Простаты экстракт (Prostate extract)

Механизм действия. Простаты экстракт обладает органотропным действием на предстательную железу [1,4,5,6,7,9]. Уменьшает степень отёка и лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зёрен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря [1,2,3,4,5,6,7,9]. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счёт уменьшения тромбообразования и антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе [1,2,3,4,5,9].

Уменьшение степени отёка и лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы способствует снижению интенсивности болевого синдрома, уменьшению объёма предстательной железы, улучшению процесса мочеиспускания за счёт увеличения максимальной и средней скорости потока мочи. Препарат снижает количество лейкоцитов в моче. Стимуляция мышечного тонуса мочевого пузыря приводит к увеличению объёма мочи при однократном мочеиспускании. Повышает качество жизни пациентов [6,7]. Фармакодинамические эффекты. Препарат обладает противовоспалительным и антиагрегационным действием, стимулирует мышцы мочевого пузыря [5,8]. Нормализует параметры предстательной железы (секрета предстательной железы) и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию [1,4,5,9]. Пептидные биорегуляторы (цитомедины). Действующие вещества экстракта простаты относят к группе пептидных биорегуляторов — цитомединам. Эти лекарственные вещества представляют собой пептиды с молекулярной массой от 1 до 10 кДа. Низкомолекулярные пептиды пара- или аутокринной природы выполняют функцию трансспецифичных внутри- и межклеточных мессенджеров. Пептиды предстательной железы уменьшают время свёртывания крови и повышают антиагрегационную активность сосудистой стенки, улучшают микроциркуляцию крови, усиливают фибринолитическую активность крови, увеличивают сократительную активность миоцитов детрузора in vivo и in vitro. Обладают иммуномодулирующим и иммуностимулирующим действием, усиливают синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител [5,8]. В основе применения пептидных биорегуляторов при лечении хронического простатита находится способность этих препаратов восстанавливать микроциркуляцию, оказывать непрямое противовоспалительное действие за счёт усиления синтеза антигистаминовых и антисеротониновых антител, а также их иммуномодулирующее и иммуностимулирующее действие. Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы основано на важнейшем биологическом эффекте цитомединов — органотропности, позволяющей регулировать процессы дифференцировки и функции клеток в том органе, из которого они выделены [5,8]. Данные клинических исследований (таблетки 20 мг). Доказано, что препарат умеренно уменьшает объём предстательной железы, уменьшает выраженность обструктивной и ирритативной симптоматики при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что выражается в увеличении максимальной и средней объёмных скоростей потока мочи и уменьшении объёма остаточной мочи. Применение препарата уменьшает вероятность развития обострений хронического абактериального простатита, не вызывает изменений показателей клинического и биохимического анализа крови, общего анализа мочи. Эффективность применения для профилактики обострений хронического абактериального простатита по оценкам врачей-исследователей составляет 97,5 % [9]. Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен [5,9].

Общая характеристика. Действующим веществом препарата являются водорастворимые пептиды, сходные с эндогенными пептидами человека, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным [1,2,3,6,7]. Сведения о фармакокинетике таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, отсутствуют [9].

Всасывание. Биодоступность препарата при ректальном введении обеспечивается низкой молекулярной массой пептидной фракции и наличием в составе усилителя абсорбции диметилсульфоксида, поскольку в слизистой прямой кишки возможен только пассивный вид транспорта веществ с низкой молекулярной массой: диффузия через базальную мембрану и фильтрация через поры цитолеммы энтероцитов [6,7].

Распределение. Пептиды абсорбируются кровеносными сосудами прямой кишки и попадают в системный кровоток напрямую, не подвергаясь метаболическим изменениям в печени, и оказывают своё влияние через систему анастомозов на органы малого таза, в том числе предстательную железу, располагающуюся в анатомической близости от места введения [6,7].

Биотрансформация. При попадании в организм пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, которые далее используются в синтезе тканеспецифичных белков [1,2,3,4,5,6,7,8].

Элиминация. Аминокислоты, неиспользованные в процессе синтеза белков, дезаминируются и выводятся с мочой [2,6,7]. Кумулятивного действия препарат не имеет [1,4,5,8].

Особые группы пациентов. Данные о фармакокинетике у отдельных групп пациентов в источниках не представлены.

• Хронический простатит (в составе комплексной терапии) (Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения [1]; раствор для внутримышечного введения [2,3]; суппозитории ректальные [4,5,6,7])
• Хронический абактериальный простатит (Суппозитории ректальные 6 мг [8]; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой [9])
• Профилактика обострений хронического абактериального простатита (Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой [9])
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (Суппозитории ректальные [4,5,6,7,8]; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой [9])
• Состояния до и после оперативных вмешательств на предстательной железе (Суппозитории ректальные [4,5,6,7,8]; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой [9])
• Осложнения до и после оперативных вмешательств на предстательной железе (Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения [1])
• Осложнения после оперативных вмешательств на предстательной железе (Раствор для внутримышечного введения [2,3])
• Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию и учащённого мочеиспускания при неосложнённых формах гиперактивности мочевого пузыря у женщин в климактерическом и постклимактерическом периодах (Суппозитории ректальные 20 мг [5])

• Гиперчувствительность к простаты экстракту [1,2,3,4,5,6,7,8,9]
• Возраст до 18 лет (дети и подростки) [3,4,5,6,8]
• Диарея (суппозитории ректальные 10 мг) [4]
• Беременность и период грудного вскармливания [5,9]

• Повреждения слизистой оболочки прямой кишки и кожи перианальной области (при применении суппозиториев ректальных) [6]

Беременность. Препарат противопоказан к применению у беременных женщин [5,9]. В источниках [1,2,3,4,6,7,8] указано, что препарат не предназначен (не показан) к применению у женщин; специальных данных о применении при беременности не приведено.

Лактация. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания [5,9]. В источниках [1,2,3,4,6,7,8] специальных данных о применении в период грудного вскармливания не приведено.

Данные о влиянии простаты экстракта на фертильность в источниках не представлены [1,2,3,4,5,6,7,8,9].

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг: препарат вводят взрослым внутримышечно в дозе 5–10 мг один раз в сутки в течение 5–10 дней. При необходимости проводят повторный курс через 1–6 месяцев. 5 мг действующего вещества (содержимое одной ампулы) непосредственно перед введением растворяют в 1–2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, или 0,25–0,5 % раствора прокаина, или воды для инъекций. Раствор препарата необходимо приготовить непосредственно перед применением; приготовленный раствор хранению не подлежит [1].

Раствор для внутримышечного введения 5 мг/1,5 мл: взрослым по 5–10 мг (содержимое 1–2 ампул) 1 раз в сутки внутримышечно. Курс лечения — не менее 5–10 дней. При необходимости проводят повторный курс через 1–6 месяцев [2].

Раствор для внутримышечного введения 5 мг/мл: взрослым по 5–10 мг (содержимое 1–2 ампул) один раз в сутки внутримышечно в течение 5–10 дней. При необходимости проводят повторный курс через 1–6 месяцев [3].

Суппозитории ректальные 3 мг: ректально 1 раз в сутки (утром или вечером) или 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс лечения — не менее 10 дней при хроническом простатите, не менее 15 дней при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед применением суппозиторий следует смочить водой; по 1 суппозиторию вводят глубоко в задний проход после дефекации или очистительной клизмы. После введения желательно пребывание пациента в постели в течение 30–40 минут [6].

Суппозитории ректальные 5 мг: ректально 1 раз в сутки (утром или вечером). Курс лечения — не менее 10 дней при хроническом простатите, не менее 15 дней при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед применением суппозиторий следует смочить водой; по 1 суппозиторию вводят глубоко в задний проход после дефекации или очистительной клизмы. После введения желательно пребывание пациента в постели в течение 30–40 минут [7].

Суппозитории ректальные 6 мг: взрослые применяют по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения — 5–10 дней. По показаниям возможны повторные курсы лечения, которые рекомендуется проводить не ранее чем через 2–4 недели. Препарат применяют ректально после самопроизвольной дефекации или очистительной клизмы; смочив суппозиторий водой, вводят его глубоко в задний проход. После введения желательно пребывание пациента в постели в течение 30–40 минут [8].

Суппозитории ректальные 10 мг: взрослым назначают по 1 суппозиторию в день ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или клизмы суппозиторий вводят глубоко в задний проход. После введения суппозитория желательно пребывание пациента в постели в течение 30–40 минут. Продолжительность курса лечения составляет не менее 10 дней; при необходимости курс лечения повторяют [4].

Суппозитории ректальные 20 мг: рекомендуемая доза у взрослых — по 1 суппозиторию ректально 1 раз в день после самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы. После введения желательно пребывание пациента в постели в течение 30–40 минут. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач. Минимальная продолжительность курса при доброкачественной гиперплазии предстательной железы — 15 дней, при хроническом простатите — 10 дней, при гиперактивном мочевом пузыре — 20 дней. При необходимости возможно проведение повторных курсов [5].

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: рекомендуемая доза у взрослых — по 1 таблетке 2 раза в день внутрь. Длительность курса лечения при доброкачественной гиперплазии предстательной железы — не менее 30 дней, при хроническом простатите — не менее 10 дней. Для профилактики обострений хронического простатита применяют по 1 таблетке 2 раза в день в течение не менее 30 дней 1–2 раза в год [9].

Дети. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены; данные отсутствуют [1,2,3,7,8,9]. Препарат противопоказан у детей и подростков до 18 лет [5,6].

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции — Очень редко (Раствор для внутримышечного введения 5 мг/1,5 мл [2]; суппозитории ректальные [5,6,7,8]; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой [9])

Аллергические реакции — Частота неизвестна (Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения [1]; раствор для внутримышечного введения 5 мг/мл [3]; суппозитории ректальные 10 мг [4])

Желудочно-кишечные нарушения

Диарея — Нечасто (Суппозитории ректальные 6 мг [8])

Метеоризм — Нечасто (Суппозитории ректальные 6 мг [8])

Общие нарушения и реакции в месте введения

Зуд в заднем проходе — Часто (Суппозитории ректальные 6 мг [8])

Классификация частот: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Симптомы. До настоящего времени сведений о передозировке не зарегистрировано; о случаях передозировки не сообщалось [1,2,3,4,5,6,7,8,9].

Лечение. Данные о лечении передозировки в источниках не представлены.

Общая характеристика взаимодействий

Препарат может применяться в комплексной терапии. Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны [1,2,3,4,5,6,7,8,9].

Прокаин (при использовании в качестве растворителя)

При использовании раствора прокаина в качестве растворителя перед его применением следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению раствора прокаина и провести аллергическую пробу на прокаин [1].

Лекарственные препараты для парентерального введения (смешивание в одном шприце)

В связи с отсутствием исследований совместимости лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами [3]. Для прочих лекарственных форм несовместимость обозначена как не применимая [1,2,4,5,6,7,8,9].

Применение только у взрослых мужчин. Препарат применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин и детей [1,2,3,4,6,7,8,9]. Исключение составляют суппозитории ректальные 20 мг, показанные также при неосложнённых формах гиперактивности мочевого пузыря у женщин в климактерическом и постклимактерическом периодах [5].

Комплексный характер терапии. Лечение хронического простатита (а для таблеток — также состояний до и после оперативных вмешательств на предстательной железе) должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением препарата применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения [1,2,3,4,5,6,7,8,9].

Контроль секрета предстательной железы. До начала лечения хронического простатита и, при необходимости, в процессе лечения рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы [1,2,3,4,5,6,7,8,9].

Исключение злокачественного процесса и наблюдение врача. В период применения препарата следует регулярно посещать врача для проведения стандартного контроля заболевания. Прежде чем начать курс лечения, необходимо убедиться, что патология носит доброкачественный характер [1,2,3,4,5,6,7,8,9].

Применение прокаина в качестве растворителя. При использовании раствора прокаина в качестве растворителя перед его применением следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению раствора прокаина и провести аллергическую пробу на прокаин [1].

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора) [1,2,3,4,5,6,7,9]. Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами [8].