Протамина сульфат (Protamine sulfate)

Действующее вещество:Протамина сульфатПротамина сульфат
Лекарственная форма:  раствор для внутривенного введения
Состав:

1 мл препарата содержит: протамина сульфат - 10 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Описание:Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:гемостатическое средство
АТХ:  

V03AB14   Протамин

Фармакодинамика:

Протамина сульфат является специфическим антагонистом гепарина. 1 мг протамина сульфата нейтрализует 80-120 ЕД гепарина в крови. Комплексообразование обусловлено обилием катионных групп (за счет аргинина), которые связываются с анионными центрами гепарина. Действие препарата после внутривенного введения наступает мгновенно и продолжается в течение 2 часов. После внутривенного введения образуется комплекс протамин-гепарин, который может разрушаться с высвобождением гепарина. При передозировке может снижать свертываемость крови, т.к. сам протамина сульфат проявляет антикоагулянтную активность.

Фармакокинетика:

Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания:

- Кровотечения вследствие передозировки гепарина;

- перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью;

- после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением;

- гипергепаринемия.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость);

- выраженная артериальная гипотензия;

- тромбоцитопения;

- недостаточность коры надпочечников;

- прием больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также других лекарственных средств, содержащих протамина сульфат;

- аллергические реакции на рыбу в анамнезе.

Опыт медицинского применения у детей ограничен.

Беременность и лактация:

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Раствор протамина сульфата вводят медленно внутривенно струйно или капельно. Скорость введения не должна превышать 5 мг в минуту (например, 50 мг препарата вводить в течение 10 минут), так как более быстрое введение может вызвать анафилактоидную реакцию. Доза препарата зависит от способа введения гепарина. Вычисленную дозу растворяют в 300-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Не следует вводить более 150 мг протамина сульфата в течение 1 часа.

1. При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.

Время, прошедшее после

инъекции гепарина

Доза протамина сульфата в

расчете на 100 ME гепарина

15-30 минут

1-1,5 мг

30-60 минут

0,5-0,75 мг

Свыше 2 часов

0,25-0,375 мг

2. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата.

3. При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата составляет 1-1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 часов. Возможно дробное введение протамина сульфата, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Например, если введено подкожно 20000 ME гепарина, через 2 часа происходит резорбция гепарина из комплексов с протамином по 3333 ME гепарина, в связи с этим следующая доза протамина сульфата составляет 33 мг.

4. В случае использования экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза протамина сульфата составляет 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. При определении дозы протамина необходимо учитывать путь введения гепарина.

Максимальная длительность лечения 3 дня.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, развитие анафилактоидных реакций.

Прочие: ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).

Передозировка:

Может сопровождаться кровотечением, т.к. протамин обладает собственной антикоагулянтной активностью.

Лечение - симптоматическое.

Взаимодействие:

Несовместим с цефалоспоринами и пенициллинами.

Является антагонистом низкомолекулярных гепаринов.

Может повышать интенсивность и длительность действия недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания:

Введение проводят под контролем свертываемости крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса).

Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл.
Упаковка:

По 2 мл или 5 мл в ампулах.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом надлома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 4 °С до 25 °С.

Не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛСР-004846/10
Дата регистрации:2010-05-27
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Дата обновления информации:  2015-09-08
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх