Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:ДексаметазонДексаметазон
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Дексазон
    таблетки внутрь 
    Галеника а.д.     Сербия и Черногория
  • Дексазон
    раствор для инъекций 
    Галеника а.д.     Сербия и Черногория
  • Дексамед®
    раствор в/м в/в 
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
    ЭЛЛАРА, ООО     Россия
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
    ЭЛЬФА НПЦ, АО     Россия
  • Дексаметазон
    капли д/глаз 
  • Дексаметазон
    капли д/глаз 
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
  • Дексаметазон
    таблетки внутрь 
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
    БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП     Республика Беларусь
  • Дексаметазон
    капли д/глаз 
    БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП     Республика Беларусь
  • Дексаметазон
    капли д/глаз 
    ФАРМАК, ПАО     Украина
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
  • Дексаметазон
    таблетки внутрь 
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
  • Дексаметазон
    таблетки внутрь 
  • Дексаметазон
    раствор в/м в/в 
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
  • Дексаметазон
    капли д/глаз 
  • Дексаметазон
    таблетки внутрь 
    АКРИХИН ХФК, АО     Россия
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
  • Дексаметазон
    капли д/глаз 
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
    СИНТЕЗ, ОАО     Россия
  • Дексаметазон
    раствор для инъекций 
  • Дексаметазон-Беталек
    капли д/глаз ушн. 
    БЕТА-ЛЕК, ООО     Россия
  • Дексаметазон-Виал
    раствор для инъекций 
    ВИАЛ, ООО     Россия
  • Дексаметазон-ЛЭНС®
    капли д/глаз 
    ВЕРОФАРМ, АО     Россия
  • Дексаметазон-МЭЗ
    капли д/глаз 
  • Дексаметазон-Ферейн®
    раствор для инъекций 
  • Дексаметазонлонг®
    капли д/глаз 
    ФИРН М, ЗАО     Россия
  • Дексапос®
    капли д/глаз 
  • Максидекс®
    капли д/глаз 
  • Максидекс®
    мазь д/глаз 
  • Мегадексан
    таблетки внутрь 
  • Озурдекс
    д/глаз д/импл. 
  • Офтан® Дексаметазон
    капли д/глаз 
    Сантэн, АО     Финляндия
  • Лекарственная форма:  имплантат для интравитреального введения
    Состав:Один имплантат для интравитреального введения содержит

    Действующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг.

    Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.



    Описание:белый или почти белый имплантат в форме стержня.



    Фармакотерапевтическая группа:глюкокортикостероид для местного применения
    АТХ:  

    H.02.A.B.02   Дексаметазон

    S.01.B.A.01   Дексаметазон

    H.02.A.B   Глюкокортикоиды

    S.01.B.A   Кортикостероиды

    Фармакодинамика:Дексаметазон, являясь сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.

    Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.
    Фармакокинетика:Значения концентрации дексаметазона в плазме были ниже предела количественного определения (0,05 нг/мл) у 95 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 350 мкг, и у 86 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 700 мкг. Максимальное значение концентрации дексаметазона в плазме, составлявшее 0,094 нг/мл, отмечалось у одного пациента, получившего 700 мкг дексаметазона.

    В исследованиях у животных было отмечено, что дексаметазон в стекловидном теле определяется на протяжении 6 месяцев с момента введения препарата. Количественно дексаметазон распределялся следующим образом: сетчатка > радужка > ресничное тело > витреальная жидкость > водянистая влага > плазма. Период полувыведения (T1/2) из стекловидного тела составляет около 3 ч. Скорость выведения из стекловидного тела у человека составляет примерно 12 мл/сут. Дексаметазон подвергается метаболизму до конечных жиро- и водорастворимых метаболитов, выделяемых с желчью и мочой.

    Показания:Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.

    Противопоказания:- Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.

    - Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии).

    - Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.

    - Возраст до 18 лет.
    С осторожностью:- Герпетические инфекции глаза (herpes simplex) в анамнезе.

    - Беременность и период лактации.

    - Афакия.

    - У пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты.

    Беременность и лактация:Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

    Способ применения и дозы:Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения.

    Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.

    Рекомендуемая доза - один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз.

    Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.

    Также Озурдекс не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует.

    Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции.

    Требования к процедуре проведения инъекции

    Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

    При использовании Озурдекса следуйте нижеприведенным инструкциям.

    1) Перед инъекцией необходимо обеспечить адекватную степень анестезии, нанести на конъюнктиву местное антисептическое средство и местный противомикробный препарат широкого спектра действия.

    2) Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений. Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора. 3) Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания.

    4) Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь нее, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы.

    5) Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора.

    6) Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности.

    7) После выведения иглы выполните стандартные постинъекционные процедуры.

    Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.

    Побочные эффекты:Частота развития неблагоприятных побочных реакций (НПР) классифицируется как: "очень часто" (≥1/10); "часто" (≥1/100, <1/10); "не часто" (≥1/1000, <1/100), "редко" (≥1/10 000, <1/1 000), "очень редко" (<1/10 000).

    Со стороны органа зрения

    Очень часто: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние*.

    Часто: глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело*, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела* (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу*, фотопсия*, отек конъюнктивы*, клеточная инфильтрация передней камеры глаза*, гиперемия конъюнктивы*.

    Нечасто: разрыв сетчатки*, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза*.

    Со стороны нервной системы

    Часто: головная боль.

    Опыт применения в пострегистрационном периоде

    В пострегистрационном периоде применения Озурдекса была выявлена следующая НПР (частота неизвестна):

    Со стороны органа зрения

    Эндофтальмит* (см. также раздел "Особые указания").

    *: НПР, связанные с процедурой интравитреальной инъекции, но не с имплантатом дексаметазона как таковым.
    Передозировка:Случаи передозировки неизвестны.

    В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление. При его повышении - лечение симптоматическое.
    Взаимодействие:Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

    Системная абсорбция Озурдекса минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.



    Особые указания:Любая интравитреальная инъекция может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышением внутриглазного давления и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.

    Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям.

    После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения внутриглазного давления и развития эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрическое исследование в течение 30 мин после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2-го по 7-й день от даты инъекции.

    Применение глюкокортикостероидов может вызывать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.

    При макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факическими линзами после проведении повторной инъекции.

    Повышение внутриглазного давления при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей более вероятно, у пациентов моложе 45 лет.

    Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая конъюнктивальное кровоизлияние, при назначении Озурдекса пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении Озурдекса пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.

    Безопасность и эффективность Озурдекса при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системного действия препарата. Применение Озурдекса у пациентов с макулярным отеком вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:После применения Озурдекса может развиться временное ухудшение зрения. В этом случае пациентам следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится.

    Форма выпуска/дозировка:Имплантат для интравитреального введения, 0,7 мг.
    Упаковка:По 1 имплантату в пластиковом аппликаторе в форме ручки, который состоит из корпуса с защитным колпачком из поликарбоната, иглы из нержавеющей стали для подкожных инъекций калибра 22, актуатора и фиксатора.

    По 1 аппликатору и 1 контейнеру с влагопоглотителем в пакете из ламинированной алюминиевой фольги.

    По 1 пакету вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
    Условия хранения:При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:3 года.

    Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-001913
    Дата регистрации:23.11.2012
    Дата аннулирования:2017-11-23
    Владелец Регистрационного удостоверения:Аллерган Фармасьютикэлз АйэрлэндАллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд Ирландия
    Производитель:  
    Представительство:  Аллерган СНГ САРЛ, ОООАллерган СНГ САРЛ, ОООРоссия
    Дата обновления информации:  06.01.2016
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх