Рабепразол-СЗ (Rabeprazole-SZ)

Действующее вещество:РабепразолРабепразол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Берета®
    таблетки внутрь
  • Зульбекс®
    таблетки внутрь
  • Зульбекс®
    таблетки внутрь
  • Зульбекс®
    таблетки внутрь
  • Зульбекс®
    таблетки внутрь
  • Онтайм
    таблетки внутрь
  • Париет®
    таблетки внутрь
  • Париет®
    таблетки внутрь
  • Рабевита®
    таблетки внутрь
  • Рабевита®
    таблетки внутрь
  • Рабелок®
    таблетки внутрь
  • Рабелок®
    лиофилизат в/в
  • Рабелок®
    таблетки внутрь
  • Рабепразол
    таблетки внутрь
  • Рабепразол
    таблетки внутрь
  • Рабепразол
    таблетки внутрь
  • Рабепразол
    таблетки внутрь
  • РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • РАБЕПРАЗОЛ ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Рабепразол ПСК
    лиофилизат в/в
  • Рабепразол ПСК
    лиофилизат в/в
  • Рабепразол-ВЕРТЕКС
    капсулы внутрь
  • Рабепразол-ВЕРТЕКС
    капсулы внутрь
  • Рабепразол-СЗ
    капсулы внутрь
  • Рабепразол-СЗ
    капсулы внутрь
  • Рабепразол-СЗ
    капсулы внутрь
  • Рабепразол-СЗ
    капсулы внутрь
  • Рабиет®
    капсулы внутрь
  • Рабиет®
    капсулы внутрь
  • Рабиет®
    капсулы внутрь
  • Рабиет®
    капсулы внутрь
  • Разо®
    таблетки внутрь
  • Разо®
    таблетки внутрь
  • Разо®
    таблетки внутрь
  • Разо®
    таблетки внутрь
  • Рамнипразол®
    таблетки внутрь
  • Рамнипразол®
    таблетки внутрь
  • Ульблок®
    капсулы внутрь
  • Ульблок®
    капсулы внутрь
  • Ульцернил®
    таблетки внутрь
  • Ульцернил®
    таблетки внутрь
  • Хайрабезол
    таблетки внутрь
  • Хайрабезол
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  капсулы кишечнорастворимые
    Состав:

    1 капсула содержит:

    действующее вещество: рабепразол пеллеты - 236 мг

    в пересчете на рабепразол натрия - 20 мг

    [ядро пеллет: Рабепразол натрия - 20,00 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 142,94 мг, натрия карбонат - 3,30 мг, тальк - 3,54 мг, титана диоксид - 1,66 мг, гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза) - 29,50 мг,

    оболочка пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза) - 31 мг, цетиловый спирт - 3,20 мг]

    вспомогательные вещества:

    Капсулы твердые желатиновые № 1

    Корпус: титана диоксид - 1,0 %,

    железа оксид желтый - 0, 192 %,

    желатин - до 100 %

    Крышечка: железа оксид черный - 0,53 %,

    железа оксид красный - 0,93 %,

    титана диоксид - 0,3333 %,

    железа оксид желтый - 0,20 %,

    желатин - до 100 %

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус желтого цвета с крышечкой коричневого цвета.

    Содержимое капсул - сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
    АТХ:  

    A02BC04   Рабепразол

    Механизм действия:Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н++-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Н++-АТФ-аза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонная помпа. Таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протонной помпы в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.
    Фармакодинамика:

    Антисекреторное действие

    После перорального приема 20 мг рабепразола натрия наступает антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69 % и 82 % соответственно и продолжается до 48 часов. Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемое по периоду полувыведения (примерно один час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н++-АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема, секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.

    Влияние на уровень гастрина в плазме

    В ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно при продолжительности лечения до 43 месяцев. Уровень гастрина в плазме был повышен первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

    Влияние на энтерохромафинно-подобные клетки

    При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.

    В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/день или 20 мг/день) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.

    Другие эффекты

    Системные эффекты рабепразола натрия в отношении центральной нервной системы, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияние на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона в крови, а также на уровень кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы в 20 мг. Изменение пиковых концентраций в плазме (Сmах) и значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а период полувыведения из плазмы увеличен в 2 - З раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmах, ни степень абсорбции не изменяются.

    Распределение

    У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97 %.

    Метаболизм и выведение

    У здоровых людей

    После приема однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченного рабепразола натрия неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90 % рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа.

    Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится с калом.

    Суммарное выведение составляет 99,8 %. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола натрия с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (М1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.

    Терминальная стадия почечной недостаточности

    У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина <5 мл/мин/1,73м2 ), выведение рабепразола натрия схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmах у этих пациентов были примерно на 35 % ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем период полувыведения рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.

    Хронический компенсированный цирроз

    Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmах увеличена на 50 % по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.

    Пожилые пациенты

    У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых пациентов AUC была примерно вдвое больше, а Сmах повышена на 60 % по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако, признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

    CYP2C19 полиморфизм

    У пациентов с замедленным метаболизмом СYР2С19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Сmах увеличивается на 40 %.

    Показания:

    - Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;

    - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

    - Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - взрослые и дети с 12 лет или рефлюкс-эзофагит;

    - Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

    - Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

    - Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;

    - В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата;

    - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозогалактозная недостаточность;

    - беременность;

    - период грудного вскармливания;

    - детский возраст до 18 лет, за исключением ГЭРБ (детский возраст до 12 лет).

    С осторожностью:

    - Тяжелая почечная недостаточность;

    - тяжелая печеночная недостаточность.

    Беременность и лактация:

    Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

    Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол-СЗ не следует применять при беременности.

    Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком.

    Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Рабепразол-СЗ нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Капсулы препарата Рабепразол-СЗ следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

    При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

    При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

    При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

    При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

    При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день.

    Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь один раз в день по требованию.

    Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости, У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.

    Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинаций антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

    Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

    Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

    У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев.

    При назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с тяжелой степенью тяжести печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

    Пожилые пациенты

    Коррекции дозы не требуется.

    Дети

    Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.

    Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

    Побочные эффекты:

    Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что препарат Рабепразол-СЗ обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты, в целом слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер.

    В ходе клинических исследований отмечались следующие побочные реакции при приеме рабепразола: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

    Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией ВОЗ:

    Очень часто (≥ 1/10);

    Часто (≥ 1/100, < 1/10);

    Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

    Редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

    Очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи;

    Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения;

    Нарушения со стороны иммунной системы: редко - острые системные аллергические реакции;

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипомагниемия;

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия;

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - буллезные высыпания, крапивница; очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - миалгия, артралгия;

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициальный нефрит;

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.

    Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось.

    Согласно данным постмаркетинговых наблюдений при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП) возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки и железистых полипов дна желудка (см, раздел «Особые указания»). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом.

    Передозировка:

    Симптомы

    Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.

    Лечение

    Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

    Взаимодействие:

    Система цитохрома 450

    Рабепразол натрия, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (СYР450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами СYР2С19 и СYР3А4.

    Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).

    Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Сmах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах для рабепразола увеличились на 11 % и 34 % соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Сmах увеличились на 42 % и 46 % соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.

    Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока

    Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от рН. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30 %, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22 %. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости коррекции дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от рН.

    Атазанавир

    При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.

    Антацидные средства

    В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдалось.

    Прием пищи

    В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищи клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 часов и более, однако, Сmах и AUC не изменяются.

    Циклоспорин

    Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Сmах для здоровых добровольцев после 14 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.

    Метотрексат

    Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения. Тем не менее специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.

    Влияние на результаты лабораторных исследований

    Применение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови, Повышенный уровень CgA может привести к ошибочной интерпретации результатов лабораторных исследований на наличие нейроэндокринной опухоли. Во избежание этого влияния применение Рабепразола-СЗ должно быть временно прекращено, по крайней мере за 14 дней до оценки уровня CgA; повторение теста следует рассмотреть в случае, если исходный уровень CgA является высоким.

    Особые указания:

    Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

    Капсулы препарата Рабепразол-СЗ следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

    В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола натрия от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.

    Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется.

    Гипомагниемия

    При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать содержание магния до начала лечения ИПП и в период лечения.

    Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Рабепразол-СЗ другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2- рецепторов или ингибиторы протонной помпы.

    Переломы костей

    Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

    Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

    Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

    Clostridium difficile.

    Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile.

    Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

    Имеются сообщения о случаях ПККВ при терапии ИПП. Если поражения кожи появляются, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей, и сопровождаются артралгией, пациенту С необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, медицинский работник должен принять решение о прекращении терапии рабепразолом. Возникновение ПККВ предыдущей терапии ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при приеме других ИПП.

    Железистые полипы дня желудка

    Длительное использование ИПП, включая рапепразол, по всей видимости, связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дня желудка. Большинство железистых полипов дня желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости. Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола натрия и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Рабепразол-СЗ оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
    Форма выпуска/дозировка:Капсулы кишечнорастворимые по 20 мг.
    Упаковка:

    По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку.

    По 30, 60 или 100 капсул в банку полимерную или во флакон полимерный.

    Каждую банку или флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-003466
    Дата регистрации:2016-02-17
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Дата переоформления:2021-02-18
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-02-28
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх