с врачом, так как Вам может понадобиться меньшая доза.

Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек

Если у вас есть заболевания печени или почек, проконсультируйтесь с врачом, так как Вам может понадобиться меньшая доза.

Применение у детей и подростков

Препарат РинГлар^® можно применять у детей и подростков в возрасте старше 2 лет. Дозы и режим введения препарата подбираются врачом с учетом индивидуальных особенностей. У детей младше 2 лет безопасность и эффективность применения препарата РинГлар^® не установлены.

Путь и способ введения

Препарат РинГлар^® во флаконе может использоваться при помощи шприца, подходящего для инсулина 100 ЕД/мл. При этом шприц не должен содержать других лекарственных препаратов или их следы.

Вводите препарат РинГлар^® только подкожно, в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Никогда не вводите препарат РинГлар^® в вену или в мышцу. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Меняйте места инъекций при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для подкожного введения, это снизит риск изменений кожи (см. раздел 4).

Начало и продолжительность действия препарата РинГлар^® могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в Вашем состоянии.

Препарат РинГлар^® перед применением не требуется перемешивать или встряхивать. Перед каждой инъекцией используйте новый стерильный шприц и новую стерильную иглу. Никогда не используйте шприцы и иглы повторно.

Чтобы предотвратить возможную передачу инфекционных заболеваний, каждый шприц должен использоваться только одним человеком, даже при условии замены иглы.

НЕ используйте препарат РинГлар^®

• Для введения в вену. Это может вызвать тяжелую гипогликемию.
• С инсулиновым инфузионным насосом (помпой).
• Если в растворе присутствуют частицы (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и напоминать воду).

Если флакон поврежден, не хранился в надлежащих условиях, а также если Вы не уверены, что препарат оказывает должный эффект, или Вы заметили, что результаты контроля уровня сахара в крови неожиданно ухудшаются:

• Используйте новый флакон.
• Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Не смешивайте препарат РинГлар^® с другими инсулинами. Не разводите препарат РинГлар^®.

Если Вы забыли применить препарат РинГлар^®

Если Вы забыли ввести препарат РинГлар^® или ввели в меньшей дозе, чем требуется это может привести к повышению содержания сахара в крови (гипергликемия). Проверьте содержание сахара в крови.

• Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Проверьте содержание сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время.
• Не делайте 2 инъекции в день.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку или запасной картридж с инсулином на тот случай, если у Вас не будет возможности воспользоваться инсулином во флаконе.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата РинГлар^®

Не прекращайте применение препарата РинГлар^® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Это может привести к очень высокой концентрации сахара в крови (гипергликемия) и накоплению кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ) в крови (кетоацидоз).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинГлар^® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Гипогликемия (низкое содержание сахара в крови, может возникать у более чем 1 человека из 10):

Если Вы заметили признаки снижения содержания сахара в крови (гипогликемии), сразу же примите меры по увеличению сахара в крови.

Признаками гипогликемии могут быть:

• чувство голода;
• раздражительность;
• нервное возбуждение или тремор;
• беспокойство;
• бледность кожи;
• «холодный» пот;
• выраженное сердцебиение;
• чувство усталости, необычная утомляемость или слабость;
• снижение способности и концентрации внимания;
• сонливость;
• зрительные расстройства;
• головная боль;
• тошнота;
• спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром.

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если:

• Вы ввели слишком много инсулина;
• Вы мало поели или пропустили прием пищи;
• Ваша физическая нагрузка была выше обычной;
• Вы выпили алкоголь (см. раздел 2).

Если содержание сахара снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.

Прекратите применение препарата РинГлар^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
• предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением.

Тяжелые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РинГлар^®

Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10):

• изменения кожи в месте инъекции в виде «утолщений» (липодистрофия);
• реакции в месте введения (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.

Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100):

• изменения кожи в месте инъекции в виде «вдавлений» (липоатрофия). Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения.

Редко (встречаются не более чем у 1 из 1000):

• нарушения зрения;
• поражение сосудов сетчатой оболочки глаз (ретинопатия). Может наблюдаться краткосрочная потеря зрения;
• аллергические реакции, например, кожные реакции, отек кожи, подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), бронхоспазм, снижение артериального давления, шок. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему;
• задержка натрия;
• отеки.

Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000):

• нарушение или извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• боль в мышцах (миалгия).

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.

Нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков возможны более частые реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у детей младше 2 лет отсутствуют.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Единый call-center +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Телефон: (+375 17) 231 85 14, (+375 17) 242 00 29

Факс: (+375 17) 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел. горячей линии: 0800-800-26-26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Если Вы применили препарат РинГлар^® в большей дозе, чем требовалось

Если Вы ввели слишком много препарата РинГлар^®, содержание сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Первые признаки гипогликемии: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Проверьте содержание сахара в крови, при необходимости съешьте сахар (карамель, мед) или выпейте сладкий напиток, чтобы не допустить дальнейшего снижения концентрации сахара. Постоянно носите с собой сахаросодержащие продукты.

Регулярно проверяйте содержание сахара в крови.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

Лекарственные средства, которые могут понижать уровень сахара в крови (гипогликемия):

• гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты для снижения содержания сахара в крови);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты для лечения повышенного артериального давления);
• дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• фибраты (препараты для снижения высокой концентрации холестерина);
• флуоксетин (препарат для лечения депрессии);
• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона);
• пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в руках и ногах);
• декстропропоксифен (наркотический обезболивающий препарат);
• салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием);
• сульфаниламидные противомикробные средства (препараты для лечения инфекций).

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень сахара в крови (гипергликемия):

• глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);
• даназол (препарат для лечения эндометриоза);
• диазоксид (препараты для лечения повышенного артериального давления);
• диуретики (при высоком артериальном давлении или задержке жидкости);
• глюкагон (препарат, применяемый при очень низкой концентрации сахара в крови);
• изониазид (препарат для лечения туберкулеза);
• эстрогены и гестагены, например, в противозачаточных таблетках для предотвращения беременности;
• производные фенотиазина, атипичные нейролептики (например, оланзапин или клозапин) (препараты для лечения психических заболеваний);
• соматропин (гормон роста);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин) (препараты для лечения астмы);
• гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы;
• ингибиторы протеаз (препараты для лечения ВИЧ);
• некоторые нейролептики (например, клозапин или оланзапин).

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме следующих препаратов:

• Бета-адреноблокаторы и клонидин (используются для лечения высокого кровяного давления);
• соли лития (используются для лечения психических расстройств);
• алкоголь (этанол);
• пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции).

Препараты, уменьшающие признаки снижения содержания сахара в крови (гипогликемии):

• бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления) могут уменьшать или маскировать симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии).

Предотвращение ошибок при введении препарата РинГлар^®

Чтобы не перепутать препарат РинГлар^® с другими инсулинами, проверяйте маркировку на флаконе перед каждой инъекцией.

Дети и подростки

Не вводите препарат РинГлар^® детям в возрасте до 2 лет.

Данные по эффективности и безопасности инсулина гларгин у этой возрастной группы отсутствуют.

Препарат РинГлар^® и алкоголь

При употреблении алкоголя на фоне лечения препаратом возможно как повышение, так и понижение уровня сахара в крови.

Препарат РинГлар^® содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, фактически является «безнатриевым».

Слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия) уровень сахара в крови могут повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, так как Ваша способность к концентрации внимания, скорость реакций и зрение могут быть нарушены.

Не подвергайте риску себя и других - тщательно контролируйте содержание сахара в крови и не управляйте транспортным средством или механизмом в случае развития гипо- или гипергликемии.

Это особенно важно для людей, у которых отсутствуют или слабо выражены симптомы- предвестники гипогликемии, или для людей с часто возникающими случаями гипогликемии. В этих случаях проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами.

По 10 мл препарата во флаконы из бесцветного нейтрального стекла (1 гидролитический класс) герметично обкатанные колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы с дисками резиновыми или укупоренный пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой. На каждый флакон наносят самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон с листком -вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Невскрытые флаконы

Храните в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживайте, не размещайте рядом с морозильной камерой, избегайте прямого контакта с хладоэлементами.

Храните флакон в картонной упаковке для защиты от солнечных лучей.

После первого вскрытия

Вскрытые флаконы с препаратом не храните в холодильнике. Храните при температуре не выше 30 °C. Используйте в течение 4 недель.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной коробке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.